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　　引言：2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過(guò)《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。條例修訂，對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案
（草案征求意見(jiàn)稿）

　　為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決監(jiān)管實(shí)踐中急需解決的問(wèn)題，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：

　　一、增加一條，作為第九條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ_保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

　　“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　“（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告;

　　“（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施;

　　“（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作;

　　“（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行;

　　“（五）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。”

　　二、增加一條，作為第十條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。

　　“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　“（一）按照本條例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)，并負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò);

　　“（二）及時(shí)向境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人傳達(dá)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并督促落實(shí);

　　“（三）承擔(dān)境內(nèi)銷(xiāo)售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)報(bào)告進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件;

　　“（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;

　　“（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展對(duì)境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人的檢查和違法行為查處;

　　“（六）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人共同承擔(dān)法律責(zé)任。

　　“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。”

　　三、增加一條，作為第十一條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托他人生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本條例規(guī)定的要求。

　　“受醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。”

　　四、將第十條改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國(guó)境內(nèi)的代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。”

　　五、將第十一條改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)的代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。”

　　將第三款修改為：“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

　　六、將第十三條改為第十六條，增加一款作為第二款：“對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可附帶條件批準(zhǔn)注冊(cè)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。”

　　七、將第十五條改為第十八條，并將第三款第三項(xiàng)修改為：“附帶條件批準(zhǔn)的，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的;”

　　增加一項(xiàng)，作為第四項(xiàng)：“未按要求通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開(kāi)展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的。”

　　八、將第十七條改為第二十條，并將第一款修改為：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：”

　　增加一款，作為第三款：“在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。”

　　九、將第十九條改為第二十二條，并將第一款修改為：“第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理相應(yīng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn);逾期未做決定的，注冊(cè)申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。”

　　十、增加一條，作為第二十三條：“對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。”

　　十一、將第二十四條改為第二十八條，并修改為：“在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告;進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。”

　　十二、將第二十五條改為第二十九條，并修改為：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。”

　　十三、將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經(jīng)營(yíng)在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫(yī)療器械的，無(wú)需備案。無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。”

　　十四、將第四十條改為第四十四條，并修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。”

　　十五、將第四十一條改為第四十五條，并增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”

　　十六、將第四十七條改為第五十一條，增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并及時(shí)開(kāi)展調(diào)查分析評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。”

　　將原第一款作為第二款，并修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。”

　　十七、將第五十條改為第五十四條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。”

　　十八、將第五十一條改為第五十五條，將第一款修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：

　　“（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的;“（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

　　“（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。”

　　增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人開(kāi)展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。”

　　將原第二款作為第三款，并修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人未申請(qǐng)注銷(xiāo)注冊(cè)證或者取消備案的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案，并向社會(huì)公布。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。”

　　十九、將第五十二條改為第五十六條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。

　　“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。”

　　二十、增加一條，作為第五十七條：“國(guó)家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度?？h級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)門(mén)人員，承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以調(diào)配使用下級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查人員。

　　“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。”

　　二十一、將第五十三條改為第五十八條，并將第一項(xiàng)修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);”　　將第二項(xiàng)修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行;”　　將第三項(xiàng)修改為：“（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。”

　　二十二、將第五十七條改為第六十二條，并將第三款修改為：“當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。逾期未提出復(fù)檢申請(qǐng)的，視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。”

　　二十三、將第六十六條改為第七十一條，并將第一款第二項(xiàng)修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;”

　　將第一款第三項(xiàng)修改為：“（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;”

　　增加一款作為第二款：“對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規(guī)定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷(xiāo)售使用、不予以延續(xù)注冊(cè)等決定;情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案憑證。”

　　二十四、將第六十八條改為第七十三條，并將第一項(xiàng)修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的;”

　　將第十項(xiàng)修改為：“（十）醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。”

　　二十五、增加一條，作為第七十四條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人未按照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)而未提出，或者對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)不予配合的，由所在地縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款，由原注冊(cè)或者備案部門(mén)做出注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或取消備案的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布。”

　　二十六、增加一條，作為第七十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未按照本條例規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令改正，可以并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理相關(guān)活動(dòng)。”

　　二十七、增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，除依照本章前述規(guī)定對(duì)單位予以處罰外，還可以對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：

　　“（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的;

　　“（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的;

　　“（三）違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。”

　　本修正案自公布之日起施行。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。