我們正在搞一個用在心臟冠狀動脈里的介入器械，比如支架、球囊之類的。在實驗室做測試的時候，你不能拿真人心臟來做啊，得用一個模擬人體冠狀動脈的血管模型來代替。現(xiàn)在問題來了，市面上和文獻里有各種各樣的模擬血管模型，有的直，有的彎，有的硬，有的軟。我們到底該怎么選，才能選到一個足夠像真人血管的模型，讓做的測試有意義，得出的數(shù)據(jù)能說服審評老師我們的產(chǎn)品是安全有效的？

核心就一個目的：你選的這個模型，必須能把你產(chǎn)品在真人血管里可能遇到的最難情況、最大挑戰(zhàn)都給模擬出來。 別挑個簡單模型糊弄事兒，那樣測試輕松，但審評一看就知道你沒考及格，數(shù)據(jù)無效。你得主動去“找虐”，證明你的產(chǎn)品在最難的“考場”里也能考過。

首先，你得想明白你的測試目的是啥。 你是測輸送性能（看器械能不能順利送到病變位置）？還是測撐開性能（看支架貼壁好不好）？或者是測耐用疲勞（看器械在心跳不停彎曲的環(huán)境下能用多久）？目的不同，挑模型的側(cè)重點就完全不同。比如你主要測輸送性，那模型的彎曲和摩擦系數(shù)就最關(guān)鍵；你要是測疲勞，那模型材料的循環(huán)疲勞性能和彎曲半徑就得是重點。

接下來，你得死磕模型的各種細節(jié)參數(shù)，讓它無限接近真人冠狀動脈。 真人心臟血管可不是一根筆直的自來水管，它又彎又扭，還分大大小小的血管。你不能隨便找根塑料管就糊弄過去。你得盯著這幾個硬指標去選或者去定制模型：第一是管腔直徑，你得覆蓋冠狀動脈從粗到細的主要尺寸，比如從左主干到遠端血管的直徑變化，你的模型得有對應(yīng)的尺寸，不能就拿一個尺寸糊弄。第二是彎曲半徑和走形，這個太重要了！心臟血管是三維彎曲的，你的模型彎曲的半徑不能太大（太容易），得選那些能模擬真人血管最急轉(zhuǎn)彎的半徑和角度，走形也得是那種很扭的S形或者螺旋形，這樣才能考驗?zāi)闫餍档耐ㄟ^性和柔順性。第三是彎曲的數(shù)量，你不能就一個彎，得多來幾個連續(xù)彎，模擬器械要連續(xù)通過多個彎曲血管段的真實挑戰(zhàn)。第四是血管長度，得足夠長，讓器械有足夠的輸送距離來體現(xiàn)它的性能。第五是血管內(nèi)表面的摩擦系數(shù)，這個直接影響器械推送的手感和阻力，模型內(nèi)壁不能太滑（不真實），也不能太糙（過度挑戰(zhàn)），得和真人血管內(nèi)膜的感覺差不多。最后是模型材料，材料得能模擬血管壁的徑向支撐力和一定的彈性，硅膠用的多，但你要看它的硬度和回彈性合不合適。

光你自己說模型選得好不行，你得拿出證據(jù)來。 最好的證據(jù)就是標準和數(shù)據(jù)。國際上有個常用的參考標準叫 ASTM F2394，這里面就講了很多關(guān)于血管支架測試模型該怎么選、怎么測的指南性內(nèi)容。你在資料里得提這個標準，并且說明你是如何參照這個標準來選模型的。更狠的證據(jù)是，你去找真人心臟血管的解剖學(xué)數(shù)據(jù)，比如公開發(fā)表的論文、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫里的統(tǒng)計資料，證明你模型設(shè)定的那些彎曲半徑、血管直徑，都是有科學(xué)依據(jù)的，是代表了真實人群的解剖特征的，不是你瞎編的。你甚至可以把這些文獻和數(shù)據(jù)作為你申報資料的附件交上去。

最后，在注冊資料里怎么寫，也有講究。 你不能就寫一句“我們選用了一個硅膠血管模型”。你得把它當成一個重要部件來詳細描述：提供這個模型的清晰照片和結(jié)構(gòu)示意圖，圖上最好標出關(guān)鍵尺寸；用表格列出模型的所有關(guān)鍵參數(shù)（材料、長度、各段直徑、各個彎曲的半徑等等）；然后詳細說明你為什么要這么選（是基于哪個標準、哪些解剖學(xué)數(shù)據(jù)），以及這個模型是如何代表最嚴苛臨床場景的。這樣就形成了一個完整的證據(jù)鏈，告訴審評老師，你的測試不是過家家，是動真格的，測試結(jié)果能真實反映產(chǎn)品將來的使用情況。

總之記住，選模型不是湊合事兒，是給你產(chǎn)品“上強度”的。 選對了，測試數(shù)據(jù)扎實，審評一路綠燈；選錯了或者瞎選的，輕則補實驗，重則注冊失敗。多花點心思在這上面，絕對值得。