談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械廣審表辦理要多長時間辦下來？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管嚴(yán)格是眾所周知，產(chǎn)品需要辦理備案證和注冊證，才能批量生產(chǎn)。而醫(yī)療器械產(chǎn)品線上銷售，例如掛上拼多多、淘寶、天貓直通車、百度推廣等B2C銷售平臺或推廣平臺都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要有廣告審查表資質(zhì)，那醫(yī)療器械企業(yè)如何更高效的申請醫(yī)療器械廣告審查表？多長時間辦下來？
審核部門分為食藥局和市場監(jiān)督管理局，審核時間一般分為15-20工作日，一般企業(yè)資料齊全下證時間就會很快了！
廣審表審查過程是什么？
1、廣告審查機關(guān)的事先審查；
2、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者的事先審查；
3、廣告行政管理機關(guān)在廣告發(fā)布后的審查和監(jiān)測。
審核方式：1、視頻；2、文字；3、圖片
審核時間：1個月
申請部門：省藥監(jiān)局
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請廣審表辦理材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)登機表、醫(yī)療器械銷售備案；
2、有相關(guān)商標(biāo)；
3、營業(yè)執(zhí)照讀本掃面件；
4、產(chǎn)品注冊證；
5、宣傳形式文件；
6、產(chǎn)品標(biāo)簽。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請廣審表辦理資料：
1、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊證；
2、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、技術(shù)要求（圖文/音頻/視頻）授權(quán)書等；
3、《經(jīng)營企業(yè)》營業(yè)執(zhí)照二類經(jīng)營備案憑證。
申請流程：受理-審核-辦結(jié)-制證
推薦服務(wù)：
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料
2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
國產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
醫(yī)療器械臨床試驗對照品選取原則和產(chǎn)品尋找途徑
臨床試驗得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炘O(shè)計，雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據(jù)等級最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》（2018年第6號）（下稱《原則》），隨
三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗委托檢驗詳細(xì)流程
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號），第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊的區(qū)別
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理： 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號