2025年7月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》。報(bào)告全景展現(xiàn)了2024年我國(guó)醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)工作的成效與進(jìn)展，揭示了醫(yī)療器械在使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)特征，為持續(xù)提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平、保障公眾用械安全提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐和決策依據(jù)。

2024年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系持續(xù)完善，工作取得顯著突破。在監(jiān)管機(jī)制上，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量評(píng)分要點(diǎn)》，強(qiáng)化了報(bào)告質(zhì)量管理。國(guó)家層面高效整合日常監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與季度匯總，建立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置臺(tái)賬并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)全球醫(yī)療器械安全動(dòng)態(tài)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心密切追蹤，全年發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，涵蓋美、英、澳、加等國(guó)的78條重要安全警示，涉及除顫器、呼吸機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)研判提供了關(guān)鍵參考。醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人（醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)四方協(xié)同機(jī)制逐步暢通，發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》等4份技術(shù)文件，163家注冊(cè)人的警戒體系持續(xù)優(yōu)化。同時(shí)，我國(guó)積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）等國(guó)際事務(wù)，深化了全球醫(yī)療器械安全治理合作。

全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告核心數(shù)據(jù)概覽 (2024年)

從報(bào)告來(lái)源看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的絕對(duì)主力，占比接近九成，體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床一線風(fēng)險(xiǎn)捕捉中的關(guān)鍵作用。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和注冊(cè)人的報(bào)告量雖占比相對(duì)較小，但注冊(cè)人報(bào)告量同比增長(zhǎng)顯著（用戶數(shù)增長(zhǎng)9.22%），反映出注冊(cè)人主體責(zé)任意識(shí)的增強(qiáng)。在風(fēng)險(xiǎn)分布上，II類和III類醫(yī)療器械的報(bào)告量合計(jì)占比超過91%，這與國(guó)家對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施更嚴(yán)格監(jiān)管的實(shí)踐相符。特別值得注意的是，無(wú)源醫(yī)療器械（如外科植入物、一次性輸注器具等）的報(bào)告數(shù)量遠(yuǎn)超有源器械，占總報(bào)告量的65.29%，提示其廣泛使用量下的風(fēng)險(xiǎn)聚集效應(yīng)需持續(xù)關(guān)注。絕大多數(shù)事件（92.33%）發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境內(nèi)，家庭場(chǎng)景占比為6.06%。

報(bào)告明確指出了當(dāng)前監(jiān)測(cè)工作的特點(diǎn)和挑戰(zhàn)。我國(guó)與全球通行做法一致，主要依賴自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，報(bào)告質(zhì)量易受報(bào)告者認(rèn)知、經(jīng)驗(yàn)等因素影響，可能存在信息偏差。報(bào)告強(qiáng)調(diào)，不良事件報(bào)告數(shù)量的上升，特別是達(dá)到每百萬(wàn)人口671份的水平，與歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)監(jiān)管地區(qū)的增長(zhǎng)趨勢(shì)一致，這主要得益于注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告積極性的提升和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的完善，并不等同于醫(yī)療器械整體安全水平下降。相反，它標(biāo)志著監(jiān)管部門掌握的風(fēng)險(xiǎn)信息更全面、更及時(shí)，為精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)實(shí)施控制措施（如修改說明書、發(fā)布警示、產(chǎn)品召回等）奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，最終目的是更有效地保障患者用械安全。報(bào)告也提醒，部分嚴(yán)重傷害事件的調(diào)查評(píng)估仍在進(jìn)行中，當(dāng)前統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)反映的是階段性收集情況。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心表示，將持續(xù)深化醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)，強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘與處置流程，并拓展國(guó)際協(xié)作。這些努力的核心目標(biāo)，是將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)切實(shí)轉(zhuǎn)化為保障公眾用械安全的有效屏障，讓每一份報(bào)告都成為守護(hù)健康的基石。

*本文數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》*