有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
湖北省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。至此，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的“一次性使用胸腔穿刺針”成為2019年12月4日發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通告》（湖北省藥品監(jiān)督管理局通告2019年第11號(hào))后，湖北省首個(gè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案獲批的產(chǎn)品。
注冊(cè)人制度試點(diǎn)是服務(wù)于改革，充分釋放改革創(chuàng)新紅利的重要舉措，此項(xiàng)審評(píng)審批制度的改革，有利于提升湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平;有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)、和創(chuàng)新企業(yè)集聚和發(fā)展;有利于整合社會(huì)資源，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈分工與合作。
信息來源：湖北省藥監(jiān)局注冊(cè)管理處
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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