附件：子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第59號(hào)）.doc

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第59號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備，按照新的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。

本指導(dǎo)原則不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理進(jìn)行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件8，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法以及證明其符合性的文件。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）的要求提供，以下所列相關(guān)內(nèi)容是針對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的特點(diǎn)對(duì)申報(bào)資料要求的細(xì)化及補(bǔ)充，以及需要申請(qǐng)人注意的問(wèn)題。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考本部分內(nèi)容，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)來(lái)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。

（一）綜述資料

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名稱(chēng)，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)），建議使用“子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱(chēng)。對(duì)于具有特定屬性的產(chǎn)品，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.產(chǎn)品描述

包含但不限于以下內(nèi)容：

（1）應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，通常包括射頻消融主機(jī)、治療電極、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線。應(yīng)當(dāng)給出設(shè)備的整體及前、后面板的圖示及詳細(xì)說(shuō)明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標(biāo)識(shí)符號(hào)的位置和名稱(chēng)，同時(shí)提供上述各項(xiàng)內(nèi)容的說(shuō)明列表;

（2）射頻消融主機(jī)（射頻發(fā)生器）應(yīng)明確其主要組成模塊及結(jié)構(gòu)分布，通常包括：電源模塊、射頻輸出模塊、功率控制模塊等（如采用集成器件，應(yīng)說(shuō)明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。給出主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式，說(shuō)明其所使用的關(guān)鍵元器件和工藝流程，給出設(shè)備整體的硬件結(jié)構(gòu)圖和元件圖。產(chǎn)品組成中的所有部分均應(yīng)列明各自的型號(hào)及規(guī)格，射頻消融主機(jī)的關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號(hào)規(guī)格或主要參數(shù)。

（3）治療電極通常為一次性無(wú)菌使用，應(yīng)進(jìn)行基本描述及給出圖示，并說(shuō)明其預(yù)期的能量釋放形式、作用方式、組成材料、結(jié)構(gòu)形式、規(guī)格參數(shù)、性能指標(biāo)、滅菌方式、有效期等。

（4）軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述，包括軟件核心算法的描述等。

3.規(guī)格型號(hào)

對(duì)于注冊(cè)單元內(nèi)包括多種型號(hào)設(shè)備時(shí)，應(yīng)描述不同型號(hào)工作頻率、額定輸出功率、輸出模式和功能等性能指標(biāo)的差異，提供相應(yīng)的對(duì)比表和說(shuō)明。

4.適用范圍

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備預(yù)期在具有相應(yīng)醫(yī)療環(huán)境的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，如醫(yī)院的病房手術(shù)室及門(mén)診手術(shù)室。該類(lèi)設(shè)備用于婦女絕經(jīng)前、無(wú)生育要求、由良性疾病引起的月經(jīng)過(guò)多（過(guò)量子宮出血）的子宮內(nèi)膜去除。

如還有其他要求，請(qǐng)按照具體情況描述。

5.參考同類(lèi)產(chǎn)品

如申請(qǐng)人參考同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）研發(fā)，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況，提供同類(lèi)產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，并闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因?？刹捎昧斜肀容^方式說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與所參考同類(lèi)產(chǎn)品的異同。

（二）研究資料

1.性能研究

（1）應(yīng)提供射頻主機(jī)的技術(shù)參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，如工作頻率、額定輸出功率，并提供主機(jī)的輸出曲線圖和輸出波形圖。

輸出曲線圖至少應(yīng)包含能夠反映整個(gè)預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、以及整個(gè)功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時(shí)提供圖中各主要標(biāo)記點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)（至少包含GB9706.4—2009所要求的標(biāo)記點(diǎn)）。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在利用高頻功率計(jì)或其他儀器通過(guò)實(shí)際測(cè)試所獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計(jì)算。

（2）明確射頻消融輸出功率、作用時(shí)間及子宮參數(shù)設(shè)置的關(guān)聯(lián)，提供相關(guān)依據(jù)，適用的子宮參數(shù)的確定依據(jù)。明確阻抗檢測(cè)值、溫度測(cè)量范圍及準(zhǔn)確度（如有）及其確定依據(jù)。

（3）應(yīng)提供治療電極的性能要求、尺寸及圖示等。

（4）腳踏開(kāi)關(guān)的性能要求。

2.體外模型及離體子宮研究

驗(yàn)證利用子宮尺寸與設(shè)置參數(shù)（輸出功率和輸出時(shí)間）之間存在特定關(guān)系從而根據(jù)尺寸對(duì)輸出參數(shù)進(jìn)行設(shè)置的可行性，可采用以下驗(yàn)證方式，模擬試驗(yàn)初步探討子宮尺寸和輸出參數(shù)的關(guān)系，離體組織實(shí)驗(yàn)通過(guò)在相近組織上進(jìn)行熱損傷實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證上述關(guān)系可行性，離體子宮進(jìn)一步驗(yàn)證消融深度以及不同位點(diǎn)的消融效果，具體內(nèi)容如下：

（1）模擬試驗(yàn)可用于研究子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備熱場(chǎng)的特性，以及不同子宮尺寸、不同輸出參數(shù)（如功率等）時(shí)消融區(qū)域的變化。模擬試驗(yàn)通過(guò)對(duì)消融過(guò)程中溫度場(chǎng)的變化，從數(shù)值分析角度探尋其規(guī)律。同時(shí)應(yīng)明確數(shù)值的接收標(biāo)準(zhǔn)和篩選結(jié)果，以及和下一步實(shí)驗(yàn)的關(guān)系。附錄為模擬試驗(yàn)可參照的舉例。

（2）通過(guò)在離體組織上進(jìn)行熱損傷實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證上述關(guān)系的可行性。實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)選取組織特征與子宮內(nèi)膜組織在熱物性、電性能參數(shù)、含水量等參數(shù)上相近的軟組織（如肌肉等）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)可模擬不同大小和厚度的子宮模型，使用不同的輸出參數(shù)，對(duì)應(yīng)產(chǎn)生相應(yīng)的消融結(jié)果，應(yīng)記錄每種情況下對(duì)軟組織所造成的熱損傷程度，包括特定記錄點(diǎn)的損傷深度，分析并最終建立損傷程度與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表，同時(shí)提供相應(yīng)的照片記錄。

（3）離體子宮進(jìn)一步確認(rèn)消融效果，除了消融深度，離體子宮也能提供不同位點(diǎn)（應(yīng)包含宮角）的消融效果，通過(guò)試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄來(lái)得到組織學(xué)觀察結(jié)論。從而證明離體組織上得到的結(jié)論在人體子宮上的適宜性。使用離體子宮進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，同時(shí)應(yīng)充分考慮離體子宮狀態(tài)對(duì)消融效果的影響。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.滅菌/消毒工藝研究

以無(wú)菌方式提供的部件，企業(yè)應(yīng)明確相應(yīng)的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量。對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大殘留水平及其研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)分別對(duì)主機(jī)和治療電極的使用期限進(jìn)行研究。

應(yīng)分別明確主機(jī)、治療電極的有效期研究的方向，對(duì)于研究中進(jìn)行的測(cè)試，應(yīng)描述每個(gè)測(cè)試的摘要，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論，同時(shí)提交測(cè)試報(bào)告作為附件。

應(yīng)提交包裝研究資料，應(yīng)明確包裝形式、包裝材質(zhì)、驗(yàn)證確認(rèn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。

6.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

除某些特殊情況外，子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備作為對(duì)人體直接進(jìn)行熱損傷的治療類(lèi)設(shè)備，其軟件通常用于控制設(shè)備的射頻能量輸出，若失效可能會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的傷害，因此其安全性級(jí)別通常應(yīng)判定為C級(jí)。

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件，不具備獨(dú)立實(shí)現(xiàn)軟件功能的條件，其功能和風(fēng)險(xiǎn)都是包含在設(shè)備整體中，因此對(duì)于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對(duì)軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的相關(guān)技術(shù)資料。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)資料。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.術(shù)語(yǔ)定義

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語(yǔ)原則上不應(yīng)修改或另行制定，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求列明并釋義。

2.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

應(yīng)參照綜述資料中規(guī)格型號(hào)部分的要求列明。包含但不限于：

（1）申報(bào)產(chǎn)品主機(jī)的規(guī)格型號(hào)以及其命名規(guī)則和劃分說(shuō)明（如適用）。

（2）電極的材料、結(jié)構(gòu)圖示及規(guī)格尺寸等;

（3）軟件發(fā)布版本號(hào)及完整版本號(hào)命名規(guī)則。

3.性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)，應(yīng)能夠全面反映產(chǎn)品的客觀情況。對(duì)于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開(kāi)關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)菌等。

（1）明確輸出參數(shù)

①工作頻率。工作頻率也稱(chēng)為基礎(chǔ)頻率，是子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的基本輸出頻率。對(duì)于固定工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)為確定的標(biāo)稱(chēng)數(shù)值，允差范圍不應(yīng)大于±10%。

②額定輸出功率及額定負(fù)載。額定輸出功率與額定負(fù)載的定義見(jiàn)GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第2.12.110和2.12.111。在額定負(fù)載下，每個(gè)輸出模式的額定輸出功率不應(yīng)超過(guò)其標(biāo)稱(chēng)值的±20%。若申請(qǐng)人所宣稱(chēng)的額定負(fù)載為一段范圍，則該范圍內(nèi)對(duì)于額定輸出功率的要求均適用，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意覆蓋全部額定負(fù)載范圍。

（2）設(shè)備功能

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的相關(guān)功能要求無(wú)需在本部分重復(fù)列明。可能具有的功能如：阻抗監(jiān)測(cè)功能、溫度測(cè)量功能、定時(shí)功能、抽吸功能（用于子宮體腔內(nèi)產(chǎn)生的蒸氣和濕氣）等。申請(qǐng)人可依據(jù)設(shè)備自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求及試驗(yàn)方法。

①阻抗監(jiān)測(cè)功能。應(yīng)明確阻抗范圍和準(zhǔn)確度，并規(guī)定阻抗控制值，在超過(guò)阻抗范圍時(shí)，具有自動(dòng)切斷射頻輸出及提示的功能。

②溫度檢測(cè)功能。如適用，應(yīng)規(guī)定溫度測(cè)量的范圍及準(zhǔn)確度。

③定時(shí)功能。應(yīng)規(guī)定設(shè)備的最大輸出時(shí)間及誤差。

④抽吸功能。用于抽吸子宮腔內(nèi)產(chǎn)生的蒸氣和濕氣。應(yīng)規(guī)定抽吸負(fù)壓范圍、流量等及相應(yīng)誤差。

（3）腳踏開(kāi)關(guān)

腳踏開(kāi)關(guān)作為子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備發(fā)生器的主要配件，其性能應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，即YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》中各項(xiàng)性能。

（4）附件性能

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備常見(jiàn)的附件是治療電極。對(duì)于治療電極而言，其主要性能指標(biāo)如：①電極打開(kāi)的長(zhǎng)度、寬度及其精確度，②電極的導(dǎo)管直徑及其精確度，l電極分布的位置和間距，m電極導(dǎo)通性等，企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品特性設(shè)定相應(yīng)性能。

（5）電氣安全和電磁兼容

應(yīng)分別列明申報(bào)產(chǎn)品組成中各部分所應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備及附件都應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿(mǎn)足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB 9706.4—2009標(biāo)準(zhǔn)第36章的要求。

（6）無(wú)菌

需按照GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和/《中華人民共和國(guó)藥典》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)。

（7）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

環(huán)氧乙烷殘留量方面，需按照GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

（8）應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：防進(jìn)液程度應(yīng)針對(duì)發(fā)生器及腳踏開(kāi)關(guān)分別說(shuō)明;運(yùn)行模式若為“間歇加載連續(xù)運(yùn)行”則應(yīng)標(biāo)明持續(xù)率;絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分的基準(zhǔn)電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備的最大輸出電壓來(lái)計(jì)算。

（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）進(jìn)行。

（六）檢驗(yàn)產(chǎn)品的典型性

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第十九條：“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！弊訉m內(nèi)膜射頻消融設(shè)備檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備所涉及的檢驗(yàn)主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取本注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、額定輸出功率最大的型號(hào)（或幾個(gè)型號(hào)的組合）進(jìn)行，同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對(duì)于電磁兼容性能的影響，來(lái)確定是否需增加相應(yīng)的其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。

（七）臨床評(píng)價(jià)資料

參見(jiàn)《子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.注意事項(xiàng)：

根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意事項(xiàng)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）明確該設(shè)備必須由在子宮腔內(nèi)手術(shù)方面具有足夠經(jīng)驗(yàn)、且接受過(guò)充分的手術(shù)子宮內(nèi)膜去除術(shù)操作培訓(xùn)的醫(yī)生操作;

（2）明確特殊情況如在子宮嚴(yán)重前傾，后屈或側(cè)面移位的情況下，很可能發(fā)生插入錯(cuò)誤，應(yīng)確保電極正確放置在子宮腔內(nèi);

（3）明確治療前的注意事項(xiàng)，如檢查與子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備主機(jī)和電極連接的集液瓶，確保吸液管未發(fā)生扭結(jié)或折彎;

（4）只有確保電極已置于子宮內(nèi)正確的位置并充分展開(kāi)后，才可以激活射頻輸出;

（5）在使用中出現(xiàn)明顯的低輸出或者子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備的功能性錯(cuò)誤，應(yīng)考慮電極的連接故障，應(yīng)檢查一次性雙極消融電極的連接;

（6）說(shuō)明特殊患者如接受子宮內(nèi)膜去除術(shù)后再接受激素替代治療的患者，注意藥物治療方案的調(diào)整;

2.警告：

（1）說(shuō)明一段時(shí)間內(nèi)多次治療可能發(fā)生腸道熱損傷等并發(fā)癥;

（2）說(shuō)明進(jìn)行子宮宮深探測(cè)、擴(kuò)張或插入電極附件時(shí)，注意避免子宮穿孔;

（3）若電極難以插入宮頸管，應(yīng)判斷并確定是否需要進(jìn)一步擴(kuò)張;

（4）如果懷疑已發(fā)生子宮穿孔，出現(xiàn)大出血、應(yīng)激休克等情況時(shí)候，應(yīng)立即終止手術(shù)，并對(duì)癥處理;

（5）對(duì)于由于懷疑子宮壁穿孔而終止手術(shù)的患者，應(yīng)考慮立即進(jìn)行穿孔檢查;

（6）子宮內(nèi)膜去除術(shù)不是絕育手術(shù)，應(yīng)告知患者采用適當(dāng)?shù)墓?jié)育方法;

（7）子宮內(nèi)膜去除術(shù)并不能消除子宮內(nèi)膜增生或子宮內(nèi)膜腺癌的可能性，而且還可能妨礙到醫(yī)生檢測(cè)或診斷到此類(lèi)病變;

（8）子宮內(nèi)膜去除術(shù)僅用于不想生育的婦女，而且術(shù)后懷孕機(jī)率會(huì)顯著降低，在去除術(shù)后懷孕對(duì)母親和胎兒都非常危險(xiǎn);

（9）對(duì)于曾經(jīng)進(jìn)行過(guò)子宮內(nèi)膜去除術(shù)和經(jīng)過(guò)輸卵管結(jié)扎手術(shù)的患者，患術(shù)后輸卵管絕育綜合征者的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)升高;

（10）有子宮嚴(yán)重前傾，后屈或側(cè)面移位的患者在進(jìn)行任何子宮內(nèi)手術(shù)期間子宮壁穿孔風(fēng)險(xiǎn)更高;

（11）對(duì)于體內(nèi)植入心臟起搏器或其他活性植入裝置的患者，因?yàn)楦蓴_心臟起搏器的操作所以可能存在危害，并且可能損壞心臟起搏器，當(dāng)計(jì)劃對(duì)體內(nèi)植入心臟起搏器的患者進(jìn)行子宮內(nèi)膜去除手術(shù)時(shí)，應(yīng)咨詢(xún)植入器械的制造商，以取得更多信息。

四、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附錄：模擬試驗(yàn)舉例

附錄

模擬試驗(yàn)舉例

該模擬試驗(yàn)主要根據(jù)電極和子宮內(nèi)膜的組織特性建立有限元模型，以生物熱方程為基礎(chǔ)，利用有限元方法分析靶組織的溫度和損傷隨子宮大小和射頻功率不同而變化。

使用子宮內(nèi)膜組織的熱、電等物性參數(shù)，建立立體的子宮體腔模型，然后建立電極的模型，置于模擬的子宮體腔中。模型完成后，模擬子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備和電極的工作方式，依據(jù)射頻能量的輸出方式和模擬組織的生物物理參數(shù)，通過(guò)有限元分析，得到整個(gè)消融區(qū)域的電流密度分布和溫度場(chǎng)分布。

確立某個(gè)溫度（提供依據(jù)）作為邊界線后，建立等溫線和等溫曲面作為判斷消融范圍的依據(jù)，根據(jù)溫度場(chǎng)，測(cè)得消融深度和消融面積。根據(jù)有限元模擬的結(jié)果，分析不同子宮尺寸、不同輸出參數(shù)（如功率等）時(shí)消融區(qū)域的變化（至少應(yīng)包含溫度最高和最低點(diǎn)）。最終建立不同的子宮腔尺寸和射頻參數(shù)，導(dǎo)致的不同消融結(jié)果（消融深度和消融面積）的關(guān)系。

注：本附錄僅作為參考，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定。