CRA在醫(yī)院做監(jiān)查時(shí)，ICF是非常重要的監(jiān)查內(nèi)容。這里列出我在監(jiān)查時(shí)的一些問題和常見注的意事項(xiàng)，謹(jǐn)供討論：

我的ICF監(jiān)查要點(diǎn)

1. ICF的設(shè)計(jì)符合GCP，與方案和研究者手冊內(nèi)容一致。

2. 版本號(hào)、版本日期經(jīng)倫理批準(zhǔn)的。
　　a. 確認(rèn)簽署時(shí)間在批準(zhǔn)后
　　b. 確認(rèn)使用版本與遞交文件一致

3. 首例簽署日期晚于ICF送到中心日期。ICF需在啟動(dòng)會(huì)后開始使用，頁數(shù)齊全，頁碼齊全，所有空白內(nèi)容填寫正確且完整。知情同意書中有24H可聯(lián)系的電話（填寫完整，固定電話要詢問是否24小時(shí)值班）。

4. 方案和IB更新時(shí)，對(duì)應(yīng)的ICF需要及時(shí)更新，ICF更新后及時(shí)送到中心，舊版本及時(shí)回收。

5. ICF更新后，對(duì)授權(quán)的研究者進(jìn)行及時(shí)的培訓(xùn)并保留培訓(xùn)記錄。及時(shí)遞送最新版本ICF至中心，并且回收舊版本ICF，對(duì)應(yīng)受試者均及時(shí)簽署最新版本ICF。

6. 簽署ICF的研究者有相應(yīng)資質(zhì)，且經(jīng)過培訓(xùn)（有相應(yīng)培訓(xùn)記錄）且被正確的授權(quán)，研究者簽字、日期及內(nèi)容的筆跡前后一致。

7. 受試者簽署的筆記需與病歷中其他簽字文件保持一致，聯(lián)系方式與其他文件（病歷，鑒認(rèn)代碼表等保持一致）。

8. 研究者簽署時(shí)間不得早于受試者簽署時(shí)間。（即受試者先簽，研究者再簽）

9. 知情同意過程需記錄在住院病歷或門診病歷中（不可A4紙打印簽字），確認(rèn)知情簽署情況，確認(rèn)是否充分知情，時(shí)間信息一致，是否記錄了受試者知情過程提出的問題并作出解答。

10. ICF一式兩份，一份保留在研究中心，一份由受試者保留。

11. 所有臨床試驗(yàn)相關(guān)操作需在ICF簽署時(shí)間之后進(jìn)行。

12. ICF使用數(shù)量與受試者篩選數(shù)量需保持一致（篩選失敗患者仍需保留ICF和篩選號(hào)），受試者篩選號(hào)分配應(yīng)與ICF簽署時(shí)間先后保持一致。

13. 監(jiān)護(hù)人/公正見證人簽署ICF的情況，需在知情同意過程中詳細(xì)記錄理由和過程，監(jiān)護(hù)人/公正見證人身份符合GCP和其他相關(guān)法規(guī)要求要求。
　　作者：一起喝奶茶么