隔離衣不同于醫(yī)用防護(hù)服，前者為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，后者為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。隔離衣用于醫(yī)務(wù)人員避免受到血液、體液，以及其他感染性物質(zhì)污染，用于保護(hù)患者避免感染的防護(hù)用品，隔離衣既防止醫(yī)護(hù)人員被感染或污染，又防止病人被感染，屬雙向隔離。那么如何取得隔離衣批件呢？需要辦理兩個(gè)證件，由于隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市前需要同時(shí)具備醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后，才能夠批量生產(chǎn)并上市銷售。下面將具體講解這兩個(gè)資質(zhì)證書的辦理資料、申請(qǐng)流程和辦理周期。

一、隔離衣是幾類醫(yī)療器械？

隔離衣屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按備案制要求，需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。請(qǐng)注意：取得產(chǎn)品備案證后，還需要取得生產(chǎn)備案證，才能批量生產(chǎn)哦！

二、如何辦理隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證？

1. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)辦理資料

產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料：

（1）備案申請(qǐng)表；
　　（2）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。?）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　?。?）臨床評(píng)價(jià)資料；
　?。?）生產(chǎn)制造信息；
　　（7）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
　　（8）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　　（9）符合性聲明。

生產(chǎn)備案申請(qǐng)資料：

（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
　?。?）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
　?。?）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　?。?）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
　?。?）法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件；
　?。?）生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一欄表；
　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；
　　（9）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　?。?0）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　　（11）產(chǎn)品工藝流程圖；
　?。?2）材料真實(shí)性聲明；
　?。?3）經(jīng)辦人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件。

2. 申請(qǐng)人需要滿足什么條件？

辦理產(chǎn)品備案申請(qǐng)必備條件：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照含一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售；
　?。?）有生產(chǎn)地址；
　　（3）能提供法人身份證復(fù)印件；
　?。?）產(chǎn)品信息（型號(hào)、規(guī)格、尺寸、結(jié)構(gòu)等）；
　?。?）能夠配合提供自檢或委托檢測(cè)報(bào)告。

辦理生產(chǎn)備案申請(qǐng)必備條件：

（1）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人（3人，要求學(xué)歷，提供身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件）；
　　（2）生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員清單（2人，與以上3人不重復(fù)，不要求學(xué)歷）；
　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議；
　　（4）主要生產(chǎn)設(shè)備清單；

3. 隔離衣備案證申請(qǐng)流程

A.準(zhǔn)備備案材料→B.在線提交申請(qǐng)→C.窗口遞交材料→D.審批→E.制證發(fā)證（完成）。

4. 隔離衣備案辦理周期：

官方給出的審批流程是一個(gè)工作日即可完成審批制證。頒發(fā)備案憑證永久有效。整理備案周期在7-45天完成，其中包括產(chǎn)品資料準(zhǔn)備/遞交、藥監(jiān)老師到廠檢查、頒發(fā)產(chǎn)品備案證等。

5. 隔離衣生產(chǎn)資質(zhì)證書樣式：

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證樣式

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式

各省一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式外觀略有不同

思途是專業(yè)的醫(yī)療器械第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)代辦隔離衣醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，對(duì)辦理流程和辦理周期充分拿捏，助力企業(yè)快速獲取生產(chǎn)隔離衣所需資質(zhì)。咨詢熱線：高先生 186-0382-3910