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醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-05-18 閱讀量:

醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程,作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量,必須從設(shè)計和施工兩方面同時重視。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點(圖1)

一、設(shè)計要求詳解

醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計要求示例,全面詳細。

1、潔凈手術(shù)部裝飾要求

a. 手術(shù)部墻體

(1)手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料(電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。
 ?。?)潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。

b. 手術(shù)部地面

(1)全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。
   (2)卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無縫,與墻體均為圓弧連接。

c. 吊頂

(1)手術(shù)室設(shè)計吊頂高度達到達2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。
  (2)走廊及輔助用房設(shè)計吊頂高度達到達2800mm,采用彩鋼板吊頂。

d. 門

(1)手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計一樘光控制感應電動門。手術(shù)部其他門均設(shè)計一樘電動門。
 ?。?)所有門套采用不銹鋼制作。
 ?。?)相關(guān)輔房的門采用手動門。
 ?。?)走廊設(shè)防撞扶手。

e. 手術(shù)基本配置

(1)每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點(圖2)

(2)手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。

多功能控制系統(tǒng)必須對手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進行集中控制,開關(guān)鍵應為平面觸摸式。必須具有以下功能:

A.時鐘;B.計時器;C.凈化空調(diào)系統(tǒng)溫濕度與調(diào)節(jié)控制;D.空氣處理系統(tǒng)開關(guān)與運行狀態(tài)顯示;E.照明系統(tǒng)開關(guān);F.手術(shù)室無影燈開關(guān)及光亮調(diào)節(jié);G.高效過濾器排放系統(tǒng)開關(guān)及故障報警;H.消防報警;I.各種醫(yī)用氣體報警;J.通訊系統(tǒng):手術(shù)室與護士站或其他手術(shù)室之間的免提式呼叫對講。

(3)嵌入式醫(yī)用氣源面板應設(shè)置在手術(shù)床靠麻醉機的墻面下部,距地高度為1m—1.2m。

(4)嵌入式觀片燈選配按下表示例,應設(shè)置在手術(shù)者對面墻上。

(5)藥品柜、器械柜、麻醉柜應嵌入方便的位置。

(6)輸液導軌應做成吸頂式,位于手術(shù)臺上方頂棚上,與手術(shù)臺長邊平行,長度大于2.5米,兩條軌道間距應1.2米。

(7)組合電源插座每個手術(shù)室配10個萬能插座,配2個接地端子,每間手術(shù)室有380V電源(手術(shù)室不允許用單個插座)。

(8)所有配置器具主材采用進口磨砂不銹鋼制作,質(zhì)量要求達標。

(9)洗手池采用不銹鋼制造;每臺洗手池下置60L電熱水器,配感應水嘴,感應皂液,獨立鏡燈,整個設(shè)置12個感應水嘴。

2、電氣設(shè)計要求

a. 每間手術(shù)室配電負荷應不少于8KVA。

b. 手術(shù)室照明由潔凈氣密封照明燈盤組成,禁用普通燈盤代替,照明均采用多點控制。

c. 手術(shù)部設(shè)計平均照度應在400Lex以上。

d. 輔房、走廊平均照度應在200Lex以上。

3、凈化空調(diào)設(shè)計要求

a. 凈化空調(diào)系統(tǒng)

應使?jié)崈羰中g(shù)部處于受控狀態(tài),應既能保證潔凈手術(shù)部整體控制又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用,潔凈手術(shù)室應與輔助用房分開設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng),設(shè)計參數(shù)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標準》的規(guī)定。

b. 氣流組織

(1)潔凈手術(shù)室內(nèi)送風口應集中布置于手術(shù)臺上方,使手術(shù)臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)域。
 ?。?)潔凈手術(shù)室采用鋁合金噴塑天花板送風裝置送風,其送風裝置尺寸分別應不少于百級2.4*2.6,萬級1.4*2.6。
 ?。?)潔凈手術(shù)室應采用雙側(cè)下部回風,回風口洞口上邊高度不應超過地面之上下0.5米,洞下邊離地面不低于0.1米。
 ?。?)無菌輔房潔凈走廊為上送風下回風,高效送風口送風。
  (5)清潔走廊采用高效送風口送風,上送上回風。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點(圖3)

c. 凈化空調(diào)機組配置要求

(1)手術(shù)室、潔凈走廊及輔房采用進口件組裝醫(yī)用衛(wèi)生型凈化空調(diào)機組配加濕器和干蒸汽裝置。
 ?。?)萬級手術(shù)室為一拖三。
 ?。?)新風系統(tǒng)采用分區(qū)集中控制,設(shè)一組新風機組。

d. 凈化空調(diào)系統(tǒng)部件與材料

(1)凈化空調(diào)機組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應選用耐消毒藥品腐蝕的材質(zhì)式面層,材質(zhì)表面應光潔。
 ?。?)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應便于清洗,并能順利排放清洗廢水,不易結(jié)塵、滋生細菌。
 ?。?)表冷器的冷凝水排出口應具有自動防倒吸,并在負壓時能順利排出冷凝水的裝置,凝結(jié)水管不能直接與下水管道相接。
 ?。?)機組內(nèi)各級空氣過濾器前后應設(shè)置壓差計,測量接管應通暢,安裝嚴密。
  (5)消聲器式消聲部件的用材應能耐腐蝕、不吸潮、不積塵、不產(chǎn)塵,其填充料不允許使用玻璃纖維及其制品。
 ?。?)凈化空調(diào)中的各級過濾器應采用一次型,末級過濾器應采用不吸潮、不長菌的材料制作,不允許用木框制品,成品不應有刺激味。

e. 凈化系統(tǒng)配置要求

(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)新風,送風為強制性,應采用定風量閥加以控制。
 ?。?)凈化系統(tǒng)由空調(diào)機組、定風量閥、不銹鋼天花板送風裝置、高效過濾器、消聲器、滅菌裝置,防火閥,鍍鋅鋼板風管(含保溫)等組成。
 ?。?)手術(shù)室每個凈化系統(tǒng)配風管電加熱裝置。

f. 凈化空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)計要求

(1)每個凈化系統(tǒng)均需配套提供自動控制設(shè)備。
  (2)采用溫濕度傳感器,和控制器配套執(zhí)行機構(gòu)實現(xiàn)恒溫恒濕控制。
 ?。?)配套提供手術(shù)室對機組進行遠程控制及溫濕度設(shè)定裝置。
  (4)應能對系統(tǒng)內(nèi)的送風機、新風機、排風機、表冷器、過濾器、防火閥、調(diào)節(jié)閥等設(shè)備實施過程控制。
  (5)自控系統(tǒng)應包括電控制及弱電控制二部分。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點(圖4)

g. 測試及要求

(1)在手術(shù)部竣工交付時,中標方應邀請有關(guān)部門對潔凈手術(shù)室工和有關(guān)項目進行測試,并出具檢測合格報告。
 ?。?)手術(shù)室室凈化測試項目為:靜壓差、送風量、新風量、溫度、相對濕度、噪聲、潔凈度、照度、含菌濃度。
 ?。?)對測試不合格項目,施工方應及整改,在整改后,對主要指標仍不能達標的,院方將保留追究其經(jīng)濟及法律責任的權(quán)利。
  (4)技術(shù)圖紙應說明冬夏二季及過渡季節(jié)手術(shù)部空調(diào)冷熱負荷及用電,用水要求。
 ?。?)空調(diào)系統(tǒng)所用冷熱源全部由需方提供,并將空調(diào)水管道敷設(shè)至設(shè)備層凈化機組2米處,其后的管道由中標方連接。

4、醫(yī)用氣體管紅及終端設(shè)計要求

a. 萬級手術(shù)室的墻壁及吊臂

均各設(shè)一組氣體終端,其中一種為備用,每組四氣(氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、笑氣),麻醉廢氣排放每間手術(shù)室只需在吊塔上設(shè)置;其他手術(shù)室墻壁上設(shè)有組氣體終端,一備一用,每組四氣(氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、笑氣),配備氧氣切斷裝置,氣體終端采用進口件,必須操作方便,接口不具有互換性。

b. 控制系統(tǒng)

所有氣體管道均通過本層閥門控制箱后進入手術(shù)室,手術(shù)室內(nèi)有氣體報警裝置。

c. 負壓吸引

采用非金屬管,麻醉廢氣排放采用高強度PVC管,其他氣體全部采用不銹鋼管。

d. 醫(yī)用氣體管線

應按照現(xiàn)行國家有關(guān)規(guī)范采購、安裝,管道應做好分段標識。

e. 電腦呼叫系統(tǒng)

a.一臺主機控制,設(shè)在控制室。
  b.每間手術(shù)室及功能輔房均考慮設(shè)一個呼叫點,能實現(xiàn)主機與各呼叫點的聯(lián)絡,各分叫點不能聯(lián)絡。
  c.其管線的采購、敷設(shè)符合國家電氣、消防施工技術(shù)規(guī)范。

f. 背景音樂,公共廣播系統(tǒng)

a.一臺主機控制,設(shè)在手術(shù)部護士長辦公室。
  b.采用定壓輸送,吊頂安裝方式,功率3W。
  c.一間手術(shù)室設(shè)一個音量控制開關(guān)。
  d.系統(tǒng)配一個CD機或DVD機作音源播放器。
  e.帶一個話筒可實現(xiàn)廣播找人的功能。
  f.系統(tǒng)預留與消防系統(tǒng)連接的接口。
  g.其管線的采購敷設(shè)符合國家電氣、消防施工技術(shù)規(guī)范。

g. 網(wǎng)絡系統(tǒng)

a.整個手術(shù)部設(shè)一個網(wǎng)絡集線器,將整個手術(shù)部成一局域網(wǎng)系統(tǒng)。
  b.每間手術(shù)室、醫(yī)生辦公室、護士辦公室、主任辦公室,各設(shè)一個網(wǎng)絡結(jié)點。
  c.其管線的采購、敷設(shè)符合國家電氣、消防施工技術(shù)規(guī)范。

h. 消防系統(tǒng)

消防報警、防火隔斷、防火門、疏散標志、應急燈的設(shè)計方案。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點(圖5)

二、施工質(zhì)量控制要點

潔凈室施工質(zhì)量控制可以分為三個階段:準備階段、施工階段和驗收階段。

1、準備階段質(zhì)量控制要點

a. 認真做好圖紙會審和技術(shù)交底

充分領(lǐng)會設(shè)計意圖,做好圖紙會審和技術(shù)交底工作是保障潔凈室施工質(zhì)量的重要技術(shù)環(huán)節(jié),發(fā)現(xiàn)解決在施工中難以操作的技術(shù)難題,為保證潔凈室施工質(zhì)量打下堅實的基礎(chǔ)。施工中會出現(xiàn)各種矛盾,需要施工方與設(shè)計、建設(shè)方合作,在保證潔凈室施工質(zhì)量的前提下進行合理變更。如在對某潔凈室改擴建工程檢查中發(fā)現(xiàn),原設(shè)計的風管尺寸在主體大樓樓層高度受限制的吊頂層內(nèi)根本無法施工,后經(jīng)施工方與設(shè)計人員和建設(shè)方協(xié)調(diào),在不影響工程質(zhì)量的前提下,將風管尺寸從方形變?yōu)楸庑?,既滿足了風量要求,又保證了施工吊頂高度的要求。

b. 嚴格控制材料設(shè)備質(zhì)量

潔凈室材料設(shè)備主要有各類裝飾材料和空調(diào)設(shè)備材料。對裝飾材料應嚴格按國家有關(guān)工程技術(shù)標準、施工質(zhì)量驗收規(guī)范和設(shè)計文件的要求進行檢驗和驗證。潔凈室應使用不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉和容易清潔并具有防火功能的材料,不能使用木材和石膏板作表面裝飾材料??照{(diào)保溫材料也必須符合國家有關(guān)規(guī)定達到耐腐蝕、不產(chǎn)塵、不附著灰塵和防火等要求。

2、施工階段質(zhì)量控制要點

a. 選擇經(jīng)過專業(yè)培訓的施工隊伍

潔凈室施工涉及裝飾、暖通、電氣和醫(yī)用氣體等專業(yè),施工人員須對潔凈室施工規(guī)范、施工工藝、施工質(zhì)量有全面認識,否則,施工質(zhì)量很難得到保障。

b. 潔凈室內(nèi)密封控制重點

潔凈室內(nèi)密封控制重點內(nèi)容是圍護結(jié)構(gòu)密封施工質(zhì)量,如板材與板材之間應均勻涂密封膠,達到嚴密不漏風。潔凈室內(nèi)嵌壁器械柜與墻體之間、壁板上安裝的插座、開關(guān)、煙感探測器、照明箱體及醫(yī)用燈帶、觀片燈等都需要用密封膠進行密封,且器械柜中的各種管道和箱體之間也都必須采用可靠和有效的密封措施。

c. 送回風管道質(zhì)量控制

送回風系統(tǒng)管道的密封,是為防止不潔凈的空氣進入風管,阻止了風管內(nèi)受污染的空氣滲透出去,從而可滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度和延長高效過濾器使用時間。施工中應重點控制管道加工、管道施工和設(shè)備安裝質(zhì)量。管道加工時應著重做好風管設(shè)備的清潔和管道加工過程中的密封措施。管道加工時應采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作,滿足平整、光滑、堅固及耐侵蝕的要求。消聲器內(nèi)充填的消聲材料應不產(chǎn)塵、不掉渣(纖維)、不吸潮、無污染,不得用松散材料,纖維材料應為氈式材料,外覆可以防止纖維穿透的包材。不應用泡沫塑料和離心玻璃棉。風管制作前用中性洗滌劑去油污,制作過程中防止劃傷,制作結(jié)束用白綢布揩擦內(nèi)表面應無任何油污、灰跡為清洗合格。風管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保護好風管兩端再運至現(xiàn)場安裝,所有風管配件及設(shè)備在安裝前須擦拭干凈,否則不可安裝。管道連接及設(shè)備安裝過程中應注意做好密封措施,避免二次污染。由于軟管、軟接頭有滯塵的問題,所以凈化管道和機動設(shè)備連接時可用軟接頭,但在管路上不宜使用。

其次,控制二次微生物污染比二次污染更有意義,也更容易被忽視。二次微生物污染含在二次塵污染中,主要含在空調(diào)處理裝置中??照{(diào)處理裝置在運行時積累的細菌塵粒,在停運期間,高溫高濕的環(huán)境和塵粒提供的營養(yǎng)為微生物的繁殖提供了最有利的條件。新繁殖的微生物及其釋放出的有害有味氣體和大量有害代謝物、尸體和碎片——這之中有很大一部分是高效過濾器不能阻擋的,于是就構(gòu)成了微生物二次污染。軟接頭也是微生物二次污染一個重要來源,這是因為軟接頭通常不保溫,結(jié)露就在這里發(fā)生。對醫(yī)用潔凈室來說,即使是少量軟接頭也必須采取雙層或保溫軟接頭的措施。最后,組合式空調(diào)機組所有接縫處都應作密封處理,表冷器凝結(jié)水排水管上設(shè)水封,以保證空調(diào)器密閉不漏風。

醫(yī)院手術(shù)室凈化工程設(shè)計與施工要點(圖6)

3、驗收階段質(zhì)量控制要點

凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試工作是工程驗收階段不可少的一項重要工作。通過調(diào)試可以及時發(fā)現(xiàn)施工中存在的一些缺陷并及時進行整改和修補,調(diào)試對設(shè)計圖紙也是一個重要驗證過程。潔凈室和空調(diào)送回風管道應在安裝高效過濾器前達到清潔要求,凈化空調(diào)系統(tǒng)必須連續(xù)空吹12小時以上,空吹后再對送回風管和空調(diào)機組內(nèi)部進行清掃和擦洗干凈。

工程竣工后,建設(shè)單位應組織醫(yī)療部門、使用潔凈室的相應科室、設(shè)計和施工單位依照工程設(shè)計文件和《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》、《通風與空調(diào)工程施工驗收規(guī)范》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》等有關(guān)施工質(zhì)量驗收規(guī)范對潔凈室進行嚴格的質(zhì)量驗收,并應委托有資質(zhì)的第三方檢測單位對潔凈室內(nèi)潔凈度對照設(shè)計文件和有關(guān)標準規(guī)范進行檢測。

附 負壓潔凈手術(shù)室解決方案

為伴有傳染病的患者手術(shù)時,應建負壓潔凈手術(shù)室。

可采取增設(shè)排風機等有效手段以調(diào)節(jié)排風量,使?jié)崈羰中g(shù)室由正壓變成負壓。在潔凈區(qū)域內(nèi)用空氣負壓差來控制氣流,吸收有害氣體,潔凈室內(nèi)空氣。使用負壓手術(shù)室可以從根本上控制和解決手術(shù)室空氣污染問題。

一間負壓手術(shù)室通常包括一個通風系統(tǒng),以便空氣從走廊或者任意相鄰區(qū)域流進負壓手術(shù)室,同時確保污染的空氣無法從負壓手術(shù)室逸出,流入醫(yī)院和衛(wèi)生機構(gòu)的其它區(qū)域。自然條件下,空氣從高壓帶向低壓帶流動。

如手術(shù)室處于負壓狀態(tài),外面的空氣則會不斷從門下面流進房間,同時防止房間內(nèi)滋生的氣態(tài)污染微粒逸出,進入外面的走廊。舉一個常見的負壓室例子,一間帶排氣扇的浴室就是一間負壓室。負壓條件形成后,關(guān)閉浴室門,風扇就會阻止不好聞的味道和濕氣逸出浴室。要產(chǎn)生負壓狀態(tài),可通過平衡房間的通風系統(tǒng),讓自動排放的空氣多于自動提供的空氣即可實現(xiàn)。這樣就造成通風不平衡,房間通風系統(tǒng)不斷從房間外面吸進空氣補充。在一間經(jīng)過精心設(shè)計的負壓室里,空氣完全通過門下面的一個縫隙(一般大約半英寸高)流入。除該縫隙外,這間負壓室應該盡可能密封,以防止空氣通過各種其它裂縫和縫隙進入,例如窗戶四周的各種縫隙,墻上照明設(shè)備以及插座等。即使房間已經(jīng)實現(xiàn)了負壓條件,這些地方漏進的空氣仍可能抵消或者消除房間的負壓狀態(tài)。

實現(xiàn)和維持房間負壓以便空氣流進房間所需的最小壓力差非常小(水位表的0.001英寸)。實際實現(xiàn)負壓值取決于通風系統(tǒng)空氣消耗量與供應量的差額及房間的結(jié)構(gòu)和大小,包括空氣流動路徑和流動開口。如果房間密封情況良好,則很容易實現(xiàn)高于0.001英寸水位表的負壓值。但如果房間密封情況不佳,正如很多衛(wèi)生機構(gòu)的實際情況(特別是較舊的醫(yī)療機構(gòu)),要實現(xiàn)較大的負壓值可能需要排放量/供應量差值大于通風系統(tǒng)容量。

要在一間通風系統(tǒng)正常運行的條件下實現(xiàn)負壓環(huán)境,首先調(diào)節(jié)房間的空氣流動供應量與排放量,實現(xiàn)排放量比供應量高10%或者高50立方英尺/分鐘(取決于較高值)即可。大多數(shù)情況下,這種標準就能夠?qū)崿F(xiàn)至少0.001英寸水位表的負壓值。如果無法實現(xiàn)0.001英寸水位表的負壓值,也不能通過增加流量差額(在通風系統(tǒng)允許范圍內(nèi))實現(xiàn),則應仔細檢查該房間是否存在縫隙(例如門縫、窗縫、水管裝置和各種嵌入墻壁的裝置等),然后采取補救措施,密封這些裂縫。房間內(nèi)的負壓值可通過改變通風系統(tǒng)運行或者打開和關(guān)閉房間的門、走廊門或者窗戶而改變。如果已經(jīng)建立起一種運行結(jié)構(gòu),應確保妥善關(guān)閉負壓室以及其它區(qū)域(例如影響空氣壓力的走廊門)的所有門窗,人員需要進入或離開房間或區(qū)域情況除外。

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ICH-GCP將病例報告表(CRF)定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件,用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息,向申辦者報告,CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)采集重要的必備

上海東方醫(yī)院的SSU工作流程指南

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我是草莓冰淇淋,最近我的項目終于在上海市東方醫(yī)院啟動并入組了,利用空余時間,梳理一下東方醫(yī)院的SSU流程,希望能對各位的工作有所幫助~

如何設(shè)計一份良好的CRF表?考慮維度有哪些?

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前言:設(shè)計良好的CRF,不僅大大簡化數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,減少數(shù)據(jù)庫之間的轉(zhuǎn)換,還能夠提供大量的臨床研究信息,簡化統(tǒng)計分析,增加采集數(shù)據(jù)的可讀性,減少填寫數(shù)據(jù)時的錯誤...... 一、

談談制藥廠固體制劑GMP凈化車間布局

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隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展,新的凈化車間不斷建設(shè),原有的生產(chǎn)廠房也必須進行改造,使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。制藥廠固體制劑時需要一個特殊的環(huán)境,這個環(huán)境必須符合標準

醫(yī)院申請臨床試驗機構(gòu)備案并獲批需要多長時間?

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昨天,同事在臨床試驗機構(gòu)備案服務投標時,有醫(yī)療機構(gòu)要求必須4個月內(nèi)完成備案,在了解到醫(yī)療機構(gòu)研究者缺乏項目經(jīng)驗,屬于零工作基礎(chǔ)且對備案時限有明確要求情況下,未進行投

如何查詢某家醫(yī)院是否有臨床試驗資格?

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對于醫(yī)療器械注冊,如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話,臨床試驗機構(gòu)的選擇直接關(guān)系著醫(yī)療器械注冊進程、時間、費用,以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)呢?我們可

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