有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表（2021年第16號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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附件：江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表（2021年第16號(hào)）.doc
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查報(bào)告表
| 試驗(yàn)用產(chǎn)品 | ||||||||
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項(xiàng)目備案號(hào)/行 政受理號(hào) |
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| 申辦者 | ||||||||
| 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 組織機(jī)構(gòu)代碼 | |||||||
| 主要研究者 | ||||||||
| 檢查日期 | ||||||||
| 產(chǎn)品分類 |
1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進(jìn)口Ⅱ類□進(jìn)口Ⅲ類 2.□有源□無源□體外診斷試劑 3. □植入□非植入 |
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| 檢查依據(jù) |
□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 □體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 □江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn) |
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| 檢查內(nèi)容 |
一、參與現(xiàn)場核查相關(guān)方情況 1. 檢查組成員和分工情況 （組長）、 、 、 負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查 醫(yī)院。 人員分工： 2. 觀察員（如有） 觀察員為 （ ）。 3. 被核查機(jī)構(gòu)主要人員 二、現(xiàn)場檢查過程和內(nèi)容 描述檢查的主要過程、檢查的主要內(nèi)容（如倫理資料、臨床試驗(yàn)協(xié)議、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢測報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、檢驗(yàn)及檢查報(bào)告、研究病歷、病例報(bào)告表、篩選入選表、產(chǎn)品的接收/使用/回收記錄及臨床試驗(yàn)報(bào)告等情況）。 |
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不 符 合 項(xiàng) 目 |
序號(hào) | 不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào) | 不符合項(xiàng)描述 | |||||
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檢查組建議 的核查結(jié)論 |
□存在真實(shí)性問題 □存在合規(guī)性問題 □符合要求 |
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| 檢查組成員簽字 | 組員 | |||||||
| 組長 | 觀察員（如有） | |||||||
| 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)檢查結(jié)果 |
機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人簽字： （加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章） 年 月 日 |
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| 備注 | ||||||||
站點(diǎn)聲明
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