附件：步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號）.doc

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運動康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機器人產(chǎn)品。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

本產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》中通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定產(chǎn)品名稱，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

若產(chǎn)品不符合GB9706.15標(biāo)準(zhǔn)的要求，則不能使用“系統(tǒng)”進行命名。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為19-02-01，管理類別為Ⅱ類。

3.產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實例

本產(chǎn)品注冊單元劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等作為依據(jù)進行綜合判定。

若產(chǎn)品在技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成方面存在較大差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

含有關(guān)節(jié)運動機構(gòu)和不含關(guān)節(jié)運動機構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)等一致的情況下，適用于成年人和適用于兒童的可以劃分為同一注冊單元。

4.產(chǎn)品型號規(guī)格

注冊人應(yīng)提供不同型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品組成及功能

1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機、跑臺和（或）關(guān)節(jié)運動機構(gòu)、控制裝置、固定裝置等組成。

該產(chǎn)品的軟件通常為軟件組件（嵌入式軟件+人機交互軟件），以實現(xiàn)設(shè)備的控制和預(yù)期功能。若產(chǎn)品含有獨立軟件（設(shè)備不需要與之聯(lián)機使用也可實現(xiàn)功能），應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說明。

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品各型號的結(jié)構(gòu)圖，充分描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成信息。

1.1.1應(yīng)描述產(chǎn)品所有組件及附件，以及他們之間的連接關(guān)系。

1.1.2可采用文字、示意圖等方式對設(shè)備的結(jié)構(gòu)和組成進行描述。

1.1.3組合使用設(shè)備（如適用）

具有需要組合使用的其他設(shè)備（如有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)在適用范圍中明確說明組合使用設(shè)備，并在產(chǎn)品說明書中提供組合使用設(shè)備的詳細(xì)說明及接口設(shè)計說明。可與康復(fù)評估系統(tǒng)、獨立軟件等組合使用，說明書中應(yīng)明確說明相關(guān)軟件的版本，并在注冊資料中提交配合使用的研究資料。

典型產(chǎn)品如下圖1和圖2所示：

1.2產(chǎn)品功能

該產(chǎn)品主要是針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練，可附帶步態(tài)評估功能。

減重裝置向患者提供一個豎直向上的力，以減輕下肢的負(fù)重。

主機是實現(xiàn)控制設(shè)備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數(shù)據(jù)通信的核心部分。

跑臺為患者提供一個與步行方向相反的相對運動平臺。

關(guān)節(jié)運動機構(gòu)帶動髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和（或）踝關(guān)節(jié)按照設(shè)定的軌跡運動。

控制裝置是控制關(guān)節(jié)運動機構(gòu)的核心部件。

固定裝置包括設(shè)備安放固定裝置和患者固定裝置。

2.產(chǎn)品作用原理

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，可提供產(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述步態(tài)訓(xùn)練的實現(xiàn)方式，應(yīng)明確產(chǎn)品的訓(xùn)練模式（主動、被動、主被動）、訓(xùn)練部位（髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)）、減重等。

3.產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練與評估（評估功能如適用）。

申請人應(yīng)明確本產(chǎn)品是否適用于兒童等特殊人群。

4.產(chǎn)品使用禁忌證

申請人需通過風(fēng)險/受益評估，識別針對某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

5.產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品使用環(huán)境要求以及產(chǎn)品安裝時地面承重、占地面積以及屋頂高度的要求。

6.產(chǎn)品包裝描述

提供產(chǎn)品的包裝信息，需包括包裝形式、包裝材料。必要時，提供相關(guān)包裝圖示及照片。

7.產(chǎn)品研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其國內(nèi)外上市情況;同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同;并說明選擇其作為參考的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，）識別與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。審查要點包括：

（1）是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征;

（2）是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）（基于已識別的安全有關(guān)特征）;

（3）是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進行評價并進行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價（），如受益是否大于風(fēng)險、剩余風(fēng)險是否可接受等。

（4）應(yīng)公示產(chǎn)品的安全信息及剩余風(fēng)險。

下表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進行有效控制。

表2危險（源）、可預(yù)見事件序列、危險情況及傷害示例

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下：

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

2.1.1列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。

2.1.2根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的相關(guān)信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本號、完整版本號命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。

2.2性能指標(biāo)

基于受益風(fēng)險評價的原則，需考慮以下性能指標(biāo)（不限于）：

2.2.1操作控制

2.2.1.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶（調(diào)節(jié)和鎖定、寬度）。

2.2.1.2步行跑臺：定時設(shè)置、速度設(shè)置、坡度設(shè)置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗。

2.2.1.3若關(guān)節(jié)活動度可調(diào)節(jié)，當(dāng)活動度改變時，不應(yīng)出現(xiàn)角度突變。

2.2.1.4運行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過一個動作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/p>

2.2.1.5產(chǎn)品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

2.2.2評估功能

若提供步態(tài)評估功能，評估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動度、步態(tài)形態(tài)。

2.2.3顯示裝置

顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時間等。顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

2.2.4緊急保護措施

2.2.4.1產(chǎn)品應(yīng)具備手動急停保護功能，使用者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時，第一時間觸發(fā)急停開關(guān)，防止帶來二次傷害。

手動急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置;

手動急停開關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動產(chǎn)生的機械運動;

手動急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動操作，重置與開啟的觸發(fā)動作應(yīng)有所不同。

2.2.4.2產(chǎn)品宜具備自動保護功能，在檢測到異常情況時，自動觸發(fā)保護功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動保護功能一般以痙攣保護功能體現(xiàn)。痙攣檢測一般通過傳感器或電機電流異常來判斷是否存在超過正常使用的人機對抗力，若存在則觸發(fā)痙攣保護功能。

若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告“無痙攣保護，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護下進行?！?/p>

痙攣保護功能應(yīng)符合下面的要求：

監(jiān)測到痙攣發(fā)生時，產(chǎn)品應(yīng)作出保護動作，一般包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。

痙攣保護激活時宜具有提示信號，如聲音、信號燈等，該信號應(yīng)持續(xù)到手動將其關(guān)閉。

若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護，連續(xù)重新激活痙攣保護次數(shù)過多產(chǎn)品應(yīng)停止輸出。

痙攣保護應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若提供手動關(guān)閉痙攣保護的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

2.2.5固定裝置及附件要求

2.2.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時的狀態(tài)。

2.2.5.2手持控制器（如適用）

手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無線連接的遙控器，遙控器應(yīng)為無線急停器。

2.2.6穩(wěn)定性

在正常運行過程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無抬起。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運行參數(shù)的最不利的組合方式。

2.2.7軟件功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.8外觀

2.2.8.1外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

2.2.8.2文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰可識別。

2.2.8.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。

2.2.9安全要求

2.2.9.1應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

2.2.9.2電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項。電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》中的要求執(zhí)行。

2.2.9.3對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

2.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）;自創(chuàng)檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.4附錄

如產(chǎn)品型號規(guī)格繁多，結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜，則建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及型號規(guī)格列表。

3.物理性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)及試驗方法的制定依據(jù)。至少應(yīng)對訓(xùn)練速度及變化（運動速度或角速度）、關(guān)節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測、緊急狀態(tài)下保護措施等關(guān)鍵指標(biāo)進行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗證資料。

若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，則應(yīng)對相關(guān)生理指標(biāo)進行研究，并提供其理論依據(jù)、臨床依據(jù)及相關(guān)驗證資料。

應(yīng)提供產(chǎn)品符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，給出其中不適用項的說明。

4.生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價，提交生物相容性評價資料。

若應(yīng)用部分與人體不直接接觸，則可不提供生物相容性評價資料。

5.清潔及消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，需提供消毒驗證資料及耐受性研究資料。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。申請人應(yīng)基于風(fēng)險評估及可靠性測試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，提供產(chǎn)品有效期的驗證資料。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)給出支持性資料。

（2）包裝研究

申請人應(yīng)提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

7.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，提供完整的軟件研究資料，包括軟件組件和獨立軟件（如適用）。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件描述文檔。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲媒介（包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

注冊申請人在提交軟件描述文檔時應(yīng)包含軟件的基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3內(nèi)容。

表3核心算法示例

8.其他研究資料

申請人應(yīng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。

若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)提交以下研究資料。

（1）詳細(xì)說明與兒童相關(guān)的設(shè)計或功能。

（2）風(fēng)險評價資料中，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的控制措施。

（3）提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。如產(chǎn)品超出《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的描述，則可按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件提交臨床評價資料，來證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

本產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號等需相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用人群的說明以及是否需要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下使用的說明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說明書中明示的內(nèi)容是否已在說明書中給出完整的說明。

3.安裝及調(diào)試說明中應(yīng)明確安裝時對地面的要求。應(yīng)明確配件的更換方法及注意事項。應(yīng)給出軟件安裝、升級等具體信息。

4.應(yīng)給出產(chǎn)品使用的環(huán)境條件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的具體使用方法。應(yīng)提供痙攣的判定閾值、痙攣保護激活的延遲時間和激活后的運行狀態(tài)等信息。

5.若提供可由使用者更換或重新連接的固定裝置，說明書中應(yīng)說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法。

6.注意事項、警示中至少應(yīng)明確異常情況下，失控狀態(tài)下的緊急處理措施。特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項，可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

7.警示標(biāo)識：在無人監(jiān)護情況下禁止使用的警告標(biāo)記，不當(dāng)操作可能帶來安全隱患的警告標(biāo)記。

（六）質(zhì)量管理體系文件

詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。明確產(chǎn)品制造的工藝過程，以及各關(guān)鍵工藝的控制點。注明關(guān)鍵工藝和特殊過程，說明過程控制點及控制標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)某一生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，需對這樣的過程實施確認(rèn)并提供相應(yīng)的過程確認(rèn)報告。明確生產(chǎn)過程中使用的各種關(guān)鍵外購和外協(xié)物料，提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等資料。

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2.明確特殊過程和關(guān)鍵工序，說明過程控制點及控制標(biāo)準(zhǔn)。并提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗證資料。

三、參考文獻(xiàn)

（一）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（二）各種未定義類型的文獻(xiàn)

[1]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].

[2]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[3]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4]GB 17498.6,固定式健身器材 第6部分：跑步機 附加的特殊安全要求和試驗方法[S].

[5]GB 24436,康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求[S].

[6]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[7]GB/T 25000.51,系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[8]GB/T 37704,運動康復(fù)訓(xùn)練機器人通用技術(shù)條件[S].

[9]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求[S].

[10]YY 0900,減重步行訓(xùn)練臺[S].

[11]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[12]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

四、編寫單位

陜西省藥品技術(shù)審評中心