我手頭有一款醫(yī)療器械，它有好幾個(gè)不同的變種型號(hào)?？赡苁桥渲糜悬c(diǎn)差別（比如高配版多塊屏），或者功能略微不同（比如有的型號(hào)能測(cè)血壓有的不行），也可能是適用部位有點(diǎn)小調(diào)整?，F(xiàn)在要報(bào)注冊(cè)了，我就琢磨：這些型號(hào)是每個(gè)都單獨(dú)申請(qǐng)一個(gè)注冊(cè)證（那樣太費(fèi)錢費(fèi)時(shí)間了），還是能打包塞進(jìn)一個(gè)注冊(cè)證里搞定？要是能打包，那產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)這兩個(gè)關(guān)鍵文件，具體該怎么寫(xiě)才能讓審評(píng)老師點(diǎn)頭，不找麻煩？

能不能把這些型號(hào)塞進(jìn)一個(gè)注冊(cè)證，關(guān)鍵得看它們算不算“一家人”。國(guó)家有個(gè)規(guī)矩叫《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（2017年那份），它就是判斷“是不是一家人”的尺子。主要看這幾個(gè)地方差別大不大：第一，它們治病救人的根本原理是不是一樣？比如都是靠電熱止血，不能一個(gè)用電熱另一個(gè)突然改成激光。第二，它們的“身體結(jié)構(gòu)”是不是差不多？主體骨架和關(guān)鍵零件得基本一致，不能一個(gè)型號(hào)多個(gè)關(guān)鍵零件另一個(gè)沒(méi)有。第三，它們的本事（性能指標(biāo)）是不是在一個(gè)水平線上？比如精度、速度這些硬指標(biāo)，不能差太多，都得在安全有效的框框里。第四，它們能用在什么地方、給誰(shuí)用？范圍差別不能太大，比如一個(gè)只能搞搞四肢淺表血管，另一個(gè)非說(shuō)能搞腦子里的深血管，這肯定不行。第五，如果是有電的器械，它們的電氣安全類型得一樣，不能一個(gè)安全級(jí)別低一個(gè)級(jí)別高。最后，特別要注意，如果你這產(chǎn)品國(guó)家出過(guò)專門(mén)的指導(dǎo)文件（比如某某內(nèi)窺鏡的審查指導(dǎo)原則），里面要是說(shuō)了怎么分型號(hào)，那就得嚴(yán)格按那個(gè)來(lái)?？傊愕男吞?hào)們?cè)谶@些關(guān)鍵點(diǎn)上要是“長(zhǎng)得像、干的事差不多、水平也接近、去的地方也類似”，那基本就能算一家人，能擠一個(gè)證。要是哪個(gè)型號(hào)在關(guān)鍵點(diǎn)上特別“另類”，那就得考慮讓它自己?jiǎn)芜^(guò)了。實(shí)在拿不準(zhǔn)，別自己瞎猜，花錢找懂行的問(wèn)問(wèn)，或者直接去問(wèn)藥監(jiān)局審評(píng)老師，最穩(wěn)妥。

技術(shù)要求的寫(xiě)法，核心就是“既要寫(xiě)清楚大家一樣的規(guī)矩，也要寫(xiě)明白誰(shuí)跟誰(shuí)不一樣”。最省事清楚的辦法就是畫(huà)個(gè)大表格。表格最左邊那一列，把所有要考核的性能指標(biāo)項(xiàng)目都列出來(lái)，比如尺寸、重量、精度、輸出范圍、工作時(shí)間這些硬杠杠。表格的第二列，寫(xiě)“要求”。這里分兩種情況：要是某個(gè)指標(biāo)，所有型號(hào)都必須達(dá)到同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（比如都必須無(wú)菌、都不能有細(xì)菌內(nèi)毒素、軟件版本號(hào)都得是V2.0以上），那就把要求直接寫(xiě)在這一列。要是某個(gè)指標(biāo)，不同型號(hào)要求不一樣（比如工作頻率范圍，A型要求1-3MHz，B型要求2-5MHz），那就在“要求”這列寫(xiě)“見(jiàn)對(duì)應(yīng)型號(hào)列”。然后，從第三列開(kāi)始，每一列對(duì)應(yīng)一個(gè)具體的型號(hào)（A型、B型、C型...）。在對(duì)應(yīng)型號(hào)的格子里，清清楚楚地寫(xiě)上這個(gè)型號(hào)該指標(biāo)的具體要求值。這樣，審評(píng)老師或者檢測(cè)所的人，一眼就能看明白哪些要求是所有型號(hào)都得守的規(guī)矩，每個(gè)型號(hào)自己又有哪些特別的要求。檢測(cè)所按這個(gè)表格去測(cè)，也能很清楚地知道每個(gè)型號(hào)該測(cè)什么、標(biāo)準(zhǔn)是多少，報(bào)告也好出。千萬(wàn)別把所有型號(hào)的要求混在一起寫(xiě)成一鍋粥，那絕對(duì)讓人看得頭大，審評(píng)肯定打回來(lái)讓你重寫(xiě)。

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽怎么寫(xiě)，核心就一條：讓用戶拿到哪個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，就能毫不費(fèi)勁地找到專門(mén)針對(duì)他這個(gè)型號(hào)的使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)，絕對(duì)不能看迷糊了！ 首先，在說(shuō)明書(shū)的封面或者最開(kāi)頭顯眼的位置，大字寫(xiě)清楚：“本說(shuō)明書(shū)適用于XX牌YY系列A型、B型、C型”（把你注冊(cè)證下包含的所有型號(hào)都列出來(lái)）。說(shuō)明書(shū)中間講產(chǎn)品是啥、怎么工作的、大體結(jié)構(gòu)什么樣、通用的操作步驟、大家都要注意的警告、通用的維護(hù)保養(yǎng)和存放條件、常見(jiàn)的故障怎么處理等等這些所有型號(hào)都一樣的內(nèi)容，就混在一起寫(xiě)，不用分開(kāi)。但是！對(duì)于不同型號(hào)之間有差別的重要地方，必須單獨(dú)拎出來(lái)，標(biāo)得清清楚楚：比如，在說(shuō)“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成”時(shí)，得說(shuō)明白A型標(biāo)配了啥探頭，B型標(biāo)配了啥探頭，C型能選配啥。在寫(xiě)“技術(shù)參數(shù)”或者“產(chǎn)品性能”時(shí)，最好也畫(huà)個(gè)小表格，把每個(gè)型號(hào)的關(guān)鍵性能指標(biāo)（像最大功率、分辨率、電池能用多久）都列出來(lái)，讓用戶一眼能對(duì)比。特別特別重要的是“適用范圍”或“預(yù)期用途”這塊，如果不同型號(hào)能用的地方、能治的病、能用在什么人身上有一丁點(diǎn)差別（但還在注冊(cè)單元允許的范圍內(nèi)），就必須寫(xiě)得明明白白，比如“A型僅適用于成人四肢靜脈”，“B型適用于成人及兒童（體重>15kg）四肢靜脈”，絕對(duì)不能用模糊的話糊弄過(guò)去。操作步驟要是也有點(diǎn)不同，比如按鍵位置不一樣或者操作界面有區(qū)別，也要在“使用方法”里分別說(shuō)清楚，或者專門(mén)指出“A型按這里，B型按那里”。最后，在實(shí)物產(chǎn)品的最小包裝上和產(chǎn)品本體的標(biāo)簽上，必須用清晰、擦不掉的方式標(biāo)出具體是哪個(gè)型號(hào)（比如“型號(hào)：B型”）。說(shuō)明書(shū)里面，也要在關(guān)鍵地方（比如適用范圍、操作部分）提醒用戶“請(qǐng)確認(rèn)您使用的是XX型號(hào)”?？傊?，用戶拿到東西，一看型號(hào)標(biāo)識(shí)，再看說(shuō)明書(shū)，就能準(zhǔn)確無(wú)誤地知道這份說(shuō)明書(shū)就是給他手里這個(gè)型號(hào)用的，該咋用、該注意啥，門(mén)兒清。

最后記住三件事：

第一，想多個(gè)型號(hào)擠一個(gè)證？先拿國(guó)家《注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》和你們產(chǎn)品自己的指導(dǎo)文件（如果有）當(dāng)尺子量一量，關(guān)鍵地方（原理、結(jié)構(gòu)、性能、用途、電氣安全）差別大了就得分家，差別小就能打包。

第二，技術(shù)要求寫(xiě)性能指標(biāo)，畫(huà)個(gè)表格最清爽！左邊列項(xiàng)目，右邊寫(xiě)通用要求（所有型號(hào)都一樣的），后面幾列分型號(hào)寫(xiě)具體要求（A型啥標(biāo)準(zhǔn)，B型啥標(biāo)準(zhǔn)），清清楚楚，省心省力。

第三，說(shuō)明書(shū)開(kāi)頭就亮明管哪幾個(gè)型號(hào)。里面內(nèi)容：一樣的寫(xiě)一塊；不一樣的（結(jié)構(gòu)、性能參數(shù)、適用范圍、操作、警告）必須分開(kāi)寫(xiě)清楚，讓用戶對(duì)號(hào)入座！標(biāo)簽上型號(hào)印明白！別怕啰嗦，寫(xiě)清楚才能少麻煩。實(shí)在搞不定，找懂行的幫忙或者直接問(wèn)藥監(jiān)局審評(píng)老師，別自己悶頭干。