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　　《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，簡稱《辦法》）是根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）制定，于2014年6月27日經國家藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。對醫(yī)療器械生產許可與備案管理、委托生產管理、生產質量管理、各單位監(jiān)督管理職責、法律責任、附則進行規(guī)定。本文是閱讀《條例》 、《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產、生產質量管理要求進行整理、歸納。

　　1、從事生產所需的條件及資料

　　《條例》中第三十條規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產，應當具備的條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

　　（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

　?。ㄋ模┯信c生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

　　《辦法》根據《條例》中對從事醫(yī)療器械生產應當具備的條件，在中第八條、第十一條對開辦醫(yī)療器械生產需要提交的資料進行規(guī)定。

　　1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
　　a）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
　　b）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
　　c）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
　　d）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
　　e）主要生產設備目錄。

　　2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
　　a）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　b）檢驗設備目錄。

　　3 、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
　　a）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　b）質量手冊和程序文件；
　　c）工藝流程圖。

　　4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
　　a）經辦人授權證明；
　　b）其他證明資料。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以上資料。

　　開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和以上規(guī)定的資料（除3.a）外）。

　　2、變更注冊

　　《條例》第二十一條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告?！掇k法》第十、十四~十六條對可能變更的原因及變更申請進行規(guī)定，見如下思維導圖。

　　3、委托生產

　　《條例》第三十四條：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。

　　委托生產醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

　　具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

　　《辦法》第二十六~三十七條對醫(yī)療器械委托生產委托方、受托方雙方權利、義務和責任進行了規(guī)定，規(guī)定內容見下表1、表2。

表1 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產委托、受托方雙方要求表

表2 第一類醫(yī)療器械委托生產委托、受托方雙方要求表

　　第三十六條：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產。

　　第三十七條：具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

　　4、生產質量管理

　　《條例》第三十五條：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

　　第三十六條：醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

　　《辦法》第三十八~四十九條對醫(yī)療器械生產質量管理進行了具體規(guī)定。

　　1、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
　　a）開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
　　b）醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　c）醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告所在地省級或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。
　　d）醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。
　　e）醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

　　2、嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
　　a）出廠的醫(yī)療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。
　　b）醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

　　3. 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
　　a）每年年底前向所在地省級或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
　　b）醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家藥品監(jiān)督管理總局。
　　作者：Winnie