聊聊一次性使用能量器械護套及附件這個產(chǎn)品。簡單來說，它就像給手術(shù)器械穿了一件“防護服”。醫(yī)生在做腹腔鏡手術(shù)的時候，需要用到單極能量器械（比如電刀），但器械頭端直接接觸人體組織可能會誤傷正常部位。這時候，這個護套套裝就能套在器械頭端，通過一次性無菌的護套、安裝管和保護帽，把能量精準(zhǔn)引導(dǎo)到目標(biāo)位置，減少對周圍組織的損傷。整套東西用一次就扔，既安全又方便。

為什么被歸為Ⅱ類醫(yī)療器械

國家藥監(jiān)局在2022年第三次分類界定結(jié)果里明確說，這類產(chǎn)品屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。Ⅱ類器械一般是中風(fēng)險產(chǎn)品，需要注冊才能上市。比如血糖儀、血壓計這些常見器械也是Ⅱ類。護套雖然不直接進入人體，但它在手術(shù)中起到關(guān)鍵保護作用，萬一質(zhì)量不過關(guān)，可能影響手術(shù)安全。所以監(jiān)管部門要求企業(yè)按Ⅱ類標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)和管理，確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定、無菌合格。

注冊資料要準(zhǔn)備哪些東西

如果你是生產(chǎn)這類護套的企業(yè)，注冊時要重點準(zhǔn)備三部分材料：

（1）產(chǎn)品技術(shù)描述：詳細(xì)說明護套的結(jié)構(gòu)（比如材質(zhì)是不是醫(yī)用級塑料）、怎么滅菌（環(huán)氧乙烷還是輻照）、怎么配合手術(shù)器械使用。還要畫個示意圖，讓審核人員一看就懂。

（2）性能測試報告：比如護套的耐高溫性（畢竟要接觸電刀的高溫）、密封性（不能漏電）、生物相容性（接觸人體不能過敏）。這些測試可以自己做，也可以找有資質(zhì)的檢測機構(gòu)。

（3）說明書和標(biāo)簽：要寫清楚“一次性使用”“滅菌有效期”，還要提醒醫(yī)生用前檢查包裝是否破損。這里可以參考藥監(jiān)局發(fā)的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，別自己亂編。

有個好消息是，這類產(chǎn)品可能不用做臨床試驗。根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和用途和目錄里的同類產(chǎn)品差不多，可以直接用“同品種對比”或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)來證明安全性。不過具體還得看藥監(jiān)局的審核意見，不確定的話可以找思途CRO這類專業(yè)機構(gòu)幫忙確認(rèn)。

生產(chǎn)時要注意什么

生產(chǎn)環(huán)節(jié)最關(guān)鍵的是滅菌和質(zhì)量管理。護套屬于無菌產(chǎn)品，生產(chǎn)車間必須達(dá)到十萬級潔凈度，滅菌過程要嚴(yán)格驗證。比如用環(huán)氧乙烷滅菌的話，得測殘留量是否達(dá)標(biāo)，不能對人體有害。另外，包裝材料也要選能阻菌的，比如醫(yī)用透析紙，確保在運輸和存儲過程中不會污染。

最后提醒一句，產(chǎn)品名稱要按規(guī)范來，可以叫“一次性使用能量器械護套及附件”，別自己加奇怪的字眼。型號規(guī)格如果分大小號，要把每個型號的區(qū)別寫清楚，比如尺寸、適用器械類型。把這些細(xì)節(jié)做到位，注冊流程會更順利。