我們來看一則咨詢問答案例：

標(biāo)題：產(chǎn)品變更注冊嗎？2025-06-05

咨詢內(nèi)容：老師好，我公司有一個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，首次注冊至今，產(chǎn)品的某二個(gè)關(guān)鍵原材料均從外部購買。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品自主化，公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請問：產(chǎn)品需要走變更注冊？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場檢查？

回復(fù)：您好，1.按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)變化有可能影響器械安全有效的，應(yīng)向原注冊部門申請變更注冊手續(xù)；注冊證載明的相關(guān)事項(xiàng)屬于變更注冊事項(xiàng)；其他變化按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。請明確原材料變更情形予以執(zhí)行。2.質(zhì)量體系現(xiàn)場核查事宜請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管管理部門。

關(guān)鍵原材料由外購變成自制，通常需要企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況具體分析。

是否走注冊變更的法規(guī)依據(jù)為：

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。關(guān)鍵原材料的供應(yīng)方式從外購變?yōu)樽灾?，涉及原材料的采購、生產(chǎn)控制等環(huán)節(jié)的改變，很可能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生影響，屬于實(shí)質(zhì)性變化。

那么，企業(yè)從哪些方面分析呢？主要是從對(duì)產(chǎn)品的影響來分析。

質(zhì)量控制：外購原材料時(shí)，企業(yè)主要通過對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估和來料檢驗(yàn)來控制質(zhì)量。改為自制后，企業(yè)需要建立完整的原材料生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括原材料的采購、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，以確保原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性。

生產(chǎn)工藝：自制原材料可能會(huì)引入新的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，這些變化可能會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的性能、質(zhì)量產(chǎn)生影響。例如，自制過程中的雜質(zhì)殘留、工藝參數(shù)控制不當(dāng)?shù)榷伎赡苡绊戓t(yī)療器械的安全性和有效性。

產(chǎn)品性能：關(guān)鍵原材料的自制可能會(huì)改變產(chǎn)品的性能。如材料的純度、物理化學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的性能指標(biāo)發(fā)生波動(dòng)，影響其在臨床使用中的效果。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特性，綜合研判關(guān)鍵原材料由外購變?yōu)樽灾朴袩o發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有無影響產(chǎn)品安全有效性，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行注冊變更。

注冊人為完善供應(yīng)鏈等原因常需要對(duì)產(chǎn)品的原材料等進(jìn)行變更，當(dāng)變化可能影響到產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)變化可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

來源：器械QMS