最近有朋友問(wèn)到一個(gè)挺專(zhuān)業(yè)但又很實(shí)際的問(wèn)題：現(xiàn)在醫(yī)院里做微創(chuàng)手術(shù)，像處理腎結(jié)石啊、檢查輸尿管腎盂啊，經(jīng)常會(huì)用到一套東西——一個(gè)一次性的電子腎盂鏡（用來(lái)伸進(jìn)去看）、一個(gè)輸尿管導(dǎo)引鞘（用來(lái)開(kāi)路撐通道）、再加一個(gè)輸尿管支架（做完手術(shù)放里面引流或者支撐用的）。這三個(gè)玩意兒分開(kāi)來(lái)，在國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)目錄里都有自己明確的“身份證號(hào)”，也就是分類(lèi)編碼：腎盂鏡是06-14-03，導(dǎo)引鞘是02-12-03，支架是14-05-05。那現(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了，要是廠家或者醫(yī)院想把這仨組合成一個(gè)“套包”產(chǎn)品來(lái)賣(mài)、來(lái)用，這個(gè)組合后的“套包”，它的分類(lèi)編碼該用哪個(gè)呢？是不是直接跟著里面最核心的腎盂鏡走，用06開(kāi)頭那個(gè)大類(lèi)就算完事？

這事兒歸誰(shuí)管？得看分類(lèi)界定程序

首先得明白，咱們國(guó)家管醫(yī)療器械注冊(cè)這事兒，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是老大，它下面有個(gè)專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)叫醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)管中心”）。這個(gè)標(biāo)管中心干的一個(gè)非常重要的工作，就是搞“醫(yī)療器械分類(lèi)界定”。啥意思呢？就是當(dāng)遇到一些新產(chǎn)品，或者像咱們今天遇到的這種組合產(chǎn)品，在現(xiàn)有的分類(lèi)目錄里找不到完全對(duì)應(yīng)的“坑”，或者拿不準(zhǔn)該歸到哪個(gè)“坑”的時(shí)候，就需要啟動(dòng)這個(gè)程序。廠家得按要求提交一大堆資料，說(shuō)明這產(chǎn)品是啥、咋用、有啥特點(diǎn)，然后由專(zhuān)家們根據(jù)規(guī)則來(lái)判定它到底該歸到哪一類(lèi)、編碼是啥。

套包編碼咋定？核心原則是“預(yù)期用途”

那具體到這個(gè)套包，專(zhuān)家們會(huì)依據(jù)啥來(lái)定編碼呢？核心就四個(gè)字——預(yù)期用途。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是你這套組合拳打出去，主要是為了干嘛？

1.主次得分清：雖然套包里包含了腎盂鏡（06類(lèi)）、導(dǎo)引鞘（02類(lèi)）、支架（14類(lèi)）這三個(gè)不同類(lèi)的東西，但它們組合在一起，是為了完成一個(gè)完整的、以觀察診斷和/或治療為目的的泌尿外科腔內(nèi)手術(shù)過(guò)程。腎盂鏡是執(zhí)行核心觀察/治療功能的“主角”，導(dǎo)引鞘是為腎盂鏡順利進(jìn)入服務(wù)的“助手”，支架是手術(shù)完成后的后續(xù)支撐/引流“保障”。整個(gè)套包的核心功能和預(yù)期用途，是圍繞著 “內(nèi)窺鏡下觀察、診斷和治療”這個(gè)主線來(lái)的。

2.不能簡(jiǎn)單“隨大流”：所以，雖然腎盂鏡（06-14-03）是核心部件，但不能想當(dāng)然地認(rèn)為整個(gè)套包就可以直接歸到腎盂鏡的06大類(lèi)下面。為啥？因?yàn)閷?dǎo)引鞘（02-12-03）和支架（14-05-05）本身屬于不同的管理類(lèi)別（二類(lèi)和三類(lèi)？具體看產(chǎn)品本身）和不同的功能領(lǐng)域（手術(shù)通道建立器械和體內(nèi)植入/支撐器械）。

3.組合產(chǎn)品有專(zhuān)門(mén)道道：對(duì)于這種由多個(gè)已明確分類(lèi)的器械組合成的套包產(chǎn)品，國(guó)家是有專(zhuān)門(mén)規(guī)定的。核心就是看它組合后是不是形成了一個(gè)新的獨(dú)立的功能整體，這個(gè)整體的主要預(yù)期用途是啥。在這個(gè)例子里，套包的整體用途顯然更貼近“內(nèi)窺鏡診療系統(tǒng)”或“手術(shù)器械包”的概念，其核心驅(qū)動(dòng)功能是內(nèi)窺鏡診療。

網(wǎng)上經(jīng)驗(yàn)談：組包常見(jiàn)，編碼需專(zhuān)審

翻翻網(wǎng)上同行們討論或者一些行業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享，你會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)共識(shí)：把幾個(gè)相關(guān)器械打包注冊(cè)（也就是“組包”或者“套包”）是完全可行的操作，很多廠家也這么干，方便醫(yī)院采購(gòu)和使用。但是！大家普遍都會(huì)強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)：這個(gè)組合包最終的、確定的分類(lèi)編碼，必須走官方分類(lèi)界定程序來(lái)確認(rèn)，不能自己瞎猜或者隨便選一個(gè)。因?yàn)榻M合后產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求可能會(huì)和單個(gè)部件不同。

總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)

好，嘮了這么多，咱們把重點(diǎn)捋一捋：

1.組合套包很常見(jiàn)：把一次性電子腎盂鏡（06-14-03）、導(dǎo)引鞘（02-12-03）、支架（14-05-05）組合成一個(gè)套包銷(xiāo)售和使用，是實(shí)際需求和常見(jiàn)做法。

2.編碼不能想當(dāng)然：直接沿用腎盂鏡的06大類(lèi)編碼（如06-XX-XX）作為整個(gè)套包的分類(lèi)編碼是不恰當(dāng)、也不符合法規(guī)要求的。導(dǎo)引鞘和支架有自己獨(dú)立的、不同的分類(lèi)編碼。

3.核心看整體用途：判定套包分類(lèi)編碼的核心依據(jù)是套包整體的、主要的預(yù)期用途，即進(jìn)行輸尿管腎盂的內(nèi)窺鏡觀察、診斷和/或治療。

4.必經(jīng)官方界定程序：套包產(chǎn)品的最終、權(quán)威分類(lèi)編碼，必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）的分類(lèi)界定程序來(lái)確定。廠家需要提交申請(qǐng)，由專(zhuān)家根據(jù)產(chǎn)品具體信息（包括組合方式、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等）進(jìn)行綜合評(píng)定。

5.成功案例有參考：網(wǎng)上也能看到一些成功注冊(cè)的套包案例（比如包含腎盂鏡和導(dǎo)引鞘的），它們的分類(lèi)編碼都是經(jīng)過(guò)正式界定程序確認(rèn)的，并非簡(jiǎn)單沿用某個(gè)部件的編碼。

最后再啰嗦一句

所以啊，朋友，如果你或者你們公司真打算搞這么一個(gè)組合套包，千萬(wàn)別圖省事直接按腎盂鏡的編碼來(lái)。老老實(shí)實(shí)去研究一下《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》里關(guān)于組合產(chǎn)品的規(guī)定，特別是要仔細(xì)準(zhǔn)備材料，走標(biāo)管中心的分類(lèi)界定申請(qǐng)流程。只有拿到官方確認(rèn)的分類(lèi)編碼，后續(xù)的注冊(cè)工作才能順利展開(kāi)，產(chǎn)品上市也才合規(guī)。這事兒急不得，按規(guī)矩一步步來(lái)，才是正道。