引言：醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。臨床試驗過程的起點是從拿到倫理批件開始！

一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義：

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗前請注意

1. 預(yù)期的受益應(yīng)當大于可能出現(xiàn)的損害。
　　2. 完成醫(yī)療器械臨床前研究。
　　3. 準備充足的試驗用醫(yī)療器械。
　　4. 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
　　5. 申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議。
　　6. 列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。
　　7. 申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗前的文件準備

1. 臨床試驗方案；
　　2. 研究者手冊或等效文件；
　　3. 知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料；
　　4. 招募受試者和向其宣傳的程序；
　　5. 主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件；
　　6. 病例報告表樣張；
　　7. 給予受試者報酬或補償?shù)奈募?br/> 　　8. 倫理委員會履行職責所需要的其他文件。

四、醫(yī)療器械臨床試驗方案

申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案。臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應(yīng)包括：

1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗的背景資料；
　　3. 試驗?zāi)康模?br/> 　　4. 試驗設(shè)計；
　　5. 安全性評價方法；
　　6. 有效性評價方法；
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

五、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些臨床相關(guān)資料？

1. 倫理委員會意見；
　　2. 臨床試驗方案；
　　3. 臨床試驗報告；
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

六、醫(yī)療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義：對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)
　　3. 臨床試驗審批流程

七、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的補充說明：

臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的，可以開展臨床試驗。
　　多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進行。

八、醫(yī)療器械臨床試驗具體流程：

步驟1：申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心，并與醫(yī)院負責承接臨床試驗的負責人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。
　　步驟2：如果可以承接的話，就確定放在哪個科室進行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。
　　步驟3：對臨床方案和CRF表格的設(shè)計，并召開臨床方案的討論會議。
　　步驟4：準備倫理委員會的材料。一般包括： 一、臨床試驗方案； 二、研究者手冊或等效文件； 三、知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料； 四、招募受試者和向其宣傳的程序； 五、主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件； 六、病例報告表樣張； 七、給予受試者報酬或補償?shù)奈募?八、倫理委員會履行職責所需要的其他文件； 九、試驗用醫(yī)療器械。
　　步驟5：如果倫理會通過的話，需要與倫理會簽訂臨床協(xié)議的項目書。
　　步驟6：召開臨床試驗的啟動會。
　　步驟7：對臨床試驗的過程進行監(jiān)察和稽查，并對臨床試驗的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進行監(jiān)督和記錄。
　　步驟8：在臨床試驗試驗的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，并對臨床報告的總結(jié)。
　　步驟9：得出臨床試驗的結(jié)論：臨床試驗的產(chǎn)品是安全、有效的?；颊叱惺艿娘L險小于其受益。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗流程圖

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