在醫(yī)療器械管理中，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品根據(jù)其是否無菌提供、能否被人體吸收、是否發(fā)揮藥理作用等特性，可被劃分為不同管理類別的醫(yī)械產(chǎn)品或藥械組合產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在2023年8月對醫(yī)用敷料分類界定作出了詳細(xì)規(guī)定。作為第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品，如何證明其不發(fā)揮藥理作用是一個重要的問題。本文將詳細(xì)介紹這一過程，涵蓋從提交相關(guān)文獻(xiàn)到綜合判定成分有無發(fā)揮藥理學(xué)作用的各個步驟。

1、提交相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)庫資料

證明敷料類產(chǎn)品不發(fā)揮藥理作用的第一步是收集并提交相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)庫資料。企業(yè)需要準(zhǔn)備詳盡的文件，包括但不限于企業(yè)自檢報告、FDA非活性成分目錄、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)數(shù)據(jù)庫、食品（含保健食品）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。這些資料應(yīng)能充分說明產(chǎn)品所含成分的安全性和非藥理性質(zhì)。例如，如果某成分被廣泛認(rèn)為是非活性物質(zhì)，并且在多個權(quán)威數(shù)據(jù)庫中被列為不具藥理作用，則該成分可以被視為不會對人體產(chǎn)生藥理效應(yīng)。通過提交這些資料，企業(yè)為后續(xù)的技術(shù)審查提供了堅實(shí)的理論基礎(chǔ)。

2、查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料

除了官方數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)外，還需要查閱更廣泛的文獻(xiàn)資料，如百度、萬方數(shù)據(jù)庫、CNKI數(shù)據(jù)庫等。這些資源可以幫助進(jìn)一步確認(rèn)成分的安全性和非藥理性質(zhì)。對于每一個關(guān)鍵成分，應(yīng)當(dāng)查找最新的研究成果和臨床試驗數(shù)據(jù)，以確保沒有遺漏任何可能影響判斷的信息。特別是當(dāng)某些成分具有潛在的藥理作用時，必須仔細(xì)評估這些信息，確保它們不會誤導(dǎo)審評機(jī)構(gòu)。通過這種方式，企業(yè)可以全面了解成分的特性，并為后續(xù)的技術(shù)評審提供有力支持。

3、結(jié)合實(shí)際接觸部位和預(yù)期用途進(jìn)行評估

在證明敷料類產(chǎn)品不發(fā)揮藥理作用的過程中，必須結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際接觸的人體部位及其預(yù)期用途來進(jìn)行綜合評估。不同的接觸部位和使用場景會對成分的作用機(jī)制產(chǎn)生顯著影響。例如，用于皮膚表面的敷料與直接接觸傷口內(nèi)部的產(chǎn)品相比，其成分發(fā)揮藥理作用的可能性會有所不同。因此，企業(yè)在提交申請時，需詳細(xì)描述產(chǎn)品的具體應(yīng)用場景，并解釋為何在這些情況下成分不會對人體產(chǎn)生藥理效應(yīng)。這一步驟有助于審評機(jī)構(gòu)更好地理解產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，從而做出準(zhǔn)確的判斷。

4、綜合判定成分有無發(fā)揮藥理學(xué)作用

最終，審評機(jī)構(gòu)將基于提交的所有資料和信息，結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際接觸部位及預(yù)期用途，綜合判定成分是否有發(fā)揮藥理學(xué)作用。原則上，如果有公開資料證明某一成分能夠?qū)θ梭w產(chǎn)生消炎、抗氧化、止癢、鎮(zhèn)痛、創(chuàng)面收斂等作用，并且企業(yè)無法提供該成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用的證明材料，則不應(yīng)按照二類醫(yī)療器械注冊。這意味著企業(yè)必須提供充分的證據(jù)來反駁任何有關(guān)成分可能具有藥理作用的說法，確保所有提交的資料一致且可信。

5、確保資料的一致性和可信度

在整個證明過程中，確保提交的所有資料一致且可信至關(guān)重要。企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對每一份文件的內(nèi)容，確保它們之間沒有矛盾之處。同時，所有提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論都應(yīng)基于科學(xué)方法和技術(shù)手段得出，避免主觀臆斷或夸大其詞。只有這樣，才能使審評機(jī)構(gòu)相信產(chǎn)品確實(shí)不發(fā)揮藥理作用，從而順利通過注冊審批。此保持透明度和誠信也是贏得審評機(jī)構(gòu)信任的關(guān)鍵因素之一。

總之，證明敷料類產(chǎn)品不發(fā)揮藥理作用需要從多個方面入手：提交相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)庫資料、查閱廣泛文獻(xiàn)資料、結(jié)合實(shí)際接觸部位和預(yù)期用途進(jìn)行評估、綜合判定成分有無發(fā)揮藥理學(xué)作用以及確保資料的一致性和可信度。通過嚴(yán)格遵循這些步驟，企業(yè)可以有效地證明其產(chǎn)品符合第二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，確保其合法合規(guī)地進(jìn)入市場。最終，這不僅有助于維護(hù)公眾健康和安全，也為企業(yè)的長期發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。