- 醫(yī)療器械產(chǎn)品使用單一供應(yīng)商的可行性與審核要點(diǎn)詳解2025-07-04
- 外購動(dòng)物源性原材料組裝醫(yī)療器械的操作要點(diǎn)與法規(guī)遵循2025-07-04
- 微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，配備生物安全柜。請問陽性室能否按普通環(huán)境控制？2025-07-03
- 如果企業(yè)成品用ERP系統(tǒng)管理貨位和出庫，是否還需要在現(xiàn)場做貨位卡？2025-07-03
- 關(guān)于可調(diào)彎導(dǎo)管委托生產(chǎn)的相關(guān)問題解答2025-07-03
- 母公司與子公司關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢測委托問題的說明2025-07-03
- 醫(yī)療器械注冊申報(bào)期間生產(chǎn)場地搬遷的關(guān)鍵決策2025-07-03
- 醫(yī)療器械研發(fā)階段使用大學(xué)實(shí)驗(yàn)室的操作要點(diǎn)與文件準(zhǔn)備2025-07-02
- 租賃查封場地進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)路徑詳解2025-07-02
- 濕熱滅菌工藝自建與委外的決策指南——醫(yī)療器械注冊視角下的滅菌控制要點(diǎn)2025-07-02
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)地址與物料存放的合規(guī)問題解答2025-07-02
- 滅菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)非無菌或過期再滅菌？法規(guī)告訴你：不可行！2025-07-02
- 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可以選擇哪些檢驗(yàn)所？2025-07-01
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化的全性能檢測結(jié)果是否可以寫評價(jià)報(bào)告？2025-07-01
- 若團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)未提相關(guān)內(nèi)容，生物學(xué)試驗(yàn)可以不進(jìn)行材料介導(dǎo)的致熱性及急性全身毒性試驗(yàn)嗎？2025-07-01
- 定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)增加活動(dòng)義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗(yàn)是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測，不再做生化檢測？2025-07-01
- 醫(yī)療器械檢測報(bào)告未按照最新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否可以寫評價(jià)說明？2025-07-01
- 重組膠原蛋白敷貼的生產(chǎn)原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應(yīng)商審核，需要覆蓋哪些內(nèi)容，如資質(zhì)要求和體系追溯要求如何？2025-06-30
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料材質(zhì)發(fā)生變更，在獲得變更許可注冊證后，原材質(zhì)的半成品是否可以繼續(xù)使用？2025-06-30
- 一個(gè)非血管類產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，在制定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)時(shí)參考了血管類產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否應(yīng)將參考的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列入適用標(biāo)準(zhǔn)？2025-06-30
- 申報(bào)注冊通過同品種比對來進(jìn)行評價(jià)，若相關(guān)內(nèi)容涉及其他公司的產(chǎn)品注冊證及技術(shù)要求，需要提供該公司的授權(quán)書嗎？2025-06-30
- 第二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸過程、有效期如何進(jìn)行驗(yàn)證？2025-06-30
- 二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？2025-06-29
- 首次申報(bào)含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號申報(bào)2025-06-29
- 擬申報(bào)《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對比說明，請問是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對比？2025-06-29
- 創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類目錄》一致，但是申報(bào)產(chǎn)品中含有高分子材料，是否可以豁免臨床評價(jià)？2025-06-29
- 注冊產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品預(yù)期用途需要與《醫(yī)療器械分類目錄》或《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的內(nèi)容必須一致嗎？2025-06-29
- 已取證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？2025-06-28
- 醫(yī)療器械在進(jìn)行化學(xué)性能研究時(shí)，某項(xiàng)化學(xué)性能（例如還原物質(zhì)）出現(xiàn)異常，需如何進(jìn)行評價(jià)？2025-06-28
- 在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，是否可以不限定產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)條件？2025-06-28
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