附件：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則（2016年第27號）.doc

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6822。

本指導原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一般由開關電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)開關、隔熱板、外殼、面板組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標來考慮。

1．技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應劃分為不同的注冊單元。

例如：

按攜帶性可分為：便攜式和臺式。

2．性能指標

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應作為不同注冊單元分別申報并檢測。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關的常用標準：

注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。

上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，審查注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；其次對引用標準的采納情況進行審查，即所引用的標準中的條款要求是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品功能、臨床應用范圍相一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時作照明光源用。

（七）產(chǎn)品的主要風險

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中的相關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。

1．危害估計和評價

（1）與產(chǎn)品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。

2．產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設備（高頻電刀、攝像機等）對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生干擾，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時將內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。

墜落：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源墜落導致機械部件松動、導致無照明輸出或輸出值異常等。

（2）生物學和化學危害

本產(chǎn)品不與患者直接接觸。

（3）操作危害

供電電壓過低：

便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術(shù)正常進行。

使用錯誤：

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與內(nèi)窺鏡互連使用，無任何種狀態(tài)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的照明輸出總是開在最大輸出狀態(tài)。內(nèi)窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時，可能會引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強度。光源的光強度越高，內(nèi)鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。

（4）信息危害

標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。

表1 初始事件和環(huán)境

表2 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系示例

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對應的行業(yè)標準YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標可分為有效性技術(shù)指標和安全性技術(shù)指標。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標應包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。如產(chǎn)品組成中包含導光光纜，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標還應包括：出光角、光透過率、光譜透過率等。安全性技術(shù)指標主要指電氣安全性能。

1．工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

1.2 網(wǎng)電源供電設備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。

2．技術(shù)要求

2.1 制造商應以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導光束。

制造商所提供的產(chǎn)品應與其描述的構(gòu)成相符。

2.2 光譜性能

2.2.1顯色指數(shù)

除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應不小于90。

2.2.2相關色溫

除特殊光譜用途外，適用于光學觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關色溫應在3000～7000K范圍內(nèi)。

2.2.3 紅綠藍光的輻射通量比

能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應給出對應攝像系統(tǒng)光譜響應的匹配關系。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準，制造商應給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍光輻射通量與比值的標稱值，允差±20%。

如果光源聲稱不適用于上述響應段的要求，應給出對應響應段的分布、匹配比值。

2.2.4 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征

對于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標稱值及允差。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。

2.2.5 紅外截止性能

除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應不大于6mW/lm。

2.3 參照窗口的光照均勻性能

2.3.1 光照均勻性

制造商應給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標稱值，實測值應不大于標稱值的1.05倍。

2.3.2 照度超限點

硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點應不大于2.

軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。

2.4 輻射性能

制造商應給出輸出總光通量的標稱值，允差-10%，上限不計。

2.5 機械接口規(guī)格

制造商應給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機械接口的規(guī)格，冷光源應符合該規(guī)格。

2.6防故障的安全措施

對于手術(shù)用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標或給出更換燈泡指標的方式，或采用備用燈泡的方式。

2.7 最大噪聲

制造商應給出設備最大噪聲，冷光源應符合該要求。

3．環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。

4．安全要求

4.1 設備和電池充電器的電氣安全要求應符合GB 9706.1—2007、 GB 9706.19—2000標準規(guī)定。

4.2 應有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。

5．電磁兼容

應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

6．報警的要求（若適用）

應符合YY 0709—2009的要求。

7．外觀的要求

表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

8、技術(shù)說明書要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應包括下列內(nèi)容：

a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

b）照明光源的種類；

c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、功率最大、風險最高的產(chǎn)品。

舉例：

具有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

產(chǎn)品的試驗方法應根據(jù)技術(shù)性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1—2007和 GB 9706.19—2000標準。型式檢驗應包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有檢驗項目。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

根據(jù)《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。同時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，注冊申請人需將申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認為二者具有等同性。

注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附件1）。

可提交與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，比對內(nèi)容應包括但不限于：預期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標、關鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。

如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》其他要求開展相應工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國外暫未見相關報道。國內(nèi)不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源設備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質(zhì)量問題；導光束輸出亮度不足，分析原因為導光束插入冷光源端烤焦等。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

1．產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2014年國家局6號令）及相關標準（特別是GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 1081 —2011和YY 0505—2012）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及說明等。

1.2 使用說明書審查一般關注點

1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號位置應預留。

1.3使用說明書審查重點關注點：

1.3.1工作條件限制：

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災；

該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3 產(chǎn)品的性能指標：

審查產(chǎn)品性能指標是否被所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準確、完整。

1.3.4 安裝及調(diào)試：

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方是否明確；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；

運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

防護功能的詳細說明；

停機方法及注意事項；

對操作者的培訓要求等。

1.3.6 保養(yǎng)及維護：

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；

設備的保養(yǎng)和維護方法。包括預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑。

對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.3.7 安全注意事項：

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電等）的注意事項；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9 故障的分析與排除：

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風機、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度不足等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.3.10 電磁兼容性

電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容標準要求的電纜、電纜最大長度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設備造成的影響；警示該設備與其他設備接近或疊放時是否影響設備正常運行；規(guī)定該設備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設備與移動射頻通信設備間的推薦距離參數(shù)表。

2．標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識

2.1 應包含《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求至少列明的內(nèi)容。

2.2 應符合YY/T 0466.1—2009 的要求。

2.3 參照標準GB/T 191—2008進行審查，說明書上應有相關標志的圖示說明。

（十四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）冷光源應根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議實施定期維護和校準。

（2）包裝要求應符合GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2009要求。

（3）有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

3．軟件研究

產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

注：軟件要求應符合《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

三、審查關注點

（一）關注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關鍵部件應相同。

（二）對于那些均勻性（YY 1081—2011中4.3.1）指標超過50%的光源，制造商應提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。

（三）燈泡特征（YY 1081—2011中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電壓、功率）和輸出特征（色溫） 。

（四）若在隨附資料中清晰表明了如下觀點：該冷光源的目的是為了光學觀察鏡或電子內(nèi)窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學內(nèi)窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的要求就不適用。

（五）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。具體指標的適用性應按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進行判斷。

（六）對說明書的審查應注意明確產(chǎn)品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。

附錄

實質(zhì)性等同判定表

（公司）（申報產(chǎn)品A）（型號）與（公司）（等同產(chǎn)品B）（型號）對比說明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法等內(nèi)容。

附表 A、B產(chǎn)品關鍵參數(shù)、關鍵部件的描述對比

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查
指導原則編寫說明

一、指導原則編寫目的

（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面進行基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

（三）本指導原則中的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源是指內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。

（四）本指導原則中的術(shù)語、定義采用YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》標準的術(shù)語和定義。

二、指導原則編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（五）《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（七）《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）《關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十）現(xiàn)行的國家標準和行業(yè)標準

三、指導原則重點內(nèi)容說明

（一）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，列出了醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的常見組成并以圖表方式列出，強調(diào)同一注冊單元產(chǎn)品的關鍵部件應相同。

（二）在產(chǎn)品的工作原理中簡述了產(chǎn)品的基本原理。

（三）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）產(chǎn)品應適用的相關標準中給出了現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準（包括產(chǎn)品標準、基礎標準）。

（五）產(chǎn)品的預期用途明確了申報產(chǎn)品適用范圍描述應與臨床應用范圍一致，列舉了常見適用范圍表述。

（六）產(chǎn)品的主要風險中，參照YY/T 0316—2008逐項考慮設備使用時可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。

（七）產(chǎn)品的主要性能指標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，主要提出共性要求，同時應注意產(chǎn)品必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。

（八）產(chǎn)品的臨床要求中考慮了需要進行臨床試驗、提供臨床試驗材料以及豁免提交臨床試驗資料的三種情況，審查時應根據(jù)具體申報注冊產(chǎn)品實際情況予以確定。

（九）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

主要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)查詢和了解。

四、指導原則編寫單位和人員

本指導原則編寫人員由浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評人員、行政審批人員、檢驗和臨床專家、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表等共同組成。