醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，企業(yè)對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法存在理解不足的情況。為了使各企業(yè)更深入地了解技術(shù)審評的要求，提高注冊申報的質(zhì)量和效率，本文將針對技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題及日常咨詢的共性問題進(jìn)行分析，以期提供清晰的指導(dǎo)。

01 更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件是否需要申請變更注冊

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，操作系統(tǒng)軟件作為關(guān)鍵組件之一，其變更可能對設(shè)備的安全性和有效性產(chǎn)生重大影響。當(dāng)更換醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件時，例如從iOS變更為鴻蒙操作系統(tǒng)，這種變更被視為重大軟件更新。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，對于此類重大更新，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)監(jiān)管部門提交變更注冊申請。變更注冊流程旨在確保新的操作系統(tǒng)不會降低醫(yī)療器械性能或引入不可接受的風(fēng)險，同時保證產(chǎn)品符合最新的安全和效能標(biāo)準(zhǔn)。

02 確定獨(dú)立軟件產(chǎn)品檢測單元的原則

獨(dú)立軟件產(chǎn)品的檢測單元定義是確保軟件質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。原則上，獨(dú)立軟件檢測單元應(yīng)與注冊單元保持一致。然而，在面對具有多個運(yùn)行環(huán)境或者發(fā)布版本的情況下，每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（包括云計算平臺）以及每個互不涵蓋的發(fā)布版本都必須作為一個單獨(dú)的檢測單元來對待。如果軟件的核心功能相同但核心算法類型不同，那么每類核心算法對應(yīng)的核心功能均需進(jìn)行檢測。例如，一個圖像分割功能可能使用常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類不同算法實(shí)現(xiàn)的圖像分割功能都需要分別接受檢測，以驗證它們各自的功能表現(xiàn)和安全性。

關(guān)于獨(dú)立軟件產(chǎn)品檢測單元的確定，還有一點(diǎn)需要注意的是，檢測的對象始終是軟件的核心功能而非核心算法本身。這強(qiáng)調(diào)了在評估過程中，重點(diǎn)在于確認(rèn)軟件能夠正確執(zhí)行其預(yù)定任務(wù)，而不是單純關(guān)注于算法的技術(shù)細(xì)節(jié)。通過這種方式，可以確保所有潛在的影響因素都被考慮到，并且最終用戶可以依賴軟件按照預(yù)期工作。

小知識：醫(yī)療器械軟件通常需要遵循嚴(yán)格的開發(fā)和測試流程，這些流程不僅限于功能性的驗證，還包括安全性、可靠性和可用性的考量。軟件的生命周期管理也是監(jiān)管的一個重要方面，它涵蓋了從最初的需求分析到最終的產(chǎn)品退役整個過程。在這個周期內(nèi)，任何對軟件的重大改動，如上述提到的操作系統(tǒng)更換，都可能觸發(fā)額外的驗證和確認(rèn)活動，以確保持續(xù)符合相關(guān)的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。