牙齒敏感這事不少人都有體會，吃點冷的熱的酸的甜的就疼得厲害，挺煩人的。牙科脫敏劑就是專門用來對付這個問題的醫(yī)療器械。它在咱們國家的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）里屬于17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。既然它是一種醫(yī)療器械，那它的效果到底怎么樣，能不能真的幫患者解決問題，就需要一套科學的方法來評價清楚。這篇文章主要就是講講專業(yè)人士是怎么評價這些脫敏劑的效果的。

牙科脫敏劑的分類

評價效果之前，得先知道這些脫敏劑是怎么起作用的。根據(jù)它們的工作原理，可以分成幾種類型。有些脫敏劑是靠里面特別細小的顆粒，比如羥基磷灰石，直接塞進牙本質(zhì)小管里，把管子堵住，這叫無機填料堵塞型。還有的像膠水或者樹脂一樣，涂在牙齒上干了以后形成一層膜蓋住小管口，屬于聚合物堵塞型。另外一些，比如戊二醛這種成分，它會和牙本質(zhì)里的膠原蛋白發(fā)生反應，讓蛋白變性，也能把管子堵上，這是膠原變性型。還有一種是通過化學反應讓牙本質(zhì)表面重新“長”出礦化物或者沉積礦化物質(zhì)來封閉小管，這叫再礦化型。所有這些類型的核心目標就是一個：堵住暴露的牙本質(zhì)小管。

評價脫敏效果的核心方法

對于上面說的這些主要靠“堵管子”來起作用的脫敏劑，評價它們效果好不好，最核心的體外研究方法就是看它們對牙本質(zhì)小管的封堵能力怎么樣?，F(xiàn)在公認的有兩種可靠的測試方法。第一種方法叫牙本質(zhì)通透性測試法。簡單說，就是拿處理過的牙本質(zhì)小薄片，測測液體能透過去多少。處理之前測一個通透值，涂上脫敏劑處理后再測一個通透值。比較一下處理后的值，算出一個相對通透值是多少。這個值越低，說明堵得越嚴實，效果當然就越好。第二種方法是用高科技設備來看得更清楚，叫掃描電鏡觀察法。把處理過的牙本質(zhì)片放到掃描電鏡下放大觀察，數(shù)數(shù)看還有多少根小管子沒被堵?。ㄩ_放的），同時也要數(shù)數(shù)對照組（沒處理的）開放的管子有多少根。然后就能算出牙本質(zhì)小管的堵塞率了。堵塞率越高，說明這個脫敏劑堵管子的本事越強。這兩種方法都寫進了國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標準《YY/T 1829—2022 牙科學 牙本質(zhì)小管封堵效果體外評價方法》里，是做評價時必須參考的。

效果評價的接受標準

測出來相對通透值或者堵塞率，那到底多少才算合格呢？這個接受限值不是隨便定的。研發(fā)和評價人員需要仔細說明這個限值是怎么確定下來的。要講清楚為什么認為達到這個值就能在臨床上有效緩解患者的敏感癥狀。比如，有研究提到封閉率至少達到70%可能是一個重要的參考指標。這個論證過程非常重要，直接關系到產(chǎn)品最終能不能達到預期的治療效果。如果這個脫敏劑是需要患者長期使用的，比如牙膏或者家庭護理劑，那光看一次處理的效果還不夠。還得考慮它需要涂多少次（作用頻次）才能達到并維持這個理想的堵塞效果。

不同類型脫敏劑的評價考量

前面說的兩種方法主要適用于“物理堵管”型的脫敏劑。但有些脫敏劑的工作方式不太一樣。比如戊二醛類的脫敏劑，它主要是和活體牙牙本質(zhì)小管液里的膠原蛋白發(fā)生反應來堵塞小管。對于這類產(chǎn)品，除了看體外堵塞效果，可能還需要結合它這個特殊的作用機制，考慮其他研究方法來更全面地論證效果。還有一類脫敏劑，像含鉀離子的產(chǎn)品（比如硝酸鉀），它主要不是靠堵管子，而是靠降低牙髓神經(jīng)的敏感度來止痛。對于這種“非堵塞型”的脫敏劑，前面說的看堵管子（通透性、堵塞率）的方法就不太適用了。評價這類產(chǎn)品的效果，就需要找其他方法，比如研究它對神經(jīng)電信號的影響等。

法規(guī)要求與質(zhì)量標準

評價脫敏劑效果不是隨心所欲的，必須遵守國家的法規(guī)要求。就像前面提到的，牙科脫敏劑明確屬于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中的第二類醫(yī)療器械（編碼17-10-03）。評價方法要遵循行業(yè)標準《YY/T 1829—2022》。除了效果評價，產(chǎn)品本身的質(zhì)量也要過關。這包括產(chǎn)品的外觀（比如粉劑是白色粉末，調(diào)和后是糊狀；凝膠/糊劑是膏狀沒雜質(zhì)）、裝量（實際裝量不能少于標示量的97%）、粉劑的顆粒大小（90%的顆粒要小于90微米）、產(chǎn)品的酸堿度（pH值通常在5.5-10.0之間）、重金屬含量（鉛≤15mg/kg, 砷≤5mg/kg）、細菌數(shù)量（需氧菌總數(shù)≤500 CFU/g）等。這些指標共同保證了產(chǎn)品的安全性和基本性能。思途CRO在協(xié)助企業(yè)進行這類產(chǎn)品的注冊申報時，會嚴格依據(jù)這些法規(guī)和標準來設計研究方案和整理數(shù)據(jù)。

研究案例參考

為了讓大家更明白這些評價方法怎么用，可以看看一些研究的例子。有研究人員專門用掃描電鏡定量比較了不同脫敏劑處理后的牙本質(zhì)小管封閉情況，通過數(shù)開放的管子數(shù)量來計算堵塞率，這種方法能很直觀地看出哪種產(chǎn)品堵得更嚴實。還有研究探索了聯(lián)合使用不同脫敏劑（比如一種含特殊成分的脫敏劑和氟保護膜）的效果，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合使用不僅封閉效果好，還能抵抗酸性飲料和刷牙的磨損，效果更持久。也有實驗模擬了日常刷牙對脫敏劑封閉效果的影響，發(fā)現(xiàn)有些產(chǎn)品刷幾次牙后封閉效果就下降了，而有些產(chǎn)品則能保持得比較好。這些研究都采用了前面提到的體外測試方法（掃描電鏡觀察、通透性測試等），為評價產(chǎn)品的實際效果提供了重要數(shù)據(jù)。思途CRO在協(xié)助客戶進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊時，也會設計類似的嚴謹實驗來驗證效果。

總結

評價一個牙科脫敏劑到底有沒有效，核心就是看它能不能實現(xiàn)設計目標——緩解牙齒敏感。對于主流靠堵塞牙本質(zhì)小管的產(chǎn)品，牙本質(zhì)通透性測試和掃描電鏡觀察堵塞率是兩大法寶。評價時不能只看一個數(shù)字，要科學論證這個數(shù)字（相對通透值或堵塞率）為什么能代表臨床有效。對于特殊作用機理的產(chǎn)品，比如靠化學反應或影響神經(jīng)的，評價方法也要量身定制。整個過程必須嚴格遵守國家《醫(yī)療器械分類目錄》和行業(yè)標準《YY/T 1829—2022》的要求，同時確保產(chǎn)品符合各項質(zhì)量標準。通過這樣一套科學、嚴謹?shù)脑u價流程，才能確保最終上市的牙科脫敏劑是真正安全、有效，能幫助患者解決牙齒敏感困擾的好產(chǎn)品。希望這篇文章能讓你對牙科脫敏劑效果評價有個清晰的認識。