前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)是一種幫助外科醫(yī)生在腫瘤手術(shù)中快速找到關(guān)鍵淋巴結(jié)的工具。比如乳腺癌手術(shù)中，醫(yī)生需要在患者身上找到第一個(gè)可能被腫瘤擴(kuò)散到的淋巴結(jié)（也就是前哨淋巴結(jié)），再根據(jù)情況決定是否需要切除更多淋巴結(jié)。傳統(tǒng)方法用染料或放射性物質(zhì)來(lái)標(biāo)記，但操作起來(lái)比較麻煩，還可能存在輻射風(fēng)險(xiǎn)。拉曼定位系統(tǒng)用納米材料和光譜儀來(lái)定位，把定位劑打到腫瘤附近，等它順著淋巴管流到前哨淋巴結(jié)，再用儀器檢測(cè)發(fā)出的光信號(hào)，這樣就能精準(zhǔn)找到位置。這種技術(shù)不僅能提高手術(shù)效率，還能減少不必要的淋巴結(jié)切除，降低術(shù)后水腫等并發(fā)癥。

分類(lèi)依據(jù)是什么

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類(lèi)主要看產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，涉及體內(nèi)使用、直接接觸人體或?qū)膊≡\斷有關(guān)鍵作用的產(chǎn)品通常屬于三類(lèi)。前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)包含注射用的納米材料和光譜檢測(cè)設(shè)備，需要進(jìn)入人體并參與手術(shù)決策，所以被歸為第三類(lèi)醫(yī)療器械。這一點(diǎn)在2018年國(guó)家藥監(jiān)局的分類(lèi)界定結(jié)果中有明確說(shuō)明，類(lèi)似產(chǎn)品如“前哨淋巴結(jié)拉曼定位系統(tǒng)”被劃分為三類(lèi)。三類(lèi)器械的注冊(cè)要求最嚴(yán)格，生產(chǎn)企業(yè)必須提交完整的技術(shù)資料、生產(chǎn)質(zhì)量體系證明和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

生產(chǎn)企業(yè)需要了解哪些注冊(cè)流程

注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要分幾步走。第一步是確定產(chǎn)品名稱(chēng)和注冊(cè)單元，比如拉曼定位儀和納米定位劑是否算同一套系統(tǒng)。第二步是準(zhǔn)備技術(shù)要求，包括設(shè)備的光譜檢測(cè)精度、定位劑的生物安全性等指標(biāo)，這些要參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三步是送檢，找有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)做性能測(cè)試和生物相容性實(shí)驗(yàn)。如果產(chǎn)品在免臨床目錄里，可以用文獻(xiàn)或同類(lèi)型產(chǎn)品對(duì)比來(lái)證明安全性；如果不在目錄里，就得做臨床試驗(yàn)。最后是提交材料，比如申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)等，等藥監(jiān)局審核通過(guò)才能拿到注冊(cè)證。整個(gè)過(guò)程可能需要1-3年，建議找專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)比如思途CRO幫忙梳理材料，避免反復(fù)修改耽誤時(shí)間。