醫(yī)院院內(nèi)CRC的管理制度
臨床研究協(xié)調(diào)員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經(jīng)主要研究者授權(quán)，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
醫(yī)院外聘的CRC工作量大嗎？院外聘任CRC工作須知來了！
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
院外聘任CRC工作須知
1. CRC工作承諾書
臨床試驗項目立項后，根據(jù)需要，可接受申辦者或CRO授權(quán)的SMO公司派遣CRC到醫(yī)院相關(guān)科室進行項目相關(guān)的協(xié)助工作。CRC應(yīng)提供所在公司認(rèn)可的工作承諾書，內(nèi)容應(yīng)包括職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)起止時間、CRC 在本中心的計劃工作時間等。
2. CRC實行項目備案制
在CRC服務(wù)委托協(xié)議簽訂后，啟動會之前需完成CRC的備案。項目管理人初步審核CRC的資質(zhì)，確認(rèn)CRC具備專業(yè)技術(shù)、GCP相關(guān)知識、臨床試驗經(jīng)驗，并且滿足我院臨床試驗要求后，經(jīng)過PI的授權(quán)方可開始試驗相關(guān)的工作。備案時請?zhí)峁┮韵沦Y料：
2.1 CRC派遣函或委托書；
2.2 CRC簡歷（附件1）；
2.3 GCP培訓(xùn)證書；
2.4 身份證復(fù)印件
3. CRC的管理
3.1 研究者、項目管理人根據(jù)CRC服務(wù)情況，綜合評估CRC服務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量，若在研究過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時與機構(gòu)辦溝通，機構(gòu)辦會向SMO公司反饋CRC服務(wù)情況中出現(xiàn)的問題，敦促SMO公司落實整改措施。
3.2 CRC根據(jù)試驗進展，收集匯總研究者試驗問題與爭議，書面反饋CRA（抄送項目管理人），并取得書面回復(fù)。
3.3 若研究者在試驗中存在嚴(yán)重問題，難以溝通，可向項目管理人投訴，項目管理人將協(xié)同機構(gòu)辦確認(rèn)、調(diào)研、解決，同時保密信息來源。
4. CRC變更
4.1 試驗實施過程中更換CRC，請至少提前1個月告知機構(gòu)辦公室。
4.2 新任CRC至少應(yīng)于離任CRC離崗之日起上崗，上崗前應(yīng)與離任CRC充分交接工作（文件交接、存在或預(yù)期問題交接、計劃交接等，新CRC不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個CRC問題”類似情況）。
4.3 新任CRC持《CRC變更登記表》（附件2）及相關(guān)備案資料至機構(gòu)辦公室備案，流程參見“CRC備案”。
附件：
CRC簡歷
CRC變更登記表
CRC簡歷
| 基本信息 | |||||
| 姓名 | 性別 | 照片 | |||
| 出生日期 | 學(xué)歷 | ||||
| 畢業(yè)院校 | 專業(yè) | ||||
| 職稱/職務(wù) | 常駐城市 | ||||
| 聯(lián)系電話 | 電子郵箱 | ||||
| 單位類型 | □SMO公司 □其他 | ||||
| 單位名稱 | |||||
| 項目經(jīng)理 | |||||
| 聯(lián)系電話 | 電子郵箱 | ||||
|
本中心 計劃監(jiān)查頻率 |
|||||
| GCP培訓(xùn) | |||||
| 獲證時間 | |||||
| 培訓(xùn)單位 | |||||
| 工作經(jīng)歷 | |||||
| 起止年月 | 工作單位及參與項目 | 職務(wù)/角色 | |||
簽字： 日期：
CRC變更登記
| 所屬專業(yè)： | 主要研究者： | |||
| 試驗名稱： | ||||
| 原CRC信息 | ||||
| 工作單位： | ||||
| 姓名： | 離崗時間： | |||
| 聯(lián)系電話： | 電子郵箱： | |||
| 更換原因： | ||||
| 新CRC信息 | ||||
| 工作單位： | ||||
| 姓名： | 到任時間： | |||
| 聯(lián)系電話： | 電子郵箱： | |||
| 機構(gòu)辦公室確認(rèn) | ||||
| 確認(rèn)人： | 日期： | |||
附件下載：CRC簡歷和CRC變更登記表
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
cra和CRC是什么意思？CRC和CRA的區(qū)別
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度，也能提高項目的質(zhì)量并加快項目進度。同時CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率，比如方案修正案遞
CRA和CRC如何更好的合作？CRA和CRC解決矛盾根本辦法
隨著越來越多的臨床試驗中都配備 CRA，CRA 與 CRC 在臨床試驗中的作用及合作值得大家一起探討。首先，介紹一下在項目運行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾，間接影響了項目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
【CRC新人指南】臨床協(xié)調(diào)員介紹/相關(guān)角色/須知及APP推薦
細(xì)細(xì)算來，我已經(jīng)從事CRC這個職業(yè)三年有余，我的記性并不算好，但依然記得，我剛剛?cè)肼殨r候的那種迷茫。我畢業(yè)于護理專業(yè)，對于我們護理專業(yè)的孩子來說，我們最熟悉的學(xué)習(xí)模式
CRC有發(fā)展前景嗎？前景怎么樣？
估計來搜索這個回答的，要么是醫(yī)藥護理專業(yè)的本科或者研究生，就是學(xué)生，要么就是小護士要轉(zhuǎn)行，我再重新針對我的理解，給大家做一些介紹吧......"
醫(yī)療器械CRC-GCP考試題及答案
1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械______相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險管理C.經(jīng)營管理體系D.使用管理體系
醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗有什么資質(zhì)要求？
我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。"
「CRC經(jīng)驗總結(jié)」SAE上報中的一些注意事項
在過去幾年的工作中，我發(fā)現(xiàn)SAE上報既是臨床試驗工作中的重點難點，也是CRC工作中的痛點。當(dāng)你是小白時，看到SAE就很頭大，天然地產(chǎn)生一種畏懼心理，談SAE色變，當(dāng)你經(jīng)驗比較豐富
上海東方醫(yī)院的SSU工作流程指南
我是草莓冰淇淋，最近我的項目終于在上海市東方醫(yī)院啟動并入組了，利用空余時間，梳理一下東方醫(yī)院的SSU流程，希望能對各位的工作有所幫助~
護士轉(zhuǎn)行做CRC后第一次進科室的真實感受
當(dāng)護士轉(zhuǎn)行CRC，從CRC角度看護士與CRC的關(guān)系。我畢業(yè)于護理專業(yè)，在轉(zhuǎn)行CRC之前是一名護士，如是，我對護士工作的了解和理解并不亞于CRC工作。我轉(zhuǎn)行CRC之后仍在醫(yī)院工作，并不同于
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號