區(qū)組隨機(jī)化的定義和優(yōu)缺點(diǎn)
根據(jù)受試者的某些個(gè)特征，將特征相同或相似的受試者歸入同一個(gè)區(qū)組，然后對(duì)同一個(gè)區(qū)組內(nèi)的受試者實(shí)施隨機(jī)化分組的方法，稱為區(qū)組隨機(jī)化（blocked randomization）。比如有些研究中采
病人的依從性名詞解釋|依從性的定義
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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臨床試驗(yàn)方案的依從性
方案的依從性（compliance或obedience）是指受試者或研究者對(duì)試驗(yàn)方案的遵循程度。受試者和研究者的依從性好壞直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠程度，因此必須加以控制。
方案的依從性主要包括：
1、研究者是否熟悉臨床試驗(yàn)方案
2、是否制定了保證依從性的措施
3、所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合方案
4、試驗(yàn)各步驟的實(shí)施與完成是否依從
5、監(jiān)查員是否按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決，報(bào)告了問(wèn)題。
病人的依從性（compliance）：
病人的依從性是指病人執(zhí)行醫(yī)囑的客觀應(yīng)答的程度，也稱作受試者的依從性。在新藥臨床試驗(yàn)中，依從性可定義為受試者按照規(guī)定的藥物劑量和療程服用試驗(yàn)藥物的程度。受試者的依從性主要指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來(lái)講，住院病人的依從性較好控制，但門診病人的依從性往往不易掌握。較重病人和老年病人的依從性較好，而較輕病人和年輕病人的依從性較差。
上面說(shuō)了方案的依從性和病人的依從性，下面分享一點(diǎn)：
臨床試驗(yàn)研究人員的依從性
研究人員的依從性（compliance）則是指研究人員嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOPs及GCP的程度。按照GCP的要求，可通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對(duì)GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各有關(guān)人員盡功職盡責(zé)的自覺(jué)性，并通過(guò)申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來(lái)提高。
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