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　　引言：近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。

　　各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》，依法推進(jìn)上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，我們組織制定了《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年12月5日

　　（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，依法推進(jìn)上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱“《工作方案》”）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》和《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本工作方案。

　　一、試點(diǎn)品種

　　以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》中確定的部分有源植入類、無(wú)源植入類等九大類64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為主（見(jiàn)附件1）。同時(shí)結(jié)合試點(diǎn)單位實(shí)際，鼓勵(lì)覆蓋不同種類的其他第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、試點(diǎn)單位

　　以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位為主體，確定本市45家醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位入選第一批試點(diǎn)單位（見(jiàn)附件2），包括部分高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理和使用單位。同時(shí)，根據(jù)試點(diǎn)實(shí)際及時(shí)吸納有條件、有意愿的上海市醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點(diǎn)。

　　三、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┴瀼貙?shí)施《工作方案》，指導(dǎo)和督促試點(diǎn)單位實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

　?。ǘ┨剿魑ㄒ粯?biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，及時(shí)總結(jié)可復(fù)制、可推廣的操作規(guī)范、工作流程和示范應(yīng)用，積極探索擴(kuò)展應(yīng)用。

　?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯?biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等試點(diǎn)應(yīng)用。

　　四、職責(zé)分工

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人

　　制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，確立試點(diǎn)品種，按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式，及時(shí)評(píng)估實(shí)施效果，形成相應(yīng)操作規(guī)范。

　　（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程以及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性。探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。

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　　做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。總結(jié)唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式和經(jīng)驗(yàn)，形成典型應(yīng)用案例。

　?。ㄋ模┥虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局

　　統(tǒng)籌指導(dǎo)試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)試點(diǎn)單位研究解決試點(diǎn)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，同時(shí)做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

　?。ㄎ澹┥虾Ｊ行l(wèi)生健康委員會(huì)

　　會(huì)同上海市藥品監(jiān)督管理局組織使用單位參與試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)在臨床工作中的應(yīng)用，研究唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問(wèn)題，探索唯一標(biāo)識(shí)在使用單位中的應(yīng)用模式和方法，形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作銜接。

　　五、進(jìn)度安排

　　（一）2019年7月-11月，上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委組織開(kāi)展相關(guān)調(diào)研，并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作要求，確定上海地區(qū)試點(diǎn)品種、試點(diǎn)單位，形成本市試點(diǎn)工作方案。

　　（二）2019年12月-2020年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，全覆蓋調(diào)研試點(diǎn)單位，及時(shí)跟進(jìn)工作進(jìn)展，收集相關(guān)問(wèn)題，鼓勵(lì)有條件的試點(diǎn)企業(yè)形成相應(yīng)操作流程或規(guī)范。同時(shí)會(huì)同上海衛(wèi)生健康委組織召開(kāi)試點(diǎn)單位工作會(huì)議，開(kāi)展政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

　　（三）2020年4月-6月，上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委組織試點(diǎn)企業(yè)和使用單位驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的下載和接口標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)收集實(shí)際應(yīng)用情況和完善建議，形成唯一標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用模式和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，鼓勵(lì)形成典型示范案例。

　　（四）2020年6月-7月，上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委，組織召開(kāi)試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)，積極探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作和日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成并上報(bào)試點(diǎn)工作報(bào)告。

　　六、保障措施

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作，涉及面廣，需要各方積極溝通，密切合作，共同推進(jìn)。各單位要高度重視試點(diǎn)工作，指派專人負(fù)責(zé)，根據(jù)進(jìn)度安排，扎實(shí)推進(jìn)，及時(shí)報(bào)告重要問(wèn)題和建議。鼓勵(lì)有條件的試點(diǎn)單位開(kāi)展相關(guān)研究合作，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

　　為保障試點(diǎn)工作有序開(kāi)展，上海市藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委，積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等相關(guān)單位，對(duì)試點(diǎn)單位開(kāi)展政策宣貫和有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，構(gòu)建試點(diǎn)單位溝通交流平臺(tái)。同時(shí)，適時(shí)召開(kāi)示范應(yīng)用項(xiàng)目研討，匯集各方力量，以支持各試點(diǎn)單位開(kāi)展試點(diǎn)工作。