附件：有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第41號）.doc

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。

本指導(dǎo)原則對預(yù)期監(jiān)測人體其他部位壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)也具有一定的參考意義，例如，顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等監(jiān)測醫(yī)療器械，或者以有創(chuàng)血壓為基礎(chǔ)的無創(chuàng)血流動力學(xué)計算醫(yī)療器械。

本指導(dǎo)原則對有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成不做限制。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品既可以是獨立設(shè)備，例如，提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀主機，又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊部分。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血流動力學(xué)監(jiān)測、無創(chuàng)自動測量血壓計產(chǎn)品等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應(yīng)明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求，應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預(yù)期安全和性能要求的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應(yīng)按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應(yīng)當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸等規(guī)格）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應(yīng)根據(jù)有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的差異對安全性和有效性有影響的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請人應(yīng)按照產(chǎn)品監(jiān)護的生理參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和技術(shù)特點來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓監(jiān)護作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為04監(jiān)護設(shè)備，二級產(chǎn)品類別為01病人監(jiān)護設(shè)備，分類編碼07-04-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應(yīng)描述有關(guān)有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導(dǎo)管頂端傳感器（Catheter tip transducer，傳感器被安裝在或接近導(dǎo)管的頂端，用于插入心血管系統(tǒng)）來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導(dǎo)管來實現(xiàn)。

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護的臨床機理、技術(shù)原理、實現(xiàn)方案、工程實現(xiàn)過程。

2.2 結(jié)構(gòu)及組成

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖，重點描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等關(guān)鍵組件（含傳感器）的設(shè)計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應(yīng)描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，應(yīng)明確認證信息。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，其內(nèi)容應(yīng)與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致，包含但不限于主機、部件和附件的名稱、型號和制造商。申請人應(yīng)以注冊申請表附頁形式提供上述信息，例如，表1。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號，描述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸、重量等。對于存在多種型號、規(guī)格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品，申請人應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應(yīng)當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

申請人應(yīng)明確主機、有創(chuàng)血壓監(jiān)護模塊和有創(chuàng)血壓電纜的規(guī)格，例如：

2.3.1 物理規(guī)格：物理尺寸、重量，等等。

2.3.2 顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。

2.3.3 通信協(xié)議：硬件接口的名稱、機械和電氣協(xié)議，例如， IEEE 802.3協(xié)議的標準以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口等。

2.4 研發(fā)歷程

申請人應(yīng)闡述有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 生理參數(shù)

有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)等。

3.2 適用范圍

3.2.1 預(yù)期用途

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預(yù)期用途，例如，監(jiān)護。

3.2.2 適用人群和適應(yīng)癥

申請人應(yīng)明確目標患者人群、預(yù)期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預(yù)期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預(yù)期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預(yù)期使用的地點，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構(gòu)。

申請人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件，而且應(yīng)重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.2.4 對使用者/操作者要求

申請人應(yīng)明確目標用戶及其操作或使用有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。

3.3 禁忌證

對于臨床認為不適合進行動靜脈插管的患者，申請人應(yīng)明確說明。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品用于對新生兒、小兒、成人患者進行有創(chuàng)血壓(IBP)監(jiān)護，在醫(yī)療機構(gòu)、轉(zhuǎn)運中供培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員使用。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應(yīng)提供產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請人應(yīng)明確與有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料，見附件1-1。

考慮到有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預(yù)期使用的地點（醫(yī)療機構(gòu)）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險〔包括但不限于熱能（溫度）、海拔、壓力、機械運動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應(yīng)在風(fēng)險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險，同時制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應(yīng)判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應(yīng)當說明理由。

申請人應(yīng)著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.5、A5.6、A5.7等項；

2.2 A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護，例如，A6.1、A6.4等項；

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.4、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準見附件1-2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，見附件1-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應(yīng)當包含研究方案、研究報告。

參考本指導(dǎo)原則附件2，申請人應(yīng)詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2 聯(lián)合使用

申請人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)按照“嚴重”安全性級別提供軟件研究資料，應(yīng)關(guān)注：

4.4.1.1 核心算法

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓計算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能。

4.4.1.2 有創(chuàng)血壓計算功能的驗證

對于基于有創(chuàng)測量部位（例如，橈動脈壓）計算其他部位血壓的功能，申請人應(yīng)提供性能驗證資料，包括生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告：申請人應(yīng)報告用于有創(chuàng)血壓計算性能驗證的生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫，應(yīng)描述記錄方法、生理參數(shù)來源、生理參數(shù)選擇基準，并且宜提供評注方法和基準，例如，由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告：申請人宜利用上述生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證有創(chuàng)血壓計算性能并提供性能驗證報告，驗證結(jié)果宜包括計算有創(chuàng)血壓參數(shù)的范圍、準確度、精確度等。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，申請人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.5 清潔、消毒研究

申請人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請人應(yīng)明確有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供預(yù)期使用壽命的分析驗證報告。

5.2 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學(xué)會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應(yīng)提供有創(chuàng)血壓監(jiān)護操作相關(guān)的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應(yīng)明確推薦的有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品預(yù)期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應(yīng)提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第12號[Z].

[3] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z].

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[12] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號通告[Z].

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[14] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號通告[Z].

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[16] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告[Z].

[17] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第9號通告[Z].

[18] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年第7號通告[Z].

[19] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號通告[Z].

[20] International Electrotechnical Commission. IEC 60601-2-34-2011 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment[S].

附件1-1

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

二、風(fēng)險管理計劃的內(nèi)容

(一) 風(fēng)險管理活動范圍

申請人應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，描述產(chǎn)品功能。

風(fēng)險管理過程的所有要素應(yīng)規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請人應(yīng)辨識產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風(fēng)險管理活動。

(二) 職責(zé)和權(quán)限

申請人應(yīng)明確參與風(fēng)險管理活動的成員，其成員應(yīng)具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價人員（應(yīng)包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過程評審人員（不直接負責(zé)所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。

(三) 風(fēng)險管理活動評審的要求

申請人應(yīng)詳細規(guī)定何時和如何進行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動評審的要求可能是質(zhì)量管理體系的一部分。

(四) 風(fēng)險可接受準則

申請人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險可接受方針，制定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準則。風(fēng)險可接受準則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當?shù)娘L(fēng)險可接受準則。

風(fēng)險可接受準則可以是申請人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

(五) 驗證活動

風(fēng)險管理計劃應(yīng)規(guī)定如何進行下述驗證工作：確保風(fēng)險控制已在最終設(shè)計中實施；確保實施的措施確實降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應(yīng)詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動的計劃。

(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動

申請人應(yīng)當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關(guān)的計劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險管理計劃中。

三、風(fēng)險管理報告的內(nèi)容

(一) 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險管理報告應(yīng)包含產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。

申請人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，在風(fēng)險管理報告中包含。

(二) 危害的判定

申請人應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系，形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D風(fēng)險嚴重度和發(fā)生概率分類來展開分析。申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。

(三) 風(fēng)險估計

應(yīng)識別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對應(yīng)每個判定的危害處境，應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標準；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見；

7.外部質(zhì)量評定情況。

(四) 風(fēng)險評價

對每個已判定的危害處境，申請人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準則進行風(fēng)險評價，決定是否需要降低風(fēng)險。若需要，申請人應(yīng)描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。

風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文件中。

(五) 風(fēng)險控制

申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設(shè)計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

2. 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護設(shè)備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時，申請人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

申請人應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實施予以驗證，并應(yīng)對措施的有效性實施驗證。

申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險進行評價。

以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價等信息應(yīng)記入風(fēng)險管理報告中。

(六) 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進行闡述并做出承諾。

風(fēng)險管理報告應(yīng)由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準。

附件1-2

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準

表3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品宜參考的標準

附件1-3

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

病人監(jiān)護儀（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機文件和說明書，申請人應(yīng)載明電源/電池規(guī)格，以及患者應(yīng)用附件的示意圖/彩色圖片、結(jié)構(gòu)、規(guī)格等。

1.2.1 電源/電池規(guī)格

交流電源的規(guī)格，例如，額定電壓、額定電流、額定功率等。

內(nèi)部電池的規(guī)格，例如，電池類型，額定電流，最長供電時間等。

1.2.2 附件的規(guī)格

1.2.2.1 附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片

……

1.2.2.2 附件的規(guī)格

附件的物理尺寸、導(dǎo)線的規(guī)格等。

1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明

……

1.4 軟件組件

1.4.1 名稱

申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的名稱。

1.4.2 發(fā)布版本

申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件組件的發(fā)布版本。

1.4.3 版本命名規(guī)則

申請人應(yīng)按照軟件研究資料載明軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）（申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定）

2.1 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的最大通道數(shù)

2.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)

例如，動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔入壓(PAWP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、臍靜脈壓(UVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、左心室壓(LV)、擴充壓力(P1～P4)等。

2.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的性能要求

2.3.1 校零

各通道應(yīng)具有壓力校零功能。

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，準確度應(yīng)為±1 mmHg。

2.3.2 有創(chuàng)血壓的測量范圍、精確度、分辨率

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，測量范圍：-50 mmHg～360 mmHg；精確度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。

2.3.3 脈率的測量范圍、精確度、分辨率

申請人宜按照產(chǎn)品設(shè)計需求確定，例如，測量范圍：25 bpm～350 bpm；精確度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。

2.4 安全和性能標準要求

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.15-2008、YY 9706.102或YY 0505、YY 9706.108、YY 9706.111、YY 9706.112、YY 9706.234或YY 0783、YY 9706.249或YY 0668標準要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

申請人應(yīng)按照2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法。

3.1 有創(chuàng)血壓測量的最大通道數(shù)

……

3.2 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的生理參數(shù)

……

3.3 有創(chuàng)血壓監(jiān)護的性能要求

3.3.1 校零

……，應(yīng)符合2.3.1的要求。

3.3.2 有創(chuàng)血壓的測量范圍、精確度、分辨率

……，應(yīng)符合3.3.2的要求。

3.3.3 脈率的測量范圍、精確度、分辨率

……，應(yīng)符合3.3.3的要求。

3.4 安全和性能標準

按照2.4項對應(yīng)的方法，全面執(zhí)行標準的檢驗方法，應(yīng)符合2.4的要求。

4. 術(shù)語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對進液的防護程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

A5. 按運行模式分類：

A6. 設(shè)備的額定電壓和頻率：

A7. 設(shè)備的輸入功率：

A8. 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：

A9. 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請人應(yīng)在電氣絕緣圖中標明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請人應(yīng)在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。