在2025年，原本實(shí)施的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序會(huì)被迎來一場(chǎng)系統(tǒng)性變革，而這場(chǎng)變革所涉及的審批標(biāo)準(zhǔn)、流程優(yōu)化和監(jiān)管要求等眾多維度，將會(huì)出現(xiàn)調(diào)整，這些調(diào)整所帶來的新規(guī)，一方面為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了更顯清晰的上市的具體路徑，然而另一方面，企業(yè)的技術(shù)儲(chǔ)備和申報(bào)能力也被新規(guī)提出了要求更高的標(biāo)準(zhǔn)，所以說，企業(yè)若想科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)品上市策略，及時(shí)有效把握政策動(dòng)向，這件事是具備重要指導(dǎo)意義的，可千萬別忽視這一點(diǎn)。

在 2025 年新規(guī)里首次被給出量化評(píng)價(jià)指標(biāo)且針對(duì)“創(chuàng)新性”“臨床價(jià)值”與“技術(shù)優(yōu)勢(shì)”，并要求企業(yè)提供更具說服力證據(jù)材料這般復(fù)雜情形下，審批標(biāo)準(zhǔn)正朝著更明確且更細(xì)化的方向發(fā)展；就產(chǎn)品創(chuàng)新性方面而言，企業(yè)被要求需提供專利分析報(bào)告這類能體現(xiàn)其獨(dú)特性、技術(shù)查新報(bào)告這類可展現(xiàn)新穎程度以及與國(guó)際同類產(chǎn)品的對(duì)比分析數(shù)據(jù)這類用以突出優(yōu)勢(shì)的材料，而于臨床價(jià)值方面，則企業(yè)被要求應(yīng)提供多中心臨床研究數(shù)據(jù)、臨床專家共識(shí)意見以及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告這些對(duì)判定其臨床價(jià)值至關(guān)重要的內(nèi)容。

審批流程所出現(xiàn)的顯著優(yōu)化體現(xiàn)為這般，即預(yù)計(jì)到2025年之時(shí)全面推行那電子化申報(bào)以及智能預(yù)審系統(tǒng)，同時(shí)建立起分級(jí)分類的審核機(jī)制，在此種情況下，對(duì)于那些明顯符合既定條件的創(chuàng)新產(chǎn)品，會(huì)專門開通可大幅縮短審批時(shí)間的快速審評(píng)通道，并且新規(guī)還要求建立起專家咨詢委員會(huì)，針對(duì)重大創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施那種“一事一議”的個(gè)性化審批方式。

臨床評(píng)價(jià)所要求的那種科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)程度，在新規(guī)下不僅體現(xiàn)在鼓勵(lì)利用真實(shí)世界證據(jù)以支持臨床評(píng)價(jià)這方面，同時(shí)也于對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量以及研究規(guī)范提出強(qiáng)化要求上有所體現(xiàn)，這使得企業(yè)被要求去建立一種完善的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，以此來確保數(shù)據(jù)具備真實(shí)性、完整性還有可追溯性，尤其針對(duì)人工智能醫(yī)療器械，甚至還需要企業(yè)去提供關(guān)于算法訓(xùn)練與驗(yàn)證的那些詳細(xì)數(shù)據(jù)。

上市后監(jiān)管要求被顯著且進(jìn)一步地予以強(qiáng)化，于 2025 年所頒布并執(zhí)行的新規(guī)著重明確指出，對(duì)于各類創(chuàng)新產(chǎn)品而言，必須構(gòu)建起一套更為完善且全面涵蓋長(zhǎng)期安全性監(jiān)測(cè)、有效性再評(píng)價(jià)以及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估等方面內(nèi)容的上市后研究計(jì)劃；相應(yīng)地，企業(yè)被強(qiáng)制要求制定出一份細(xì)節(jié)詳實(shí)且具備高度可行性的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，同時(shí)需構(gòu)建一種能夠迅速響應(yīng)各類狀況并及時(shí)作出有效應(yīng)對(duì)的快速響應(yīng)機(jī)制，旨在切實(shí)且充分地確保當(dāng)上市后一旦出現(xiàn)各種可能潛在的問題時(shí)能夠予以妥善及時(shí)的處理。

鑒于新規(guī)致使評(píng)審專家?guī)斓姆秶靡詳U(kuò)大，從而有更多臨床一線專家和患者代表被引入并參與到評(píng)審之中，這無疑讓專家評(píng)審機(jī)制朝著更為完善的方向發(fā)展，而評(píng)審過程基于更側(cè)重于產(chǎn)品實(shí)際臨床價(jià)值與患者所能獲取的獲益之考量，企業(yè)被要求務(wù)必從臨床應(yīng)用的角度將產(chǎn)品的創(chuàng)新價(jià)值進(jìn)行充分的展示。

被實(shí)施的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的優(yōu)化，從深層次體現(xiàn)出監(jiān)管部門秉持的那種鼓勵(lì)創(chuàng)新以及同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管予以并重這樣的理念。所以建議企業(yè)在這種情況下密切關(guān)注于2025年即將施行的新規(guī)之中所涉及到的諸多具體實(shí)施細(xì)節(jié)方面內(nèi)容，與此同時(shí)提前做好那對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品成功上市起到基礎(chǔ)作用的技術(shù)儲(chǔ)備和相關(guān)材料準(zhǔn)備工作，還要建立健全自身所具備的質(zhì)量管理體系。在這樣做的同時(shí)，企業(yè)自身也需要注意的是要準(zhǔn)確把握產(chǎn)品申報(bào)的恰當(dāng)時(shí)機(jī)，并且要根據(jù)實(shí)際情況去審慎選擇最適合自身產(chǎn)品的申報(bào)路徑，從而最大化地將所面臨的政策紅利進(jìn)行合理利用。