附件：血液透析器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第15號）.doc

血液透析器注冊審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析器（以下簡稱透析器）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對透析器的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則適用于符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》規(guī)定的透析器產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

透析器適用于急、慢性腎功能衰竭患者，用于開展常規(guī)的血液透析、血液透析濾過治療，不用于連續(xù)性腎臟替代治療等。

常見透析器分類以超濾系數(shù)20 mL/（mmHg·h）為界，低于該界限為低通量透析器，高于該界限為高通量透析器。本指導(dǎo)原則的透析器為無源醫(yī)療器械，常見結(jié)構(gòu)包括外殼、中空纖維膜、端蓋、保護帽、密封圈、封口部件。透析器一次性使用，以無菌、無熱原狀態(tài)提供。不包含血液透析等治療的血液管路產(chǎn)品（如血液透析管路、血液透析導(dǎo)管、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針等），以及有源醫(yī)療器械。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

透析器產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等文件的規(guī)定，描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。通常不使用“高通量”、“中空纖維”、“聚砜”等字樣。

描述產(chǎn)品適用范圍。在產(chǎn)品參數(shù)中明確推薦使用時血液流量、透析液流量、最大使用正壓和負(fù)壓等信息。透析器按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中10-04-01項下血液透析器具?？梢园óa(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）以及符合性聲明等文件。

注冊單元劃分依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》等文件進行，包括但不限于主要部件原材料不同（如聚砜膜和聚醚砜膜材質(zhì)不同）、中空纖維膜結(jié)構(gòu)不同（如孔徑等）、主要性能指標(biāo)不同（如低通量透析器、高通量透析器）等，建議區(qū)分不同注冊單元，提供各自完整的注冊申報資料。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、各組件原材料（若透析器中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若透析器中包含活性藥物成分或藥物（描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。必要時提供圖示說明。

型號規(guī)格：對于存在多種型號規(guī)格的透析器，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

包裝說明：提供透析器包裝相關(guān)的信息，特別應(yīng)當(dāng)仔細(xì)說明其無菌屏障系統(tǒng)（包括與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝）的信息與資料。

研發(fā)歷程：闡述透析器的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較：列表比較說明申報透析器與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍

2.1適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確申報透析器可提供的治療功能，寫明預(yù)期用途，描述其適用的醫(yī)療階段。明確使用者應(yīng)當(dāng)具備的技能，說明組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品（如適用）。

2.2預(yù)期使用環(huán)境：明確透析器預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群：建議列明適用患者；如對適用患者有特殊要求，應(yīng)注明。

2.4禁忌證（如適用）。

3.申報透析器上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊申請前，透析器在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

3.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對透析器上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、采取的處理和解決方案。分析不良事件、召回發(fā)生的原因，以及對安全性、有效性的影響。

3.3銷售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報透析器近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)、不良事件、召回比率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對透析器的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，制定該文件時，應(yīng)充分考慮申報透析器的組件、臨床使用方式、可能的臨床風(fēng)險。

透析器常見的危險源包括但不限于：原材料來源變化、生產(chǎn)加工過程添加劑等殘留、中空纖維膜破裂、漏血和凝血、過敏性反應(yīng)、透析器受到微生物污染、選擇型號與患者不匹配、未遵循規(guī)定使用、包裝破損等因素。

應(yīng)當(dāng)對透析器提供風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定，以及與產(chǎn)品受益相比綜合評價透析器風(fēng)險可接受的文件，并說明對于每項已判定危害的各個過程的可追溯性。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明透析器符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。常見的參考標(biāo)準(zhǔn)如：《YY 0053血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器和血液濃縮器》等。對注冊申請人宣稱的技術(shù)參數(shù)和功能，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。所有產(chǎn)品的組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成示意圖，列明各組件名稱及制造材料（與人體、進入人體液體接觸的組件，應(yīng)注明其原材料符合的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或牌號）、滅菌方法、有效期等要求。如產(chǎn)品中包含液體，應(yīng)列明其成分比例。

應(yīng)明確各型號規(guī)格產(chǎn)品之間區(qū)別，建議明確描述臨床推薦血液流量、透析液流量、最大使用正壓和負(fù)壓等參數(shù)。

3.2性能指標(biāo)

透析器中各組件應(yīng)有適宜的性能指標(biāo)規(guī)定，建議根據(jù)產(chǎn)品特性參考上述標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中適用條款進行制定。制定清除率、超濾率和血室壓力降等性能要求時，應(yīng)覆蓋對應(yīng)宣稱的血液流速、透析液流速（如適用）等范圍。在可選擇使用多種液體進行檢測時，必須列明檢測液的具體名稱和重要溶質(zhì)的濃度，測量β2-微球蛋白清除率的檢測液列明其配制濃度。列明具體滅菌方式。對產(chǎn)品宣稱的特殊功能，應(yīng)有專門條款規(guī)定。常見性能指標(biāo)包括：

3.2.1物理和使用特性常見項目：外觀、結(jié)構(gòu)密合性、血室密合性、血室接口、透析液室接口等。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)，應(yīng)規(guī)定該組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求。

3.2.2使用性能常見項目：清除率、篩選系數(shù)、超濾率、血室容量、血室壓力降等。

3.2.3化學(xué)性能常見項目：還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.2.4其他性能常見項目：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

3.3檢驗方法

建議將YY 0053《血液透析及相關(guān)治療-血液透析器、血液透析濾過器和血液濃縮器》、《中華人民共和國藥典》相應(yīng)的規(guī)定內(nèi)容，作為各條款對應(yīng)的檢測方法。

3.4術(shù)語（如適用）

3.5檢驗報告及典型性樣品

應(yīng)當(dāng)提交符合相關(guān)要求的產(chǎn)品檢驗報告。典型性產(chǎn)品應(yīng)包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、使用性能可以覆蓋本注冊單元其他型號。同一注冊單元不同膜面積產(chǎn)品，按照膜面積<1.4m2,1.4m2-2.0m2,>2.0m2進行分檔，選擇其中一個進行全項目檢測，其余進行物理性能和使用性能的檢測。所有組件均應(yīng)進行檢測，特別是具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測時選擇膜面積最大的型號。高通量透析器應(yīng)提供β2微球蛋白的清除率性能檢驗報告。

4.研究資料

根據(jù)申報透析器適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。不同膜面積和型號的透析器，設(shè)計特征應(yīng)包括對不同部分的分析、針對性設(shè)計和驗證的內(nèi)容，以及針對性設(shè)計輸出文件。各項研究一般包含研究方案、研究報告。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜至少包含技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。研究方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)驗證或具有支持性文獻。

從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品設(shè)計驗證、工藝驗證，以及技術(shù)特征、生產(chǎn)工藝、滅菌工藝研究等內(nèi)容。所有研究建議選擇典型性型號進行，部分項目研究可選擇適當(dāng)?shù)膶φ掌纷鳛楸容^，驗證方法和結(jié)果分析應(yīng)具有科學(xué)性，研究資料應(yīng)包含各組件適宜的性能。確定研究條件時，建議盡量選擇臨床最嚴(yán)格使用環(huán)境。對產(chǎn)品性能考驗最嚴(yán)格的參數(shù)，考慮在不同使用情況（如宣稱最高血液流量和低血液流量等）下分別進行研究。所選擇的液體介質(zhì)應(yīng)有科學(xué)依據(jù)，綜合考慮目標(biāo)物質(zhì)理化性能、臨床使用時實際接觸液體性質(zhì)（如人體血液的生理特性）等來確定。

至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

4.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供透析器化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因等。

4.1.1設(shè)計特征

應(yīng)列明透析器各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)的制定與驗證的研究文件。列出產(chǎn)品部件所使用全部材料（包括溶劑、致孔劑等添加劑）名稱。如產(chǎn)品中包含液體，應(yīng)列明其成分比例。

4.1.2中空纖維膜參數(shù)研究

提供透析器中空纖維膜的物理、化學(xué)等性能表征文件。常見項目包括壁厚、內(nèi)外徑等，以及膜結(jié)構(gòu)和膜參數(shù)的特性項目（如膜切面結(jié)構(gòu)等）。如使用保存液應(yīng)列明其成分，提供功能驗證文件，以及人體血液接觸的安全性評價。

建議提供中空纖維膜孔徑表征文件和截留性能研究資料。另外，中空纖維膜若有其他特性，如對某些物質(zhì)的吸附作用應(yīng)詳細(xì)闡明，并提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)及研究資料的支持。

4.1.3超濾系數(shù)mL/（mmHg·h）

超濾系數(shù)是界定透析器分類的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，與其臨床使用方式密切相關(guān)。應(yīng)注意超濾率與超濾系數(shù)是兩個不同的指標(biāo)。表征申報透析器超濾系數(shù)的研究可參考FDA《常規(guī)和高通量血液透析器的上市前通知內(nèi)容指南》等文件進行。

4.1.4篩選系數(shù)、特殊功能

高通量透析器應(yīng)提供篩選系數(shù)的研究資料。如透析器使用性能包含清除特定溶質(zhì)等特殊功能，建議提供相應(yīng)研究資料。

4.2毒性殘留物研究

透析器可能包含溶劑、致孔劑、封口部件殘留單體等物質(zhì)，常見N,N-二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮、PVP、MDI、雙酚A等。這些物質(zhì)會在臨床使用時遷移進入人體，具有潛在毒性或應(yīng)限量使用。為保證產(chǎn)品使用的安全性，采用經(jīng)過方法學(xué)驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進行人體使用安全性評估。

建議選擇上述物質(zhì)使用量最大的型號，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑），37℃，在200 mL/min流速和產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，循環(huán)5.5小時，檢測溶出總量。

提供人體血液接觸上述物質(zhì)的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群分別進行安全性評價。

4.3生物學(xué)風(fēng)險評定

透析器與循環(huán)血液的累計接觸時間通常大于30天，建議參考GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，對包含全部原材料的典型性型號開展生物學(xué)風(fēng)險評定，包括所有與循環(huán)血液接觸的組件。常見終點如：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。生物學(xué)風(fēng)險評定資料還應(yīng)當(dāng)包括：生物學(xué)風(fēng)險評定的策略、依據(jù)和方法，以及完成生物學(xué)風(fēng)險評定所需的其他數(shù)據(jù)。

4.4生物源材料的安全性研究

如透析器含有動物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，建議參考《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》等文件要求，提供相關(guān)材料的生物安全性研究資料。

4.5滅菌研究

明確透析器（包括宣稱透析器部分組件無菌）所用滅菌方法的選擇理由，描述滅菌工藝和無菌保證水平，并提供滅菌確認(rèn)報告。滅菌過程還應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：產(chǎn)品與滅菌方法的適應(yīng)性、包裝與滅菌工藝適應(yīng)性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質(zhì)殘留量研究資料。采用射線滅菌的，應(yīng)注明其具體方式。

4.6動物試驗研究

成熟的透析器無需開展動物試驗。如確需動物試驗，請參考《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》、《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》等文件。

4.7原材料控制

透析器組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

原材料（含外購組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以及符合的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。提交透析器所有組件使用的全部組成材料的化學(xué)名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。一般包括：每個材料的通用名稱與準(zhǔn)確的化學(xué)名稱、選用材料（包括添加劑等）商品名或牌號。有機高分子材料還應(yīng)列出其結(jié)構(gòu)式，膜材料還應(yīng)包括溶劑、致孔劑等信息。建議提供與循環(huán)血液直接或間接接觸的各組件或原材料安全性評價資料。提交生產(chǎn)企業(yè)原材料驗收標(biāo)準(zhǔn)和報告。

4.8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

5.穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

有效期驗證項目通常包括技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)條款，以及包裝完整性?？刹捎眉铀倮匣?qū)崟r老化的研究。加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》等標(biāo)準(zhǔn)。運輸穩(wěn)定性應(yīng)證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

提交包裝驗證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性等。

（四）臨床評價資料

透析器目前不屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》收錄產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件規(guī)定格式和內(nèi)容，提供相應(yīng)臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

透析器產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY 0053等適用文件的要求。說明書注明適用范圍，說明書中信息應(yīng)包含適用范圍、最大跨膜壓、禁忌證、注意事項、滅菌方式、性能參數(shù)、有效期等。適用范圍與臨床評價結(jié)論和國家出臺的規(guī)范性文件一致。建議注明“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員使用”。

所有信息應(yīng)與臨床評價文件結(jié)論、國家出臺的規(guī)范性文件一致。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供透析器工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明，應(yīng)包含產(chǎn)品設(shè)計過程和生產(chǎn)工藝過程資料?？刹捎昧鞒虉D的形式概述設(shè)計過程和生產(chǎn)過程。

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

三、參考文獻

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[7]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：2021年第121號[Z].

[8]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[9]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[10]GB/T 168861.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[11]YY 0053-2016，血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器[S].

[12]中華人民共和國藥典（2020版）[S].

[13]YY/T0242-2007，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料[S].

[14]YY/T 0114-2008，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料[S].

[15]YY/T 0806-2010，醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料[S].

[16]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告：2017年第224號）[Z].

[17]YY/T 0681.1-2009，無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[18]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[19]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號[Z].

[20]FDA.Guidance for the Content of Premarket Notifications for Conventional and High Permeability Hemodialyzers.[Z]

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號[Z].