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　　正常人的知情同意按正常要求走就行，關(guān)乎到“特殊人群”的知情同意，在2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中寫(xiě)明了缺乏閱讀能力、無(wú)民事行為能力、兒童三類(lèi)特殊人群的知情情況，尤其是兒童的知情同意是咨詢(xún)相對(duì)較多，本文做一個(gè)系統(tǒng)解答，如果本文沒(méi)有您關(guān)注的內(nèi)容，可以詢(xún)問(wèn)我們的在線客服。

　　2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確寫(xiě)明“倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施”，所有的臨床試驗(yàn)從業(yè)人員均十分清楚知情同意一直是臨床試驗(yàn)的重中之重，那么是不是所有的受試者均需要采用同一個(gè)知情方式呢？

　　2020版GCP明確給了我們答案，里面分別提出了3種情況：缺乏閱讀能力、無(wú)民事行為能力、兒童。

　　01針對(duì)這三種特殊情況，我們先來(lái)看三個(gè)重要概念。

　　（1）法定代理人：是全權(quán)代理，其法律地位相當(dāng)于當(dāng)事人，其代理權(quán)限不受限制，可以行使被代理者享有的全部權(quán)利。需要有法定代理證明來(lái)證明其代理能力。
　　（2）監(jiān)護(hù)人：是對(duì)于無(wú)民事行為能力和限制民事行為能力的人而言，無(wú)民事行為能力、限制民行為能力人的監(jiān)護(hù)人是其法定代理人。
　　（3）見(jiàn)證人：指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)， 不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的見(jiàn)證人，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。

　　02了解了3個(gè)概念之后，具體這幾種情況應(yīng)如何知情呢？

　　（1）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見(jiàn)證人詳細(xì)說(shuō)明知情同意書(shū)和其他文字資料的內(nèi)容。如 受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡 量簽署知情同意書(shū)，見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日 期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得 到了研究者準(zhǔn)確地解釋?zhuān)⒗斫饬讼嚓P(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。
　　見(jiàn)證人能否決定受試者是否參加研究呢？這里我們要明確見(jiàn)證人是見(jiàn)證知情同意的過(guò)程而不能決定受試者是否參加研究。

　　（2）受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期。
　　無(wú)民事行為能力的受試者是否需要見(jiàn)證人呢？當(dāng)無(wú)民事行為能力的受試者的監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)，這時(shí)候需要獨(dú)立的見(jiàn)證人來(lái)見(jiàn)證知情同意過(guò)程。

　　（3）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加 或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。
　　兒童受試者在參與試驗(yàn)之后，可能會(huì)由無(wú)民事行為能力成長(zhǎng)為限制民事行為能力，或由限制民事行為能力，成長(zhǎng)為完全民事行為能力，這時(shí)其需要簽署相應(yīng)的知情同意書(shū)之后方可繼續(xù)實(shí)施。

　　以上，臨床試驗(yàn)的每一位從業(yè)人員，你們學(xué)會(huì)了么？