附件：B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]231號(hào)）.doc

B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷儀），類別代號(hào)為6823。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式，用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備（依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn)）。

依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為B型超聲診斷設(shè)備，但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有：B型超聲診斷儀、機(jī)械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備，其規(guī)范名稱為XXX型（系列）+ 數(shù)字化B型超聲診斷儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式，主要由主機(jī)（含軟件）、顯示器、探頭和附件（如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：

圖1 B型超聲診斷儀

圖2 B型超聲診斷儀探頭

（三）產(chǎn)品工作原理：

超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1～10MHz。超聲波波長(zhǎng)短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過程中，各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回?fù)Q能器，再由換能器將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，并由主機(jī)接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。

B型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。主機(jī)供給一定頻率、一定激勵(lì)電壓的電訊號(hào)作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點(diǎn)亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號(hào)的強(qiáng)弱。信號(hào)強(qiáng)弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點(diǎn)組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實(shí)時(shí)二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。

超聲波能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰界面回聲信號(hào)最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長(zhǎng)越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長(zhǎng)越長(zhǎng)，分辨力越低，穿透能力越強(qiáng)。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對(duì)心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭，以增加其穿透性。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與B型超聲診斷儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致，必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。

常見的預(yù)期用途如下：

配3.5MHz線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有M型輝度調(diào)制顯示功能并有臨床試驗(yàn)資料支持，還可用于心功能參數(shù)的測(cè)量；

如配7.5MHz高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查；

如配6.5MHz R13凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官的超聲診查。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

B型超聲診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”；

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

B型超聲診斷儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：超聲能量不恰當(dāng)輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用、誤診等。

以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了B型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

B型超聲診斷儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)：

1.安全要求

（1）安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。

（2）聲輸出參數(shù)公布要求:設(shè)備的聲輸出參數(shù)必須按GB/T 16846-2008的規(guī)定檢驗(yàn)，若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布條件，應(yīng)以技術(shù)手冊(cè)、使用說明書、背景資料的形式予以公布。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

2.環(huán)境試驗(yàn)要求

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-1993中第2章的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。

設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)條件除應(yīng)根據(jù)所屬組別按GB/T14710-93確定外，試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按GB10152-1997表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。

3.整機(jī)性能指標(biāo)

對(duì)設(shè)備主機(jī)和與之配套的(含選配探頭)每一個(gè)探頭必須給出下列參數(shù)：

探頭標(biāo)稱頻率（單位MHz）

探測(cè)深度（單位mm）

側(cè)向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）

橫向、縱向幾何位置精度（％）

盲區(qū)（單位mm）

上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合GB10152-1997附錄B的相關(guān)要求。通常第二類管理B型超聲診斷儀屬C檔或D檔，整機(jī)性能參數(shù)高于C檔的，制造商可參考B檔要求在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明示整機(jī)性能指標(biāo)，但不得聲稱為B檔設(shè)備。具體要求詳見GB10152-1997附錄B。

若配置寬頻探頭，則應(yīng)分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標(biāo)。例：96基元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz），則應(yīng)給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點(diǎn)（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機(jī)性能指標(biāo)。

例：配置3.5MHzR60凸陣寬頻探頭（頻率范圍2.0MHz-5.0MHz）的整機(jī)性能指標(biāo)

表3 性能參數(shù)

4.電源電壓適應(yīng)范圍：額定電壓±10%

5.連續(xù)工作時(shí)間：>8h

6.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等）；

7.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確，如：

（1）B超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰；

（2）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。

8.探頭的生物相容性要求：預(yù)期與體表及粘膜表面進(jìn)行一時(shí)接觸（〈24h）,按GB/T16886.1-2001給出的指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估，提供相關(guān)資料證明細(xì)胞毒性試驗(yàn)、過敏試驗(yàn)和皮內(nèi)刺激試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

9.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機(jī)工作頻率切換、探頭自動(dòng)識(shí)別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、灰階分級(jí)、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級(jí)數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級(jí)數(shù)、體標(biāo)組和體標(biāo)選擇、字符和標(biāo)志顯示、測(cè)量和計(jì)算、管理功能、圖像處理或打印功能等。

10.附件要求（若有）：如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。

11. 電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2005等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

12.若有M型輝度調(diào)制顯示功能，則應(yīng)按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，主要有距離顯示誤差、時(shí)間顯示誤差并在制造商隨機(jī)文件中公布。

（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的：外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機(jī)性能指標(biāo)（探頭標(biāo)稱頻率、探測(cè)深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向、縱向幾何位置精度、盲區(qū)）、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度；其它應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目（如附件穿刺架要求）。若有M型輝度調(diào)制顯示功能，還應(yīng)檢測(cè)距離顯示誤差和時(shí)間顯示誤差。

型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的B型超聲診斷儀，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料，臨床試驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

2.使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留；

3.使用說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件；

（3）設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明；

（4）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求；

（5）可靠工作所必須的程序；

（6）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評(píng)估時(shí)，對(duì)探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

（8）對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋。

（9）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

（10）如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

（11）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)；提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（13）多用途超聲設(shè)備的超聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí)，應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。

（14）應(yīng)警示“探頭禁止掃描眼部”；“在合理的范圍內(nèi)，應(yīng)使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時(shí)間不宜過長(zhǎng)，僅以能作出診斷所必需的時(shí)間為限。延長(zhǎng)使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能，熱能對(duì)胎兒有潛在危害，因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí)，儀器的使用者必須對(duì)聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應(yīng)特別注意減少對(duì)胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間?！?/p>

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（5）電源連接條件、輸入功率；

（6）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

5．關(guān)于聲輸出資料公布：申報(bào)者應(yīng)按GB16846-2008要求在說明書中對(duì)聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說明。

若不符合聲輸出資料免于公布的條件，則在說明書中至少應(yīng)公布下列15個(gè)參數(shù)：最大時(shí)間平均聲功率輸出（最大功率）、峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)、超聲設(shè)備主機(jī)的設(shè)置（系統(tǒng)設(shè)置）、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點(diǎn)（對(duì)連續(xù)波系統(tǒng)，為最大平均平方聲壓）之間的距離(L_>P)、-6d B脈沖波束寬度（W_>pb6)、脈沖重復(fù)頻率（prr)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率（f_>awf)、聲開機(jī)系數(shù)、開機(jī)模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列2個(gè)參數(shù)：換能器輸出端面距離（若適用）和換能器投射距離典型值。

若符合免于聲輸出資料公布條件的，則應(yīng)在說明書中聲明峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標(biāo)稱頻率。

（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備)，模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。

2.按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為

(1)單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

(2)單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

(3)單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（凸陣、線陣、相控陣等），（3）可覆蓋（1）、（2）；

(4)寬頻單接口單探頭設(shè)備（線陣）；

(5)寬頻單接口單探頭設(shè)備（凸陣）；

(6)寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備（線陣、凸陣、相控陣等），（6）可覆蓋（4）、（5）；

同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)（1）、（2）和（3），則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)（4）、（5）和（6），則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。

(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備，產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為PC平臺(tái)的B型超聲診斷儀，產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。

（二）關(guān)于產(chǎn)品管理類別：原則上頻率范圍在2～7.5 MHz以內(nèi)，主要采用B型成像方式（可以同時(shí)包含M模式）的黑白超聲診斷設(shè)備，可以按第二類醫(yī)療器械管理?；诙嗥绽招?yīng)的超聲彩色血流成像設(shè)備（可以同時(shí)包含二維灰階成像部分），按第三類醫(yī)療器械管理。

（二）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn)：適用GB 10152-1997 的產(chǎn)品，無論其申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否直接采用GB 10152-1997 ，產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于GB 10152-1997 適用部分。建議編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確反映每類產(chǎn)品獨(dú)特的技術(shù)特征。

（三）關(guān)于型式試驗(yàn)：產(chǎn)品如分基本配置和選配配置，均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置（如標(biāo)配探頭）和選配配置（如選配探頭）在內(nèi)的，完整的典型產(chǎn)品。

（四）關(guān)于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)：型式試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。符合公布條件的，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品隨機(jī)文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實(shí)際探測(cè)深度較深者，尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過大的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）關(guān)于適用范圍：應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評(píng)價(jià)等應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。

（六）關(guān)于臨床試驗(yàn)資料：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12，臨床試驗(yàn)資料是臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資料的總稱。

B型超聲診斷設(shè)備（第二類）
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

由于B型超聲診斷技術(shù)仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及超聲技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合B型超聲診斷設(shè)備的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。

三、指導(dǎo)原則編寫格式

本指導(dǎo)原則正文的編寫大綱主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年9月香山會(huì)議確定的編寫大綱進(jìn)行編制。

四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫說明

本指導(dǎo)原則定稿過程中，相關(guān)各方對(duì)一些問題尚存不同意見，主要有以下一些：

（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱：本指導(dǎo)原則未對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進(jìn)行定義并單獨(dú)分類是基于以下原因：學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達(dá)成一致意見。目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀（例如：采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或PC平臺(tái)的超聲診斷儀）不能從性能指標(biāo)與傳統(tǒng)意義的超聲診斷設(shè)備加以區(qū)別。對(duì)數(shù)字化超聲診斷儀名稱使用的界定，多數(shù)意見認(rèn)為采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備方可稱為數(shù)字化B型超聲診斷儀，但部分意見認(rèn)為采用PC平臺(tái)的超聲診斷儀也可稱為B型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則傾向于第一種意見。

（二）關(guān)于作用機(jī)理：B型超聲診斷儀為診斷設(shè)備而非治療設(shè)備，故本指導(dǎo)原則不包含作用機(jī)理部分的內(nèi)容。

（三）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料的要求：按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定，執(zhí)行GB10152-1997國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的B型超聲診斷設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上也有同類型產(chǎn)品，可以不要求提供臨床試驗(yàn)資料。考慮到技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品的改進(jìn)及產(chǎn)品適用范圍的不斷擴(kuò)大，本指導(dǎo)原則建議用于心功能評(píng)價(jià)等非常規(guī)預(yù)期用途的B型超聲診斷設(shè)備，仍需提供包括臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)在內(nèi)的相關(guān)資料，方可核準(zhǔn)其相關(guān)預(yù)期用途。

（四）關(guān)于產(chǎn)品不良事件歷史記錄：鑒于我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度正在建立之中，本指導(dǎo)原則暫未列出已經(jīng)確認(rèn)的不良事件。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫工作。