總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第13號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2017-01-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。本指導(dǎo)原則自2018年1月1日起施行。指導(dǎo)原則施行前，企業(yè)可以自主決定是否按照該指導(dǎo)原則要求，提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。
　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

食品藥品監(jiān)管總局
2017年1月20日

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求使用。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則，其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。

同時(shí)，本指導(dǎo)原則也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和U盤(pán)。

二、基本原則

隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時(shí)也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問(wèn)題不僅可能會(huì)侵犯患者隱私，而且可能會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性[1]（availability）（改自GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》）：

1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問(wèn)；

2.完整性：指保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，且未被篡改；

3.可得性：指根據(jù)授權(quán)個(gè)人、實(shí)體的要求可訪問(wèn)和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問(wèn)和使用。

此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實(shí)性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（non-repudiation）和可靠性（reliability）等特性，相應(yīng)定義詳見(jiàn)GB/T 29246-2012。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來(lái)確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法來(lái)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全：識(shí)別資產(chǎn)（asset，對(duì)個(gè)人或組織有價(jià)值的任何東西）、威脅（threat，可能導(dǎo)致對(duì)個(gè)人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（vulnerability，可能會(huì)被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險(xiǎn)控制措施的弱點(diǎn)），評(píng)估威脅和脆弱性對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者的影響以及被利用的可能性，確定風(fēng)險(xiǎn)水平并采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，基于風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分銷(xiāo)、部署和維護(hù)。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的相關(guān)要求，如風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)及用戶告知等要求。此外，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程[2]實(shí)踐來(lái)完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)（如《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》）以及有關(guān)部門(mén)（如公安部、國(guó)家網(wǎng)信辦、衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部）的規(guī)章，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章的要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過(guò)程中常與非注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連接，這就使得注冊(cè)申請(qǐng)人自身難以控制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。因此，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需要注冊(cè)申請(qǐng)人、用戶和信息技術(shù)服務(wù)商的共同努力和通力合作才能得以保障。但是這并不意味著注冊(cè)申請(qǐng)人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)責(zé)任，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接口要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)層級(jí)可分為產(chǎn)品級(jí)和系統(tǒng)級(jí)，保證措施包括管理措施、物理措施和技術(shù)措施，本指導(dǎo)原則以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級(jí)的技術(shù)保證措施。

鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點(diǎn)，單獨(dú)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級(jí)別不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全，因此對(duì)于與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)一進(jìn)行要求。

三、網(wǎng)絡(luò)安全考量

（一）數(shù)據(jù)考量

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為以下兩種類型：

1.健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個(gè)人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識(shí)別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；

2.設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況：

1. 網(wǎng)絡(luò)：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)（包括無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的協(xié)議），遠(yuǎn)程控制需考慮是否為實(shí)時(shí)控制；

2.存儲(chǔ)媒介：通過(guò)存儲(chǔ)媒介（如光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存格式需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)格式（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的格式）。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

對(duì)于健康數(shù)據(jù)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循患者隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于無(wú)線設(shè)備，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循無(wú)線電管理的相關(guān)規(guī)定。

（二）技術(shù)考量

用戶訪問(wèn)控制機(jī)制應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng)，包括但不限于用戶身份鑒別方法（如用戶名、口令等）、用戶類型及權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護(hù)人員等）、口令強(qiáng)度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性，同時(shí)平衡可得性的要求，特別是具有遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)療器械。注冊(cè)申請(qǐng)人可采用加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗(yàn)等技術(shù)來(lái)保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

鑒于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制，醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測(cè)、響應(yīng)和恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng)。注冊(cè)申請(qǐng)人可采用防火墻、入侵檢測(cè)和惡意代碼防護(hù)等技術(shù)來(lái)保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)可參照相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告，如IEC/TR 80001-2-2[3]規(guī)范了十九項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力：自動(dòng)注銷(xiāo)（ALOF）、審核控制（AUDT）、授權(quán)（AUTH）、安全特性配置（CNFS）、網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級(jí)（CSUP）、健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）、緊急訪問(wèn)（EMRG）、健康數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性（IGAU）、惡意軟件探測(cè)與防護(hù)（MLDP）、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別（NAUT）、人員鑒別（PAUT）、物理鎖（PLOK）、第三方組件維護(hù)計(jì)劃（RDMP）、系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化（SAHD）、安全指導(dǎo)（SGUD）、健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性（STCF）、傳輸保密性（TXCF）和傳輸完整性（TXIG），注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性。

（三）現(xiàn)成軟件考量

醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況日益普遍，特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人同樣需要關(guān)注現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)流程，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全信息及時(shí)通知用戶。

對(duì)于應(yīng)用軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人需要重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題對(duì)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響。而對(duì)于系統(tǒng)軟件和支持軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人需要重點(diǎn)關(guān)注其安全補(bǔ)丁更新對(duì)醫(yī)療器械的影響，安全補(bǔ)丁更新屬于設(shè)計(jì)變更，需要進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，但通常情況下可視為輕微軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。

四、網(wǎng)絡(luò)安全文檔

（一）基本考量

網(wǎng)絡(luò)安全更新（包括自主開(kāi)發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件）根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類：

1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；

2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補(bǔ)丁。

醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。醫(yī)療器械同時(shí)發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。

涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。

軟件版本命名規(guī)則應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全更新的情況。

注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊(cè)、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。

（二）網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔

1.基本信息

描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息：

（1）類型：健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；

（2）功能：電子數(shù)據(jù)交換（單向、雙向）、遠(yuǎn)程控制（實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)）；

（3）用途：如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等；

（4）交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、接口、帶寬等），存儲(chǔ)媒介（如光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)等）及要求（如存儲(chǔ)格式（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、容量等）；對(duì)于專用無(wú)線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無(wú)線電管理規(guī)定的證明材料；

（5）安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境要求；

（6）現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理

提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告，確保全部剩余風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的。

3.驗(yàn)證與確認(rèn)

提供網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告，即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

對(duì)于安全軟件，應(yīng)提供兼容性測(cè)試報(bào)告。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)符合性證明材料，而對(duì)于自定義傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)提供完整性測(cè)試總結(jié)報(bào)告。

對(duì)于實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程控制功能，應(yīng)提供完整性和可得性測(cè)試報(bào)告。

4.維護(hù)計(jì)劃

描述軟件（含現(xiàn)成軟件）網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程，包括更新確認(rèn)和用戶告知。

（三）常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔

提交軟件（含現(xiàn)成軟件）常規(guī)安全補(bǔ)丁的情況說(shuō)明（補(bǔ)丁描述、影響分析、用戶告知計(jì)劃）、測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、新增已知剩余缺陷情況說(shuō)明（證明新增風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的）。

五、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1.軟件研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

3.說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

（二）許可事項(xiàng)變更

1.軟件研究資料

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

（1）涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：?jiǎn)为?dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)；

（2）僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：?jiǎn)为?dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)；

（3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實(shí)性聲明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

如適用，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。

3.說(shuō)明書(shū)

如適用，說(shuō)明書(shū)應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。

（三）延續(xù)注冊(cè)

如適用，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告第（六）項(xiàng)應(yīng)單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見(jiàn)第四節(jié)。

六、參考文獻(xiàn)

（一）《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第五十三號(hào)）

（二）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)〔2016〕47號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第43號(hào)）

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第50號(hào)）

（七）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號(hào)）

（八）《人口健康信息管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2014〕24號(hào)）

（九）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕51號(hào)）

（十）GB/T 20271-2006《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求》

（十一）GB/T 20984-2007 《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范》

（十二）GB/T 22080-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求》

（十三）GB/T 22081-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理實(shí)用規(guī)則》

（十四）GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》

（十五）GB/Z 24364-2009《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南》

（十六）YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

（十七）YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

（十八）YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》

（十九）YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

（二十）FDA, Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software, 2005-1-14

（二十一）FDA, Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2014-10-2

（二十二）FDA, Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2013-8-14

（二十三）FDA, Postmarket Management ofCybersecurity in Medical Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-22

（二十四）FDA, Design Considerations and Pre-market SubmissionRecommendations for InteroperableMedical Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, 2016-1-26

（二十五）IEC 60601-1Edition3.1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

（二十六）IEC 82304-1, Health Software - Part 1: General requirements for product safety

（二十七）IEC80001-1:2010, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles,responsibilities and activities

（二十八）IEC/TR 80001-2-1:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step-by-step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples

（二十九）IEC/TR 80001-2-2:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls

（三十）IEC/TR 80001-2-3:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks

（三十一）IEC/TR 80001-2-4:2012, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations

（三十二）IEC/TR 80001-2-5:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems

（三十三）ISO/TR 80001-2-6:2014, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Part 2-6: Application guidance - Guidance for responsibility agreements

（三十四）ISO/TR 80001-2-7:2015, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -Application guidance -Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations （HDOs） on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1

（三十五）IEC/TR 80001-2-8:2016, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC/TR 80001-2-2

（三十六）IEC/TR 80001-2-9, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities

（三十七）ISO/DIS 27799Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002

（三十八）HIMSS/NEMA HN 1-2013, Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security

（三十九）NEMA/MITA CSP 1-2016, Cybersecurity for Medical Imaging

（四十）IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014, Software as a Medical Device （SaMD）: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 2014-9-18

[1]在信息安全領(lǐng)域availability譯為可用性，而在醫(yī)療器械領(lǐng)域usability譯為可用性，為避免引起歧義本指導(dǎo)原則將availability譯為可得性。

[2]在信息安全領(lǐng)域，IEC 27000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了信息安全管理體系（ISMS）認(rèn)證要求，本指導(dǎo)原則不要求制造商進(jìn)行ISMS認(rèn)證，但建議制造商參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

[3]詳見(jiàn)IEC/TR 80001-2-2:2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls