組合包類醫(yī)療器械是由多種需配合使用的醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，旨在簡化醫(yī)療機構(gòu)的操作流程，提高診療效率，并減少醫(yī)護人員自行搭配器械時可能出現(xiàn)的錯誤。這類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中廣泛存在，例如一次性采血組合包、一次性護理組合包、骨科手術(shù)器械組合包和眼科基礎(chǔ)手術(shù)器械包等。由于其特殊性，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》并未直接收錄這些產(chǎn)品的品名，因此需要根據(jù)實際情況進行判斷。本文將詳細介紹第一類組合包類醫(yī)療器械的備案流程及相關(guān)要求。

1、什么是組合包類醫(yī)療器械

醫(yī)療機構(gòu)為了方便治療使用，會將一系列醫(yī)療器械搭配組包供臨床使用?；诖诵枨?，醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床需要，將該類產(chǎn)品進行搭配組包后銷售。組合包類醫(yī)療器械不僅簡化了操作過程，還確保了所有必要的工具都在一個包裝內(nèi)，減少了遺漏或誤用的風險。對于某些特定類型的手術(shù)或護理操作，這種預(yù)組合的方式顯得尤為重要。典型的第一類組合包包括用于靜脈血樣采集的一次性采血組合包、用于普通檢查和護理的一次性護理組合包、用于骨科手術(shù)操作的骨科手術(shù)器械組合包以及用于眼科手術(shù)的眼科基礎(chǔ)手術(shù)器械包。每個組合包都包含了實現(xiàn)預(yù)期用途所需的各種組件，且均屬于第一類醫(yī)療器械管理范疇。

部分典型第一類組合包產(chǎn)品

2、組合包類醫(yī)療器械分類

組合包類醫(yī)療器械的命名應(yīng)當遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，體現(xiàn)預(yù)期用途，建議采用“預(yù)期用途+組合包”或“預(yù)期用途+器械包”的命名方式。管理類別方面，組合包類產(chǎn)品的分類依據(jù)是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其中規(guī)定組合包應(yīng)以其內(nèi)部最高級別的醫(yī)療器械作為整體的管理類別。對于第一類組合包而言，包內(nèi)所有產(chǎn)品均為第一類。需要注意的是，如果組合包含有無菌醫(yī)療器械，則整個組合包會被歸為第二類或第三類醫(yī)療器械。組合包的分類編碼也應(yīng)當以包內(nèi)最高級別或?qū)︻A(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械分類編碼為準。

3、組合包類醫(yī)療器械怎么備案

第一類組合包類醫(yī)療器械按第一類產(chǎn)品進行備案管理，由當?shù)厥屑壥袌霰O(jiān)督管理局負責辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。在準備備案材料時，有幾個關(guān)鍵點需要注意：

首先，組合包內(nèi)的醫(yī)療器械可以部分外購，但備案企業(yè)至少要生產(chǎn)其中一種以上的產(chǎn)品。外購的醫(yī)療器械必須提供合法有效的備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；

其次，第一類組合包類醫(yī)療器械不得含有無菌產(chǎn)品，因為這會導(dǎo)致其被重新分類為更高級別的醫(yī)療器械；

再者，組合包內(nèi)不允許含有非醫(yī)療器械成分，如化妝品、藥品或消毒產(chǎn)品，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性；

最后，組合包類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)廠房，也可以選擇委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進行生產(chǎn)。無論是自建還是委托，生產(chǎn)環(huán)境都必須符合相關(guān)法規(guī)的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

常見問題：

1、組合包內(nèi)產(chǎn)品是否能外購？

組合包內(nèi)的醫(yī)療器械可以部分外購，但這并不意味著所有的組件都可以從外部采購。備案企業(yè)至少要生產(chǎn)其中一種以上的產(chǎn)品，以確保對產(chǎn)品質(zhì)量有一定控制能力。對于外購的產(chǎn)品，企業(yè)需要嚴格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，并獲取合法有效的備案憑證和生產(chǎn)備案憑證，以證明這些產(chǎn)品的合規(guī)性。通過這種方式，既可以利用外部資源降低生產(chǎn)成本，又可以維持對核心產(chǎn)品的掌控，保障最終組合包的質(zhì)量和安全性。

2、組合包內(nèi)產(chǎn)品是否能含非醫(yī)療器械？

第一類組合包類醫(yī)療器械不得含有非醫(yī)療器械成分。這意味著任何不屬于醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的物品，如化妝品、藥品或消毒產(chǎn)品等，都不能出現(xiàn)在組合包內(nèi)。這一規(guī)定是為了避免混淆醫(yī)療器械與其他類型產(chǎn)品的界限，確保用戶能夠清楚地識別并正確使用醫(yī)療器械。同時，這也防止了因不同性質(zhì)產(chǎn)品混雜而可能帶來的安全隱患，保護了患者的健康權(quán)益。

3、生產(chǎn)組合包類醫(yī)療器械是否需要廠房？

組合包類醫(yī)療器械的生產(chǎn)確實需要專門的生產(chǎn)廠房。這是因為即使組合包內(nèi)的各個組件本身可能是現(xiàn)成的，但在組裝過程中仍需遵循嚴格的衛(wèi)生標準和技術(shù)規(guī)范，以確保成品的安全性和可靠性。企業(yè)可以選擇自建廠房或者委托有資質(zhì)的第三方進行生產(chǎn)。無論哪種方式，生產(chǎn)環(huán)境都必須滿足國家有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律法規(guī)要求，包括但不限于潔凈度、溫濕度控制等方面的規(guī)定。這樣做不僅有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，也為企業(yè)的長遠發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

組合包類醫(yī)療器械的備案涉及到多個方面的考量，從產(chǎn)品的命名到分類編碼，再到具體的備案流程和生產(chǎn)條件。通過明確這些要求，第一類組合包類醫(yī)療器械可以在合法合規(guī)的前提下更好地服務(wù)于醫(yī)療實踐，既提高了醫(yī)療機構(gòu)的工作效率，又保障了患者的安全與健康。