有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【今日頭條】醫(yī)療器械分類規(guī)則大調(diào)整（內(nèi)含對比）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-04-08 閱讀量：次
為更好地規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見時間：2025年4月7日—5月7日
請于2025年5月8日前將反饋意見表（見附件3）反饋至電子郵箱wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標(biāo)題請注明“醫(yī)療器械分類規(guī)則反饋意見”。
附件：
1.醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）
2.《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》修訂說明
3.反饋意見表（模板）
征求稿與正式稿比對
小編用心打磨！征求稿與正式稿對比新鮮出爐！成果來之不易，轉(zhuǎn)發(fā)即是最大支持！ 動手吧，讓干貨飛起來！
本文來源：諾沃蘭CMDRA
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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