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　　2022年3月22日由科技部發(fā)布的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（下稱“《征求意見(jiàn)稿》”）中，引起臨床試驗(yàn)從業(yè)人員的廣泛關(guān)注，本文梳理人類遺傳資源管理相關(guān)政策法規(guī)，結(jié)合作者單位性質(zhì)（中美合資企業(yè)），總結(jié)近幾年工作的實(shí)踐。

　　1、背景

　　人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。我國(guó)有56個(gè)民族，人口數(shù)量約占世界人口總數(shù)的22%，擁有極其豐富的家系遺傳資源、民族遺傳資源和典型疾病遺傳資源。在過(guò)去的幾十年中，一些國(guó)家或組織覬覦我國(guó)豐富的人類遺傳資源，生物剽竊事件時(shí)有發(fā)生。國(guó)際上至少60個(gè)國(guó)家和地區(qū)通過(guò)制定法律、法規(guī)或指導(dǎo)原則，對(duì)人類遺傳資源相關(guān)采集、收集和利用行為進(jìn)行規(guī)定管理，管理策略主要有3個(gè)特點(diǎn)：一是針對(duì)人體細(xì)胞、細(xì)胞等實(shí)體材料的監(jiān)管較多，但對(duì)于人類遺傳信息的管理還有待跟進(jìn)；二是發(fā)達(dá)國(guó)家側(cè)重于人類遺傳資源的利用管理，而發(fā)展中國(guó)家則更側(cè)重人類遺傳資源的保護(hù)管理；三是在人類遺傳資源出入境管理和國(guó)際研究合作管理方面，目前尚未形成國(guó)際公認(rèn)的準(zhǔn)則。人類遺傳資源的開(kāi)發(fā)利用以及管理水平，將成為決定未來(lái)各國(guó)生命科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)成敗的重要因素。

　　2、相關(guān)法規(guī)政策梳理

　　1998年6月發(fā)布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是我國(guó)第一部全面規(guī)范人類遺傳資源管理的規(guī)范性文件，但發(fā)布至今與其配套的相關(guān)指南細(xì)則僅一則，施行的《暫行辦法》立法層級(jí)屬于部門法章，其立法位階和效力等級(jí)較低，不利于人類遺傳資源政府規(guī)制措施樹(shù)立權(quán)威。

　　2015年8月24日行政許可通知發(fā)布，科技部對(duì)原人類遺傳資源行政許可審批進(jìn)行了規(guī)范和完善，該項(xiàng)行政許可更名為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。科技部將從2015年10月1日開(kāi)始，正式受理更名后的行政許可審批，原“涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目審批”已納入更名后的行政許可。強(qiáng)制要求有外方參與的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須通過(guò)科技部審批后方可開(kāi)展，導(dǎo)致2015年后國(guó)際合作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目井噴式開(kāi)展。

　　2016年10月17日起，人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批網(wǎng)上申報(bào)工作統(tǒng)一通過(guò)官網(wǎng)申報(bào)，以進(jìn)一步加強(qiáng)科技創(chuàng)新服務(wù)，做好人類遺傳資源的審批工作。

　　2017年10月27日，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的通知，科技部研究制定了針對(duì)為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，利用我國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的優(yōu)化審批流程。新的審批流程中優(yōu)化的內(nèi)容主要包括鼓勵(lì)多中心臨床研究設(shè)立組長(zhǎng)單位，一次性申報(bào)；臨床試驗(yàn)成員單位認(rèn)可組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查；具有法人資格的合作雙方共同申請(qǐng)；調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件的時(shí)間，由原來(lái)的在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交；取消省級(jí)科技行政部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。

　　2019年5月發(fā)布的《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》明確人類遺傳資源的概念包括“人類遺傳資源材料”及“人類遺傳資源信息”兩部分。明確在臨床試驗(yàn)中以是否涉及人類遺傳資源材料出境分兩種方式，不涉及出境的進(jìn)行國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，涉及出境的進(jìn)行國(guó)際合作科學(xué)研究相關(guān)要求審批。即由國(guó)際合作單一的審批制變更為審批與備案制并行。科技部官網(wǎng)于2019年9月開(kāi)始將“人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案情況”與“中國(guó)人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)審批結(jié)果”從之前的“人類遺傳資源行政許可項(xiàng)目信息”中分離出來(lái)，更便于查詢。

　　 2020年1月發(fā)布的《中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對(duì)部分行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡(jiǎn)化審批流程的通知》對(duì)于人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究活動(dòng)變更及人類遺傳資源材料出境兩種情況的行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡(jiǎn)化審批流程，進(jìn)而于2020年2月開(kāi)始在科技部官網(wǎng)公示相關(guān)“簡(jiǎn)化流程審批結(jié)果”，進(jìn)一步雖短項(xiàng)目的審批時(shí)限。

　　2020年10月17日頒布的《中華人民共和國(guó)生物安全法》規(guī)定了保障人類遺傳資源和生物資源安全方面的內(nèi)容，尤其是對(duì)中國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案相關(guān)規(guī)定再次進(jìn)行了明晰，在強(qiáng)調(diào)人類遺傳資源安全重要性的同時(shí)，將對(duì)人類遺傳資源的監(jiān)管正式提高到了法律層面。

　　2022年3月22日由科技部發(fā)布的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，引發(fā)廣泛討論，其中作者最關(guān)心的是外方單位的判斷，本次征求意見(jiàn)稿中“外方單位是指境外組織及境外組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)”。上述所稱實(shí)際控制包括下列情形：

　　境外組織、個(gè)人持有或間接持有機(jī)構(gòu)百分之五十以上的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益；

　　 境外組織、個(gè)人持有或者間接持有機(jī)構(gòu)的股份、股權(quán)、表決權(quán)、財(cái)產(chǎn)份額或者其他類似權(quán)益雖然未達(dá)到百分之五十，但其所享有的決策機(jī)構(gòu)表決權(quán)或其他權(quán)益足以對(duì)該機(jī)構(gòu)的決議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營(yíng)管理等重大事項(xiàng)施加重大影響；

　　 境外組織、個(gè)人通過(guò)協(xié)議或者其他安排，足以對(duì)機(jī)構(gòu)的決策、經(jīng)營(yíng)管理等重大事項(xiàng)施加重大影響；

　　科技部認(rèn)定的其他情形。

　　3、工作實(shí)踐

　　作者所在單位為中美合資企業(yè)，主要是第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并且臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)標(biāo)本的檢驗(yàn)工作均在院內(nèi)完成，不涉及第三方實(shí)驗(yàn)室，作者的工作實(shí)踐僅針對(duì)以上情況。

　　可以看出，國(guó)務(wù)院及科技部在加強(qiáng)我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)和利用同時(shí)，也在不斷優(yōu)化相關(guān)審批及備案制度，希望人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則能盡快發(fā)布。
　　作者：小正醫(yī)學(xué)