11月，國家藥監(jiān)局共42款醫(yī)療器械終止注冊審查

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-12-05 閱讀量：次

11月，國家藥監(jiān)局共42款醫(yī)療器械終止注冊審查(圖1)

11月，國家藥監(jiān)局共42款醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達信息，詳情內容如下：

序號	受理號	產品名稱	申請人	代理人
1	CSY2400465	B族鏈球菌抗原檢測試劑盒（免疫層析法）	廣州華澳生物科技有限公司	/
2	JSY2400809	抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（Latex比濁法）	富士フィルム和光純薬株式會社	富士膠片和光純耀（上海）化學有限公司
3	CQY2400966	一次性使用醫(yī)用連通器	深圳市昕力醫(yī)療設備開發(fā)有限公司	/
4	CQZ2300909	口腔填充骨基質	上海亞朋生物技術有限公司	/
5	CQZ2301153	牙種植體	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司	/
6	CQZ2301929	遠端通路導引導管	上海微密醫(yī)療科技有限公司	/
7	CQZ2400455	椎體成形螺釘	常州集碩醫(yī)療器械有限公司	/
8	CQZ2401599	血液/液體升溫儀用一次性器械	杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司	/
9	CQZ2401655	一次性使用壓力延長管	安徽百諾佳醫(yī)療科技有限公司	/
10	JQZ2200130	納米銀抗菌敷料	Smith & Nephew Medical Limited	施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司
11	JQZ2300266	非球面丙烯酸酯人工晶狀體	HumanOptics Holding AG	北京世代?？悼萍及l(fā)展有限公司
12	JQZ2300330	透析液過濾器	株式會社ジェイ?エム?エス	新橋通科技（大連）有限公司
13	JQZ2300430	可吸收界面螺釘	Biomet Sports Medicine	捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司
14	JQZ2400064	乳房旋切穿刺針	Bard Peripheral Vascular, Inc.	巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司
15	JQZ2400414	排齦線	Sure Dent Corporation	北京明光銳創(chuàng)醫(yī)療器械有限責任公司
16	JQZ2400440	天然橡膠膠乳男用避孕套	Karex Industries Sdn. Bhd.	廣州超鳥健康產業(yè)科技有限公司
17	JQX2301264	雙氧護理液	Alcon Laboratories, Incorporated	愛爾康（中國）眼科產品有限公司
18	CQX2401616	一次性使用自損毀型無菌注射器	江西青山堂醫(yī)療器械有限公司	/
19	JQX2401470	灌注泵	Biosense Webster (Israel) Ltd.	強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
20	JQX2401473	牙科影像版掃描儀	PaloDEx Group Oy	盈緯達（上海）醫(yī)療器械有限公司
21	CQZ2200729	深凍異體皮	江西省科星生物工程有限公司	/
22	CQZ2301027	婦科用人源化膠原蛋白	山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司	/
23	CQZ2301080	脊柱內固定系統(tǒng)	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司	/
24	CQZ2301092	髖關節(jié)假體-組配式翻修型股骨柄	北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司	/
25	CQZ2301332	膠原蛋白軟骨再生載體	康膝生物醫(yī)療（深圳）有限公司	/
26	CQZ2302300	一次性使用無菌胰島素注射器	常州醫(yī)療器材總廠股份有限公司	/
27	CQZ2400145	淚道引流管	山東史蒂夫醫(yī)療科技有限公司	/
28	CQZ2300806	麻醉深度監(jiān)護儀	深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司	/
29	CSZ2300208	人腫瘤多基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）	蘇州吉因加生物醫(yī)學工程有限公司	/
30	CSZ2300225	多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）	上海八通生物科技股份有限公司	/
31	CSZ2400104	人類SLCO1B1、APOE基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光 PCR 法）	江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司	/
32	CSZ2400107	人類ACE、ADRB1、CYP2C9、CYP2D6基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）	江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司	/
33	JSZ2200020	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）確認試劑	Fujirebio Inc.	/
34	JSZ2200044	果糖胺測定試劑盒(四氮唑藍法)	SENTINEL CH. S.p.A.	/
35	CQX2401606	脊柱后路內固定系統(tǒng)	山東威高骨科材料股份有限公司	/
36	CQX2401638	富血小板血漿制備用套裝	廈門博森再生醫(yī)學工程有限公司	/
37	CQY2401036	密閉式防針刺傷型靜脈留置針	廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司	/
38	CQZ2401876	口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備	四川乃康科技有限公司	/
39	CSZ2200258	血小板抗體檢測試劑	江蘇力博醫(yī)藥生物技術股份有限公司	/
40	CSZ2300248	人皰疹病毒6型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	湖北朗德醫(yī)療科技有限公司	/
41	JQZ2300559	射頻微針電極	Jeisys Medical Inc.	北京邁銳思商貿有限公司
42	JQZ2300320	囊胚序貫培養(yǎng)液	ORIGIO a/s 澳勵晶	庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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