?

　　潔凈室（Clean Room），亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準。

　　制藥廠潔凈室污染來源

　　第一個，主要來源于潔凈室內的發(fā)塵量：

　　潔凈室內的發(fā)塵量，最主要來源于人：在人的發(fā)塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵絕對量也不斷減少；來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下。

　　A、材質：棉質發(fā)塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；

　　B、樣式：大掛式發(fā)塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；

　　C、活動：動作時的發(fā)塵量一般達到靜止時間3-7倍；

　　D、清洗：用溶劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一。

　　室內維護結構表面發(fā)塵量，以地面為準，大約相應8平方米地面時的表面發(fā)塵量與一個靜止的人的發(fā)塵量相當。

　　第二個，工作人員產(chǎn)生的污染：

　　1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；

　　2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落；

　　3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；

　　4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌；

　　5）人類靜止和坐立，每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒；

　　6）人類在頭部和軀干做動作時，每分鐘將產(chǎn)生1000000個大于0.3微米的微粒；

　　7）人類以0.9m/s的速度行走時，每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒。

　　第三個，穿無菌服也產(chǎn)生的污染：

　　（1） 潔凈室內當工作人員穿無菌服時：靜止時的發(fā)菌量一般為10-300個/min.人 ；軀體一般活動時的發(fā)菌量為 150-1000個/min.人 ；快步行走時的發(fā)菌量為 900-2500個/min.人 ；

　　（2） 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人 ；

　　（3） 穿平常衣服時發(fā)菌量 3300~62000個/ min.人 ；

　　（4） 無口罩發(fā)菌量：有口罩發(fā)菌量 1：7~1：14 ；

　　（5） 發(fā)菌量：發(fā)塵量 1：500~1：1000 據(jù)國內事例；

　　（6） 手術中人員發(fā)菌量 878個/ min.人 。

　　制藥廠潔凈區(qū)常見消毒方式

　　1、紫外燈消毒滅菌

　　紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

　　2、臭氧

　　臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子，后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。

　　3、甲醛

　　甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%-40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態(tài)反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。

　　4、過氧乙酸

　　由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。

　　5、過氧化氫銀離子

　　高效殺菌，殺滅芽孢，霉菌，穩(wěn)定性好，用量少，無色，無味，無二次污染，是GMP車間環(huán)境，通風管道，人員消毒，空間消毒，環(huán)境消毒，容器消毒，管道消毒，制藥用水消毒等環(huán)節(jié)的優(yōu)質選擇，解決了制藥廠GMP無菌車間消毒的眾多難題。
　　來源：消毒專家服務平臺