關(guān)于公開(kāi)征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2023-12-06

各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿)》等3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-3），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件4），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱(chēng)請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱(chēng)”格式命名。

聯(lián)系人及方式：

1.個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

聯(lián)系人：劉容枝、李冉

電話(huà): 010-86452532；010-86452536

電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；

　　　　　liran@cmde.org.cn

2.HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

聯(lián)系人：劉容枝、何瓊、雷山

電話(huà): 010-86452532、021-68662160、010-86452583

電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；

　　　　　heqiong@ydcmdei.org.cn;

　　　　　leishan@cmde.org.cn

3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

聯(lián)系人：何靜云

電話(huà): 010-86452544

電子郵箱：hejy@cmde.org.cn

附件：1.個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　　2.HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　　3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　　4.意見(jiàn)反饋表（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年12月6日