國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2023-07-10

為進(jìn)一步規(guī)范呼吸機(jī)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則.doc

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年7月5日

附件

呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人開展呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)呼吸機(jī)同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則明確了呼吸機(jī)產(chǎn)品同品種臨床評(píng)價(jià)的要求和適用情形，申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體特征確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。呼吸機(jī)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)按照本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行，需開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可參考《治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中“二、臨床試驗(yàn)的基本要求”的相關(guān)內(nèi)容[1]。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于治療呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)等用于生命支持的呼吸機(jī)產(chǎn)品，也適用于用于生命支持的無創(chuàng)呼吸機(jī)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為08-01-01、08-01-02、08-01-03、08-01-04，管理類別為III類。

帶有深度學(xué)習(xí)參數(shù)計(jì)算/優(yōu)化或生理閉環(huán)控制功能的呼吸治療產(chǎn)品、高頻噴射呼吸機(jī)等不適用于本導(dǎo)則，上述產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分的要求。

二、同品種臨床評(píng)價(jià)基本要求

（一）同品種醫(yī)療器械的選擇

申請人在選擇同品種醫(yī)療器械時(shí)，建議考慮如下方面[2]：

同品種器械宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相似的設(shè)備，必要時(shí)可選用多個(gè)同品種器械。技術(shù)特征方面首要考慮通氣模式、基本原理等要素，建議選擇包含相同的通氣模式或原理、通氣波形基本等同的通氣模式的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比；工作原理和作用機(jī)理存在較大差異的通氣模式不宜直接對(duì)比，如高頻振蕩通氣與常規(guī)通氣模式。

申報(bào)產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)時(shí)，可選擇一個(gè)或多個(gè)通氣模式、適用人群、功能參數(shù)最為全面的型號(hào)作為代表型號(hào)開展臨床評(píng)價(jià)。

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

呼吸機(jī)產(chǎn)品的適用范圍通常為預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)使用。用于對(duì)患者（依據(jù)體重或年齡劃分）進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.適應(yīng)癥

2.適用人群（可依據(jù)體重或年齡劃分）

3.使用環(huán)境（醫(yī)院、院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)等）

4.磁共振兼容性能（如有）

5.產(chǎn)品包含的臨床功能（如預(yù)設(shè)體重計(jì)算潮氣量、肺順應(yīng)性估計(jì)等）

6.禁忌證、防范措施和警告

7.高頻振蕩模式還需對(duì)比宣稱的生理功能

其中適用人群、適應(yīng)癥與宣稱的生理功能是重點(diǎn)考慮項(xiàng)目。

（三）技術(shù)特征的對(duì)比

技術(shù)特征部分的對(duì)比，原則上所列內(nèi)容中適用的宜均進(jìn)行對(duì)比，盡可能通過對(duì)比顯示的與同品種產(chǎn)品的相同性證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效性，若部分內(nèi)容（如算法原理，計(jì)算公式等）同品種無法獲知相關(guān)信息，亦可作為差異項(xiàng)，提供針對(duì)差異部分安全有效性的證據(jù)。

1.基本原理

明確申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的控制類型（如電控型、氣控型），驅(qū)動(dòng)類型（如氣動(dòng)型、電動(dòng)型）、通氣類型（如無創(chuàng)通氣、有創(chuàng)通氣等）、氣動(dòng)原理圖等。包含高頻振蕩功能的，需說明振蕩原理和相應(yīng)的生物學(xué)效應(yīng)及作用機(jī)理。

2.結(jié)構(gòu)組成

明確申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。一般呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)組成可包括氣路模塊（如渦輪驅(qū)動(dòng)或壓縮機(jī)供氣、壓力傳感器、流量傳感器等），功能模塊（如二氧化碳模塊、呼吸力學(xué)模塊、血氧模塊），功能附件（如脈搏血氧探頭、食道壓測量組件、CO2傳感器、順磁氧傳感器），供電組件（例如電池、電源適配器、網(wǎng)電源線），電子系統(tǒng)，顯示器，機(jī)械機(jī)構(gòu)等，產(chǎn)品還可配有臺(tái)車、支撐臂等機(jī)械附件。高頻振蕩呼吸機(jī)還需明確實(shí)現(xiàn)振蕩的元器件，振蕩膜片或電磁閥。

3.性能要求

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)及具體設(shè)計(jì)特征，性能參數(shù)對(duì)比可從以下方面進(jìn)行考慮：

（1）通氣功能

呼吸機(jī)產(chǎn)品可能存在不同通氣類型、通氣模式、適用人群等要素的組合。其中，適用人群可能包括成人、小兒、嬰幼兒、新生兒；通氣類型包括無創(chuàng)通氣類型和有創(chuàng)通氣類型等，不同通氣類型可以包含多種通氣模式。通氣模式常規(guī)包括容量控制通氣、壓力控制通氣、高頻振蕩模式；還可包括一些混合通氣模式或添加呼吸觸發(fā)的通氣模式，常見的有雙水平通氣、同步間歇指令通氣、壓力支持通氣、以容量為目標(biāo)壓力控制的通氣模式等類別。

通氣波形是機(jī)械通氣輸出的關(guān)鍵因素，不同類型的通氣模式在波形原理、生理學(xué)效應(yīng)等方面可能存在較大差異，而不同人群（如成人與新生兒）之間，潮氣量、壓力值的設(shè)置原則存在很大差異，呼吸機(jī)的安全有效性一般通過相同適用人群下波形對(duì)比等同予以確認(rèn)，故建議將通氣功能拆分為多個(gè)獨(dú)立的評(píng)價(jià)單元（適用人群*通氣類型*通氣模式）與同品種產(chǎn)品相同的評(píng)價(jià)單元分別進(jìn)行對(duì)比，如成人*有創(chuàng)通氣*壓力控制通氣模式等。

其中，通氣模式對(duì)比包括通氣模式的實(shí)測波形，并給出申報(bào)產(chǎn)品的波形原理圖。實(shí)測波形均需包括流速—時(shí)間波形、壓力—時(shí)間波形、容量—時(shí)間波形等。實(shí)測波形要求及測試報(bào)告模板可參考附件的相關(guān)內(nèi)容。

波形對(duì)比的潮氣量/壓力值等需根據(jù)不同適用人群臨床應(yīng)用的典型值分別測試，典型值的選擇應(yīng)當(dāng)充分論述選擇依據(jù)，常規(guī)可考慮極大值/極小值或臨床上針對(duì)不同人群常規(guī)使用的參數(shù)值等。波形對(duì)比測試前明確不同典型參數(shù)下的波形參數(shù)差異接受限值，并給出合理性依據(jù)。

（2）控制參數(shù)

一是輸出控制參數(shù)，如峰值壓力、潮氣量、呼吸頻率、吸呼比、呼吸末正壓等，一般可由醫(yī)生設(shè)置、調(diào)整。此類參數(shù)需對(duì)比調(diào)節(jié)范圍、誤差要求及初始默認(rèn)值；

二是預(yù)設(shè)的觸發(fā)參數(shù)，如支持/輔助通氣中的吸氣、呼吸觸發(fā)功能，需對(duì)比觸發(fā)方式（包括原理公式、靈敏度等參數(shù)）、觸發(fā)信號(hào)類型及精度要求、觸發(fā)閾值的設(shè)置范圍、默認(rèn)值和調(diào)節(jié)步進(jìn)、觸發(fā)的延遲等。

三是漏氣補(bǔ)償如有手動(dòng)調(diào)節(jié)參數(shù)時(shí)，應(yīng)對(duì)比相關(guān)參數(shù)，如補(bǔ)償方式（壓力調(diào)節(jié)、容量調(diào)節(jié)、氧氣濃度調(diào)節(jié)）、觸發(fā)方式（包括閾值設(shè)定的范圍、靈敏度等參數(shù)）、漏氣估計(jì)、補(bǔ)償效果和延遲、過補(bǔ)償、欠補(bǔ)償?shù)脑u(píng)估等。

（3）監(jiān)測參數(shù)

一是可直接測量顯示的參數(shù)，如流量/流速、CO2濃度、血氧水平、食道壓等，一般需對(duì)比監(jiān)測范圍、監(jiān)測精度；

二是由其他參數(shù)計(jì)算獲得的參數(shù)，如順應(yīng)性、肺牽張指數(shù)、呼吸功、淺快呼吸指數(shù)等，一般需對(duì)比輸入?yún)?shù)來源與精度要求、計(jì)算原理/公式。

其中，某些監(jiān)測參數(shù)（如食道壓、順應(yīng)性、肺牽張指數(shù)等）可以表征患者呼吸系統(tǒng)狀態(tài)或疾病嚴(yán)重程度，并對(duì)醫(yī)師評(píng)估患者自主呼吸功能或調(diào)節(jié)呼吸機(jī)治療參數(shù)起到指示或參考作用，此類監(jiān)測參數(shù)還需明確其臨床意義。

（4）報(bào)警及其他參數(shù)

包括報(bào)警參數(shù)的設(shè)置范圍、默認(rèn)值；呼吸系統(tǒng)泄漏量、吸氣閥峰值流速等其他參數(shù)。

4.軟件核心功能

呼吸機(jī)軟件一般用來控制呼吸機(jī)的運(yùn)行或顯示患者相關(guān)生理參數(shù)，其核心功能包含對(duì)各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測、報(bào)警，還可以包含各種臨床功能模塊，例如自動(dòng)流速調(diào)節(jié)、預(yù)設(shè)體重計(jì)算潮氣量、快速充氧等功能。需明確與控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)和臨床功能相關(guān)的軟件功能的算法原理、輸出原則和輸出形式，給出設(shè)計(jì)依據(jù)，可為其他同品種的對(duì)比，亦可為引用的臨床指南、共識(shí)等資料。

（四）等同性判定

各評(píng)價(jià)單元（適用人群*通氣類型*通氣模式）的實(shí)測波形對(duì)比，若波形的周期、外形相同，且拐點(diǎn)、幅值、斜率和PEEP值差異較小或差異通過科學(xué)證據(jù)證明安全有效性的，則可認(rèn)為通氣波形等同。包含高頻振蕩通氣的，除上述對(duì)比項(xiàng)目外，還需提供振蕩峰值、頻率，波形包絡(luò)，吸氣階段潮氣量、平均壓力、峰值壓力、通氣量相同的對(duì)比；對(duì)于需要疊加常規(guī)通氣模式的高頻振蕩通氣，還需對(duì)比疊加后的參數(shù)。上述參數(shù)與同品種產(chǎn)品基本相同，則可認(rèn)為通氣波形等同。

申報(bào)產(chǎn)品所有通氣功能評(píng)價(jià)單元的通氣波形均與同品種產(chǎn)品等同，且其他差異可通過非臨床驗(yàn)證，確認(rèn)其安全有效性的，則可認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同。

針對(duì)通氣功能以外的常見的其他差異，可考慮的安全有效性證據(jù)舉例如下：

1.氣動(dòng)原理圖、氣路設(shè)計(jì)存在差異的，需考慮分析論證氣動(dòng)原理圖的等同性（含輸出壓力、容量、流速、氧濃度等），或提供申報(bào)產(chǎn)品氣動(dòng)原理的計(jì)算機(jī)/數(shù)學(xué)模型結(jié)果論證設(shè)計(jì)的合理性。

2.氣體驅(qū)動(dòng)類型（如高壓氣體驅(qū)動(dòng)與內(nèi)部渦輪或者壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)）的差別需提供申報(bào)產(chǎn)品氣流穩(wěn)定性測試（最低一小時(shí)），輸出壓力范圍對(duì)比等論證安全有效性。

3.報(bào)警參數(shù)的差異一般可結(jié)合臨床指南、專家共識(shí)、臨床文獻(xiàn)等方式說明其設(shè)置的安全有效性。

4.參數(shù)名稱存在差異，但其類型、定義和計(jì)算原理相同（如窒息通氣時(shí)間和吸氣時(shí)間）或者兩參數(shù)間為學(xué)術(shù)界公認(rèn)的等同變體（如吸氣暫停和吸氣流速），可提供相關(guān)說明論證安全有效性（如解釋說明和計(jì)算公式）。

5.參數(shù)定義存在差異，但申報(bào)產(chǎn)品參數(shù)由同品種產(chǎn)品的某些參數(shù)計(jì)算而來，且已有臨床應(yīng)用中采用相關(guān)參數(shù)進(jìn)行呼吸機(jī)的控制和報(bào)警（如時(shí)間常數(shù)由阻力和順應(yīng)性計(jì)算而來） 或者參數(shù)計(jì)算公式為公認(rèn)且得到已有臨床實(shí)踐認(rèn)可（如肺過度膨脹系數(shù)、肺牽張指數(shù)等），可提交相關(guān)參數(shù)用于呼吸機(jī)控制的合法獲得臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)論證其安全有效性。

（五）同品種臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

同品種產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)，可以為申報(bào)產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險(xiǎn)程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益的確定與否等條件，綜合考慮提供同品種產(chǎn)品上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)較高或風(fēng)險(xiǎn)受益不完全確定的功能、應(yīng)用，需要結(jié)合更加廣泛、全面、充分的臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)其安全、有效性。

常見的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)包括但不限于以下幾種：

1.不良事件；

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

3.臨床文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)；

4.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)；

5.臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施。

目前臨床上對(duì)于呼吸機(jī)的不良事件認(rèn)知成熟，其不良事件與并發(fā)癥一般以排痰困難、氣壓傷、感染、死亡等較為常見。對(duì)于技術(shù)較為成熟，臨床應(yīng)用廣泛、風(fēng)險(xiǎn)受益認(rèn)知較為充分的產(chǎn)品/功能，需提交同品種產(chǎn)品上市后的不良事件及與臨床相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)。對(duì)于技術(shù)特征相對(duì)較新、同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用較少、風(fēng)險(xiǎn)受益認(rèn)知尚不充分的產(chǎn)品/功能，還需依據(jù)具體情況，提交同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的檢索、各數(shù)據(jù)集的整理、分析等，參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)可整機(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)。其他數(shù)據(jù)，針對(duì)具體評(píng)價(jià)目的收集的數(shù)據(jù)，需按評(píng)價(jià)目的不同，分別進(jìn)行分析。同品種數(shù)據(jù)僅需對(duì)本次申報(bào)相關(guān)的部分進(jìn)行收集，無關(guān)部分可注明。

三、參考文獻(xiàn)

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附錄

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下
實(shí)測波形對(duì)比要求及報(bào)告舉例

一、測試總體要求

申請人在對(duì)比測試前，需制定測試方案，明確測試方法、測試的環(huán)境、設(shè)備情況（如氣體分析設(shè)備的性能參數(shù)、模肺的基本狀態(tài)等）、測試時(shí)間、人員、可接受原則和結(jié)果分析方法等信息。測試中有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的需優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法，無標(biāo)準(zhǔn)的需采用科學(xué)設(shè)計(jì)的測試方法。

二、測試方法考慮要素舉例

對(duì)各通氣波形進(jìn)行實(shí)際測試對(duì)比時(shí)，需至少選擇三個(gè)周期以上的穩(wěn)定波形，選取各模式的波形外形及關(guān)鍵參數(shù)（如周期、斜率、幅值、拐點(diǎn)）進(jìn)行對(duì)比。測試時(shí)需考慮測量可重復(fù)性和基線偏移、零點(diǎn)漂移等問題，如可進(jìn)行3~5次重復(fù)的系統(tǒng)連接與測量取得均值，并分析重復(fù)測量的一致性。

三、波形對(duì)比測試報(bào)告模板

1.測試條件

說明測試的時(shí)間、地點(diǎn)及實(shí)施人員等信息。

2.測試方法

需詳述各通氣模式波形對(duì)比測試的具體方法

3.測試設(shè)備

需明確測試使用的測量設(shè)備信息（如型號(hào)、制造商、測量量程、精度、最后一次校準(zhǔn)日期或校準(zhǔn)到期日期等），申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、通氣模式、運(yùn)行狀態(tài)等）。常規(guī)的測量設(shè)備一般包括氣體流量分析儀、鐵肺、秒表、聲壓計(jì)、密歇根肺等）。具體可參考表1和表2。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品實(shí)測波形對(duì)比設(shè)備連接示意圖一般需包括明確模擬肺、被測呼吸機(jī)、氣源、氣體流量分析儀等適用的設(shè)備連接關(guān)系。

4.測試結(jié)果

4.1 VCV模式

4.1.1具體參數(shù)選擇

4.1.2實(shí)測波形對(duì)比圖及參數(shù)

實(shí)測波形對(duì)比圖應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)一的坐標(biāo)系體系下繪制（如相同的X、Y軸范圍、比例尺和最小顯示刻度），并在對(duì)比圖后列舉實(shí)測波形的各項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，具體可參考表4，亦可制定其他合適的列舉方式。

4.2 PCV模式

5.測試結(jié)果分析

說明實(shí)測波形中各參數(shù)的選擇依據(jù)。分析論證測試結(jié)果的可接受性。

6.附錄

附錄中需給出測試的現(xiàn)場布置照片和器械連接照片，對(duì)照與實(shí)驗(yàn)器械標(biāo)簽/銘牌照片等信息。

注：此處僅為舉例，申請人亦可采用其他合理的報(bào)告形式。