我們有個三類醫(yī)療器械軟件，之前有注冊證，上面也有自己的UDI編碼（就是醫(yī)療器械唯一標識）?？上?，注冊證到期前忘了辦延續(xù)手續(xù)，現(xiàn)在證失效了。按規(guī)矩，這種情況只能當全新的產(chǎn)品一樣，重新走首次注冊流程來拿新證。現(xiàn)在糾結(jié)的是：原來那個產(chǎn)品上的UDI編碼，還能不能直接挪給這個“新”申報的軟件用？還是說得重新申請一個全新的UDI編碼？

核心問題：

注冊證過期導致要按首次注冊重來，原來老的UDI編碼（主要是產(chǎn)品標識DI部分）還能不能繼續(xù)用？還是必須換新的？

關(guān)鍵點一：注冊證過期重辦，等于“重新上戶口”，UDI必須換新！

這事兒的核心在于：你的注冊證過期沒延續(xù)，導致產(chǎn)品失去了合法上市的資格。你現(xiàn)在重新按首次注冊申報，等于是在藥監(jiān)局那里給這個產(chǎn)品重新辦個“新戶口”。即使軟件本身功能一點沒變，在監(jiān)管系統(tǒng)里，它現(xiàn)在走的是全新的注冊程序，會拿到一個新的注冊證號。

UDI編碼里的產(chǎn)品標識（DI），最關(guān)鍵的作用之一，就是綁定你這個產(chǎn)品當前的“監(jiān)管狀態(tài)”——主要綁的就是注冊證/備案憑證的信息。現(xiàn)在你注冊證都換了（從過期失效到新拿一個），監(jiān)管信息發(fā)生了實質(zhì)性變化，老DI碼里包含的老注冊證信息，跟新情況對不上號了。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號）第七條寫得清清楚楚：

“產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識?！?/p>

注冊證過期失效，然后通過首次注冊拿到全新的注冊證，這絕對是影響識別和追溯的重大監(jiān)管信息變化！ 所以，鐵定要創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識（DI）。

關(guān)鍵點二：UDI不是“終身制”，關(guān)鍵看“監(jiān)管身份”變沒變

UDI編碼，特別是DI部分，不是產(chǎn)品生下來就永遠不變的。它更像產(chǎn)品的“電子監(jiān)管身份證”。產(chǎn)品在市場上的“合法身份”（注冊/備案狀態(tài)）要是發(fā)生重大改變，這個“身份證”就得換新。

哪些情況算“重大改變”要換DI？常見的有：

1.產(chǎn)品本身升級換代，注冊證做了變更注冊（尤其是涉及型號規(guī)格、性能等實質(zhì)性變更）。

2.像你這樣，注冊證過期沒續(xù)，然后按首次注冊重新辦證（這是最徹底的“身份重置”）。

3.注冊證還在有效期內(nèi)，但主動做了登載事項變更（比如注冊人名稱、地址變了），有時根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)規(guī)則或監(jiān)管要求也可能需要新DI。

你這情況屬于最明確的一種：監(jiān)管路徑從“延續(xù)”變成了完全重頭再來的“首次注冊”，監(jiān)管信息（新注冊證號）徹底變了。老DI碼綁著失效的老證號，再用就亂套了，根本沒法準確追溯。

關(guān)鍵點三：不改UDI，麻煩大了！

要是圖省事或者沒注意，繼續(xù)用老UDI編碼（老DI）貼在新注冊拿證的產(chǎn)品上，會出大問題：

1.審評直接卡住：你提交注冊申報資料時，里面填的UDI信息要是老DI，跟你現(xiàn)在申請的“首次注冊”狀態(tài)對不上，審評老師一眼就能看出來不合規(guī)，輕則讓你補正，重則可能質(zhì)疑你管理混亂。

2.數(shù)據(jù)庫對不上號：國家的UDI數(shù)據(jù)庫里，老DI關(guān)聯(lián)的是你過期失效的老注冊證信息。你新產(chǎn)品上市還用老DI，掃描出來顯示的是“已過期”的產(chǎn)品信息，醫(yī)院、經(jīng)銷商、監(jiān)管部門一看就懵，以為你賣的是無證產(chǎn)品或者信息沒更新。

3.追溯鏈斷了：UDI最大的作用就是全程追溯。老DI綁著舊信息，新產(chǎn)品用它，萬一出了質(zhì)量問題需要召回或調(diào)查，系統(tǒng)里查到的信息是錯的、過期的，根本沒法有效追溯，責任都說不清。這嚴重違背了搞UDI的初衷。

4.違反法規(guī)挨處罰：《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》是正式法規(guī)，第七條明確要求該換DI時要換新。你不換，就是不合規(guī)，藥監(jiān)局查到可以處罰。

怎么辦？明確操作：

1.立刻申請新DI：找給你發(fā)UDI碼的發(fā)碼機構(gòu)（像中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院ZIIOT、中康科技Kangshare、GS1中國這些），按你當前正在進行的“首次注冊”這個新狀態(tài)，申請一個全新的產(chǎn)品標識（DI）。

2.新DI用于新注冊申報：在準備這次首次注冊的申報資料時（比如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標簽樣稿、研究資料等），所有需要填UDI的地方，一律填新申請的DI。老DI徹底告別。

3.包裝標簽全換新：等新注冊證批下來，產(chǎn)品上市時，軟件的最小銷售單元和更高級別的包裝上，印的UDI必須是全新的DI+PI（生產(chǎn)標識）組合。老包裝老標簽不能用了。

4.數(shù)據(jù)庫更新：拿到新注冊證后，按規(guī)定把新的UDI-DI信息（關(guān)聯(lián)新注冊證號） 上傳到國家藥監(jiān)局的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

最后總結(jié)一下：

1.注冊證過期重辦（首次注冊），UDI產(chǎn)品標識（DI）必須換新的！ 這是法規(guī)（《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）的硬性要求，沒商量。

2.原因就一條：產(chǎn)品監(jiān)管身份徹底變了（從延續(xù)變?nèi)伦裕?，老DI綁著作廢的舊信息，再用會亂套、會斷追溯、會違規(guī)。

3.操作很簡單：馬上找發(fā)碼機構(gòu)申請新DI，申報資料和上市包裝全用新碼。

4.別抱僥幸：用老DI，審評難過關(guān)，上市后掃碼信息錯亂，還可能被處罰。老老實實換新碼最省心。

記住核心：UDI-DI是產(chǎn)品的“電子監(jiān)管身份證”。產(chǎn)品“戶口本”（注冊證）都換了，身份證當然得跟著換新的！