附件：醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2019年第99號）.doc

醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
（2019年第99號）

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，是制定醫(yī)療器械通用名稱和編制各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的基本要求。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員及各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則編寫人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則是制定醫(yī)療器械通用名稱的基本技術(shù)要求，同時用于指導(dǎo)各專業(yè)領(lǐng)域的命名指導(dǎo)原則編制。對于各專業(yè)領(lǐng)域存在的特殊情形，由各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則進行具體說明。

本原則不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、通用名稱組成結(jié)構(gòu)及要求

（一）醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

（二）核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

（三）特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。

（四）各領(lǐng)域根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域特性和產(chǎn)品特點分別確定核心詞和特征詞選取原則。

（五）對現(xiàn)有認知和技術(shù)具有重大影響的其他特定屬性，視情況需要可增加特征詞數(shù)量。

（六）一般情況下，描述產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應(yīng)放首位，其他類型的特征詞應(yīng)按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。

（七）由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行命名，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，根據(jù)其專業(yè)領(lǐng)域要求，其通用名稱宜體現(xiàn)藥械組合特性。

三、命名指導(dǎo)原則編制指南

（一）基于現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展情況，以技術(shù)為主線，從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度，按不同專業(yè)領(lǐng)域分別編制命名指導(dǎo)原則。按照專科服從通用、分領(lǐng)域服從總領(lǐng)域、全面覆蓋、避免重復(fù)的原則，做好各領(lǐng)域內(nèi)的統(tǒng)一、領(lǐng)域間的協(xié)調(diào)銜接。

（二）在各專業(yè)領(lǐng)域體系框架下，按照第二條第二款要求確定核心詞概念范疇，確定需要在通用名稱中體現(xiàn)產(chǎn)品特點的特征詞，按照第二條第六款要求進行排序，形成固定的共有結(jié)構(gòu)，編制醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

（三）各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則主要內(nèi)容為：該領(lǐng)域適用范圍、核心詞及特征詞制定原則、通用名稱確定原則、命名術(shù)語表、利用術(shù)語表確定通用名稱的方法、參考資料等。

（四）通用名稱中未能包含的其他特征可考慮在產(chǎn)品型號、規(guī)格、標識、說明書等制造商信息中加以體現(xiàn)，如確有其他特征需在通用名稱中體現(xiàn)，或有未能包含的產(chǎn)品，可對命名指導(dǎo)原則進行調(diào)整或增補。

四、命名術(shù)語表編制

（一）命名術(shù)語表包含序號、產(chǎn)品類別、術(shù)語類型、術(shù)語名稱和術(shù)語描述五項內(nèi)容。

（二）術(shù)語類型分為核心詞和特征詞。特征詞應(yīng)標明順序（特征詞1、特征詞2、特征詞3）和類別（如使用形式、提供形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等）。

（三）術(shù)語名稱應(yīng)優(yōu)先選用專業(yè)術(shù)語，對個別沿用已久或廣泛專業(yè)共識的特定用詞也可以使用。術(shù)語名稱原則上不得使用字母詞，在確實無法定名，并有相關(guān)標準等規(guī)范性文件依據(jù)的情況下，可以采用包含字母的用詞，但核心詞不得完全由字母構(gòu)成。

（四）術(shù)語描述應(yīng)明晰、準確、客觀、符合邏輯。要反映被描述的命名術(shù)語在本領(lǐng)域概念體系中與上位概念及同位概念間的關(guān)系。要言簡意賅，只需描述概念的本質(zhì)特征或一個概念的外延，不需給出其他說明性、知識性的解釋。避免循環(huán)定義和同語反復(fù)，一般不采用否定式描述。描述中所用的詞匯，應(yīng)是已定義過的或是眾所周知的。描述項與被描述項之間的概念應(yīng)是等同關(guān)系，不可過寬或過窄。

五、常用命名術(shù)語說明

（一）當(dāng)以使用部位、材料組成等作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的術(shù)語，其他特定部位或材料的命名術(shù)語可在術(shù)語表中列舉，也可不一一列舉而由指南應(yīng)用方根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（二）一般情況下，當(dāng)器械以不同形式使用或提供時，應(yīng)在通用名稱中體現(xiàn)，并參考如下描述根據(jù)產(chǎn)品實際情況對術(shù)語進行規(guī)范。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。植入式醫(yī)療器械指借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（三）當(dāng)以使用時限作為特征詞，宜參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對術(shù)語進行規(guī)范：暫時，醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);短期，醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi);長期，醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。如有特殊情形，由各領(lǐng)域根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行說明。

（四）對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術(shù)語名稱可設(shè)置為“缺省”，并在術(shù)語描述中明確其所指概念。缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。如對以不同形式使用或提供的手術(shù)器械等產(chǎn)品，特征詞應(yīng)體現(xiàn)“一次性使用”和“無菌”，“可重復(fù)使用”和“非無菌”可“缺省”。如一次性使用無菌陰道擴張器、（可重復(fù)使用）（非無菌）陰道擴張器。如對具備兩個以上（含兩個）術(shù)語的特征詞，各領(lǐng)域也可根據(jù)表達習(xí)慣，將相對較普遍、較通用，或?qū)υ撎卣鳠o限制的那一個術(shù)語設(shè)置為缺省。如植入式再同步治療心臟起搏器、植入式（非再同步治療）心臟起搏器。

六、命名術(shù)語表及通用名稱示例

以有源植入器械領(lǐng)域中植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品為例，可參考以下格式和內(nèi)容形成命名術(shù)語表：

植入式神經(jīng)刺激器命名術(shù)語表

選擇典型產(chǎn)品，在術(shù)語表特征詞和核心詞項下選擇適宜的術(shù)語，形成通用名稱示例：

植入式（特征詞1）+不可充電（特征詞2，缺?。?腦深部（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經(jīng)刺激器植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

七、參考文獻

[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第15號）

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告

[4]全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會科學(xué)技術(shù)名詞審定原則及方法

[5]GB/T 15237.1-2000術(shù)語工作 詞匯 第1部分 理論與應(yīng)用

[6]GB/T 19971-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語

[7]YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法

八、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責(zé)解釋。