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企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案編寫費(fèi)用,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦理需要材料

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  昨天,整理了一下企標(biāo)備案所有客戶關(guān)注的點(diǎn),包括材料準(zhǔn)備和辦理流程步驟,一起看看。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案編寫費(fèi)用,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦理需要材料(圖1)

  工具/原料

  1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請(qǐng)表(1份,附件1),或者,企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單備案申報(bào)表(1份,附件2);
  2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)(2份)和電子文本;
  3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明(1份,附件3);
  4、標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件(蓋章1份,附件4)
  5、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單(會(huì)議紀(jì)要)(1份,附件5);
  6、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等符合性承諾,與相應(yīng)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否一致的聲明;企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提供采標(biāo)的相關(guān)說明和材料(1份,附件6);
  7、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(1份)。

  方法/步驟1:

  企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案一般程序編制計(jì)劃→調(diào)查研究→起草標(biāo)準(zhǔn)草案→征求意見→對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行驗(yàn)證→對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行評(píng)審→批準(zhǔn)、發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)→到質(zhì)監(jiān)部門備案

  方法/步驟2:

  企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案應(yīng)當(dāng)提交的材料:(1)委托書(2)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請(qǐng)表;(3)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件;(4)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明;(5)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)和電子文本及現(xiàn)行的規(guī)范性引用文件文本;(6)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審單(會(huì)議紀(jì)要);(7)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(8)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等符合性承諾,與相應(yīng)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否一致的聲明;(9)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提供采標(biāo)的相關(guān)說明和材料。

  以下材料在質(zhì)監(jiān)局完成備案:

  1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請(qǐng)表;
  2、標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件;
  3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本2份及電子文本;
  4、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明;
  5、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單(會(huì)議紀(jì)要);
  6、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等符合性承諾,與相應(yīng)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)是否一致的聲明;企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提供采標(biāo)的相關(guān)說明和材料;

  注:已有登記證書的請(qǐng)?zhí)峤坏怯涀C書

  這是所需材料,具體應(yīng)該咨詢一下當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局,每個(gè)地方的要求都不一樣,以下是河南鄭州所需資料:

  1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本原件3份及電子文檔;
  2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明原件1份;
  3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請(qǐng)表原件1份;
  4、規(guī)定格式的企業(yè)聲明原件1份;
  5、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件原件1份;
  6、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單(會(huì)議紀(jì)要)原件1套;
  7、有效期內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份;
  8、《河南省企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記證》(新辦企業(yè)免此項(xiàng))
 ?。▊渥ⅲ喝缙髽I(yè)在“河南省網(wǎng)上辦事大廳鄭州分廳”在線申報(bào),預(yù)審查通過后須打印“預(yù)約受理通知書”及以上材料提交辦理。)
  以上材料須加蓋公章

  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案怎么收費(fèi)的?辦理周期多久?

  備案哪款產(chǎn)品的,一般的話3-6個(gè)月,費(fèi)用都不一樣的!希望能夠幫到你!在質(zhì)監(jiān)局備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是不收取費(fèi)用的,但是去備案之前,編寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)這些需要支付一定費(fèi)用。

  企業(yè)如果執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),就可以不制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果需要制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),那必須有明確的目的性。強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的,只要產(chǎn)品有相應(yīng)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),就必須執(zhí)行,否則就是違法,就要承擔(dān)想應(yīng)的法律責(zé)任。如果要制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),就一定要高于該國(guó)標(biāo),但不一定作為交貨時(shí)的標(biāo)準(zhǔn),交貨的標(biāo)準(zhǔn)以合同約定的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

  如果產(chǎn)品有相應(yīng)的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)可以不執(zhí)行該推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也可以低于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),這都不違法,只不過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力很弱,一般企業(yè)都不這樣做。法律有規(guī)定的除外。

  企業(yè)如果執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),就可以不制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果需要制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),那必須有明確的目的性,如:提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,但是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),否則失去制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意義,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)依法可以不備案。

  強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的,只要產(chǎn)品有相應(yīng)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),就必須執(zhí)行,否則就是違法,就要承擔(dān)想應(yīng)的法律責(zé)任。如果要制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),就一定要高于該國(guó)標(biāo),但不一定作為交貨時(shí)的標(biāo)準(zhǔn),交貨的標(biāo)準(zhǔn)以合同約定的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。如果產(chǎn)品有相應(yīng)的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)可以不執(zhí)行該推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),但是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也可以低于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),這都不違法,只不過市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力很弱,一般企業(yè)都不這樣做。法律有規(guī)定的除外。在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),不論幾個(gè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款只要注明就行。注明方法遵照GB/T1、1--2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。法律明確規(guī)定,所有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)都不用企業(yè)備案,企業(yè)只是執(zhí)行,地方標(biāo)準(zhǔn)化部門也無(wú)權(quán)備案這些標(biāo)準(zhǔn),說白了就是不夠格。如果企業(yè)制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)低于推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),那必須備案。

  復(fù)審規(guī)定

  有下列情形之一的,企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審:

 ?。ㄒ唬﹪?guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策作出調(diào)整或者重新規(guī)定的;
 ?。ǘ┬掳l(fā)布了相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的;
 ?。ㄈ┮?guī)范性引用文件中相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作了修訂的;
 ?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)工藝或者原材料配方發(fā)生重大改變的;
  (五)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿的;
 ?。┢渌麘?yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)審的。

 ?。?990年4月6日第53號(hào)令發(fā)布)

  第十七條企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)組織制定(農(nóng)業(yè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定辦法另定),并按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案。
  對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的,鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在企業(yè)內(nèi)部適用。

  第二十條標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,制定標(biāo)準(zhǔn)的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)審。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審周期一般不超過五年。

  根據(jù)第17條企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案。因此建議咨詢本地技術(shù)監(jiān)督部門。我查詢后發(fā)現(xiàn)大多數(shù)復(fù)審周期是3年的,也有5年的,但根據(jù)20條,不得超過5年。

  折疊登記程序

  一、政策依據(jù)

  1、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第六條規(guī)定:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。

  2、新疆維吾爾自治區(qū)人民政府令第67號(hào)發(fā)布的《新疆維吾爾自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》。

  二、報(bào)送備案的材料

  1、標(biāo)準(zhǔn)備案表;
  2、標(biāo)準(zhǔn)文本(包括:目錄、前言、產(chǎn)品適用范圍、引用的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)格尺寸的的說明及示意圖、技術(shù)要求、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、產(chǎn)品的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存說明);
  3、標(biāo)準(zhǔn)編制(修訂)說明;
  4、必要的驗(yàn)證報(bào)告;
  5、標(biāo)準(zhǔn)的審定紀(jì)要或函審意見表;
  6、企業(yè)引用的相關(guān)技術(shù)資料。

  三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序

  1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布后三十日內(nèi),報(bào)送備案材料(一式三份)到自治區(qū)建設(shè)廳辦理備案登記。
  2、自治區(qū)建設(shè)廳標(biāo)準(zhǔn)定額處對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核,符合條件的組織專家進(jìn)行評(píng)審,15個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審后,根據(jù)專家審核意見,由專家組組長(zhǎng)匯總各專家意見后反饋企業(yè)。企業(yè)根據(jù)審核反饋意見,對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整和修改后,報(bào)建設(shè)廳標(biāo)準(zhǔn)定額處審定;
  3、建設(shè)廳標(biāo)準(zhǔn)定額處在5個(gè)工作日內(nèi)完成審定,符合標(biāo)準(zhǔn)備案條件的,在《自治區(qū)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案表》簽署書面意見,并加蓋備案專用章后,準(zhǔn)予備案。同時(shí)報(bào)自治區(qū)技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)處辦理備案登記。

  四、不予備案的規(guī)定

  有下列情形之一的,不予備案:

  1、標(biāo)準(zhǔn)(包括復(fù)審確認(rèn)有效或修訂),未經(jīng)法人代表或法人代表授權(quán)的主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布的;
  2、備案材料不齊全的;
  3、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或復(fù)審后無(wú)正當(dāng)理由超過三十日備案期限的;
  4、不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1、1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)編寫要求的。
  5、標(biāo)準(zhǔn)違反有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的。
  6、標(biāo)準(zhǔn)備案后,未經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)備案部門的同意,擅自修改或降低企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的取消備案資格,并追究責(zé)任

  什么產(chǎn)品要備案?

  答:所有的產(chǎn)品,生活上用到的東西,只要是在市場(chǎng)上賣的產(chǎn)品都是要經(jīng)過備案之后才可以銷售的,不然被查到都是會(huì)被下架,甚至?xí)涣P款的風(fēng)險(xiǎn)。

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消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案查詢網(wǎng)址(附查詢方法)

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你是否遇到過這樣的問題,國(guó)產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息

什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?

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臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那

化妝品備案需要多少錢?要多久?

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化妝品分為國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口、又分為非特殊化妝品和特殊化妝品,備案費(fèi)用和周期各不相同,具體各類化妝品備案多少錢?周期要多久?看完就懂了......

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求及常見問題分析

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2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對(duì)機(jī)構(gòu)

歐盟自由銷售證明是什么?企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書有什么條件?

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