在醫(yī)療器械注冊這一復(fù)雜且涉及眾多環(huán)節(jié)的過程當(dāng)中，企業(yè)有可能會遭遇那種由藥監(jiān)局所發(fā)出的發(fā)補(bǔ)通知這一常見的情形，而針對這一情形的處理方式倘若能夠做到得當(dāng)合理的話，那么注冊流程便可以順利地向前推進(jìn)，可若是處理方式存在問題沒有做好的話，極有可能會致使注冊最終走向失??；實(shí)際上有非常多的企業(yè)，一旦看到那羅列著長長一串內(nèi)容的發(fā)補(bǔ)要求之時，就會陷入慌亂的狀態(tài)、陣腳大亂，內(nèi)心茫然并不知道究竟該如何運(yùn)用有效恰當(dāng)?shù)姆绞饺ミM(jìn)行回應(yīng)；但其實(shí)只要企業(yè)能夠切實(shí)掌握正確合理的應(yīng)對方法，那么從某種程度上來說發(fā)補(bǔ)這種情況也并非是令人覺得十分可怕的。

首先需以冷靜之態(tài)去對發(fā)補(bǔ)意見進(jìn)行這般分析，即得將每一條要求予以仔細(xì)閱讀以便充分理解審評老師重點(diǎn)關(guān)注之處，在此過程中可將面臨的問題劃分成為如下三種類別：其一是格式文字方面的那類問題，此類問題通常能夠通過直接進(jìn)行修改的方式來解決；其二為需要對其補(bǔ)充說明的那類問題，針對這類問題需提供足夠詳細(xì)的解釋；其三屬于需要補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題，而這類問題往往是最為耗費(fèi)時間的。在對問題分析清楚之后，應(yīng)制定那種詳細(xì)程度較高的回應(yīng)計劃，并且對資源以及時間作出合理分配。

當(dāng)處于需要準(zhǔn)備補(bǔ)充資料這樣一種情境之下時，所必須要牢牢抓住的重點(diǎn)在于，資料的回應(yīng)務(wù)必做到具有較強(qiáng)的針對性，也就是得能夠直接對相關(guān)問題予以回答。而所提供的數(shù)據(jù)要達(dá)到真實(shí)且可靠這一標(biāo)準(zhǔn)，最好是能夠有原始的相關(guān)記錄來進(jìn)行支撐。針對那些較為復(fù)雜的技術(shù)方面問題而言，可采取的有效措施是提供相應(yīng)的文獻(xiàn)依據(jù)或者是相關(guān)的專家意見等。并且，所有的資料都應(yīng)當(dāng)保持其前后的一致性，絕不能出現(xiàn)與首次所申報資料存在相矛盾之處的狀況。

對于應(yīng)予以規(guī)范整理的回應(yīng)資料，應(yīng)依據(jù)發(fā)補(bǔ)意見所呈現(xiàn)出的順序針對每一條意見加以回應(yīng)，具體而言就是需先將問題進(jìn)行重述之后再給出相應(yīng)答復(fù)，而針對所補(bǔ)充的那些資料必須標(biāo)注得足夠清楚，目的在于能夠方便審評老師去進(jìn)行查閱，要是在回應(yīng)過程中涉及到數(shù)量龐大的數(shù)據(jù)情況時，那么最好可以提供能夠突出重點(diǎn)的摘要以及結(jié)論，并且所有回應(yīng)均要求做到具備合理依據(jù)，從而有效避免那種簡單的否定或者是對問題采取回避的狀況發(fā)生。

當(dāng)完成提交這一行為之后所務(wù)必加以認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行的重要事項(xiàng)便是做好相應(yīng)的跟進(jìn)方面的各項(xiàng)工作，需要及時保持對審評進(jìn)度處于高度關(guān)注這樣一種狀態(tài)并且時刻準(zhǔn)備展開進(jìn)一步必要的詳細(xì)解釋，若是在整個過程里遭遇了一些無法理解明白的具體問題之時，那么便可以通過相應(yīng)的正式既定渠道去請求獲得必要的闡明，無論如何保持必要的耐心始終都是相當(dāng)重要的，畢竟那些比較復(fù)雜的發(fā)補(bǔ)情況極有可能需要?dú)v經(jīng)多輪彼此之間的交互行為，而這無疑是逐步完善注冊相關(guān)資料過程當(dāng)中難以避免的必經(jīng)階段。

處理發(fā)補(bǔ)這一對于注冊工作而言不容忽視且具備重要意義的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是企業(yè)所必須認(rèn)真予以對待的；每一次被給予的發(fā)補(bǔ)情況實(shí)則都可被視作一次難能可貴的學(xué)習(xí)機(jī)會，憑借其能夠助力企業(yè)以更為深入的程度去理解法規(guī)所提出的相關(guān)要求；并且，在這一過程之中所積累下來的各類寶貴經(jīng)驗(yàn)，對于提升后續(xù)項(xiàng)目的注冊成功概率能夠產(chǎn)生積極的作用，進(jìn)而使得產(chǎn)品能夠以更快且更好的狀態(tài)邁向市場。