引言：從廣西藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，自10月25日起，廣西正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人可將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，這將進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。對(duì)于廣西承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。

10月29日，自治區(qū)藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會(huì)，向新聞媒體和社會(huì)公眾發(fā)布自10月25日起，廣西施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

發(fā)布會(huì)上，自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛從制定《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施方案”)的背景、意義、依據(jù)以及主要內(nèi)容進(jìn)行介紹和說(shuō)明。局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等相關(guān)業(yè)務(wù)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)回答了媒體記者和企業(yè)代表提出的“對(duì)納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)階段有哪些優(yōu)先審評(píng)措施”、“受托企業(yè)不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)條件又想生產(chǎn)，將如何處理”、“注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施后對(duì)注冊(cè)人的質(zhì)量體系核查有何新變化”、“若發(fā)生安全事故，注冊(cè)人財(cái)力不足時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)是否需要擔(dān)責(zé)“醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)解綁后，注冊(cè)人應(yīng)采取什么措施去解決代工中出現(xiàn)的品質(zhì)異常問(wèn)題”等問(wèn)題，會(huì)后還接受了媒體記者的采訪和咨詢。

據(jù)悉，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際通行規(guī)則。今年8月，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，廣西列入擴(kuò)大試點(diǎn)的21個(gè)省份之一。根據(jù)自治區(qū)政府“南向、北聯(lián)、東融、西合”及主動(dòng)融入粵港澳大灣區(qū)的工作部署，自治區(qū)藥監(jiān)局積極落實(shí)，制定實(shí)施方案，于10月25日正式施行廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。此舉有利于改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)人委托生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任和全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式;有利于優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;對(duì)我區(qū)承接大灣區(qū)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、提高我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。

發(fā)布會(huì)上，廣西藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、副巡視員黃琛介紹說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際通行規(guī)則，醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在廣西開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，有利于改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)人委托生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任和全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式;有利于優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)《實(shí)施方案》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，可成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更，但不得再次轉(zhuǎn)托。按照廣西第二類醫(yī)療器械注冊(cè)首次注冊(cè)告知承諾審批程序，在本轄區(qū)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的同一申請(qǐng)人，可視為本方案的注冊(cè)人。

《實(shí)施方案》提出，鼓勵(lì)桂林市平樂(lè)縣生命科學(xué)園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)等園區(qū)的企業(yè)積極參與，先行先試，探索監(jiān)管新模式。

《實(shí)施方案》明確了注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任。根據(jù)要求，注冊(cè)人應(yīng)具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，有建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員，具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。并依法承擔(dān)依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任?！秾?shí)施方案》特別提出，注冊(cè)人應(yīng)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

《實(shí)施方案》還提出，對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過(guò)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊(cè)人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。