附件：一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第43號）.doc

一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針，管理類別為Ⅱ類的產(chǎn)品。主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用。可重復(fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本指導(dǎo)原則適用部分。

本指導(dǎo)原則不適用于中醫(yī)治療中其他針類產(chǎn)品，如針灸針、小針刀或皮膚針等。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

注冊申請人應(yīng)按照填表要求填寫。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。

3.2如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

4.主文檔授權(quán)信

如適用，注冊申請人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。注冊申請人應(yīng)當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

5.其它管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告，一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針產(chǎn)品，管理類別為Ⅱ類。

1.2產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品名稱核心詞為三棱針，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（“一次性使用”）、提供方式（“無菌”），常見命名舉例為一次性使用無菌三棱針。

1.3注冊單元劃分的原則。一次性使用無菌三棱針注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點劃分注冊單元。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1產(chǎn)品一般由針尖、針體和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針體至針尖呈三角錐形。無菌提供。（圖1）。

說明：

L1=全部長度

L2=針尖長度

D =針體外徑

d =針尖最寬處外徑

2.1.2申報資料中需明確相關(guān)材質(zhì)、材料牌號/商品名及符合的標準。用于制造三棱針針尖、針體的材料原則上應(yīng)選擇符合GB/T 4240中的規(guī)定的 06Cr19Ni10 或其他奧氏體不銹鋼。

注：上述材質(zhì)不做強制規(guī)定，注冊申請人也可選用經(jīng)過安全、有效性驗證的其它材質(zhì)。針體表面有潤滑劑的應(yīng)明確潤滑劑的成分。

2.1.3申報資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.1.4工作原理。一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品主要依靠針尖穿刺力刺破人體皮膚。

2.2型號規(guī)格

對同一注冊單元中存在多種型號和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖、表進行說明）。

型號：三棱針的型號可按照針體與針柄的結(jié)合方式劃分，可分為一體成型式和非一體成型式兩種。

規(guī)格：三棱針的規(guī)格可按針體的直徑表示。示例：Φ2.6 mm。

2.3包裝說明

提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括針尖保護材料材質(zhì)（如適用）、包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。應(yīng)符合YY 0104《三棱針》中包裝規(guī)定。

2.4研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：適用于中醫(yī)針刺放血。

3.2預(yù)期使用環(huán)境及適用人群

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。

3.3禁忌證

應(yīng)至少包括：

3.3.1凝血機制障礙的患者禁用。

3.3.2血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。

3.3.3材質(zhì)過敏者禁用。

3.3.4針體表面有潤滑劑的，對其成分過敏者禁用（如適用）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

一次性使用無菌三棱針的風險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否確定了風險管理的范圍、規(guī)定和人員職責分工。

1.2產(chǎn)品風險定性定量分析是否準確。

1.3危害分析是否全面。

1.4風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

1.5是否確定了風險反饋的規(guī)定及信息收集情況。

依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見表1），注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

上述風險可通過合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當?shù)恼f明書警示等方式進行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風險可接受。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品適用標準情況

一次性使用無菌三棱針應(yīng)符合YY 0104《三棱針》及YY 0104/XG1《三棱針》行業(yè)標準第1號修改單要求，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與YY 0104《三棱針》標準不一致，申請人應(yīng)當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過驗證。

常見的技術(shù)指標包括以下幾點（不限于此）：

2.2.1尺寸；

2.2.2硬度；

2.2.3表面粗糙度；

2.2.4針尖穿刺力；

2.2.5連接牢固度（如適用）；

2.2.6耐腐蝕性；

2.2.7無菌；

2.2.8環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

2.2.9外觀；

2.2.10潤滑劑（如適用）；

2.3產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.3.1申請人出具的符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》自檢報告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性，如所檢型號規(guī)格部分性能指標不足以覆蓋其他型號規(guī)格時，應(yīng)針對差異部分進行符合規(guī)定的檢驗。

如性能指標中硬度的要求，不同針體外徑范圍對針尖部位硬度要求不同，選擇典型性型號時應(yīng)充分考慮針體外徑與硬度的聯(lián)系，無法覆蓋時應(yīng)對不同針體外徑產(chǎn)品的硬度進行符合規(guī)定的檢驗。

如同一注冊單元下非一體成型式三棱針與一體成型式三棱針。非一體成型式三棱針結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，選擇典型性型號時應(yīng)充分考慮結(jié)構(gòu)的差異性，無法覆蓋時應(yīng)對不同型號的產(chǎn)品進行符合規(guī)定的檢驗。

3.研究資料

根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當說明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)，所采用的的標準或方法。

3.2生物學(xué)特性研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

3.2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。

3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料（如針體、針柄、涂層（如適用）等）；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時間及接觸部位。

3.2.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證：如用于制造三棱針針尖、針體的材料選擇符合YY 0104附錄A中所規(guī)定的情況（符合GB/T 4240中規(guī)定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼），可豁免進行生物學(xué)試驗，同時在申報資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。

當三棱針針尖、針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加涂層（如潤滑劑）或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，應(yīng)按照 GB/ T 16886.1 的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進行的生物學(xué)評價。

若經(jīng)過充分評價認為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)提交評價過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。

3.2.4以及對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.3滅菌工藝研究

一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品以無菌形式提供。參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于一次性三棱針產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4穩(wěn)定性和包裝研究

貨架有效期驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設(shè)計可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準進行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議注冊申請人采用保守值設(shè)計。在進行實時老化試驗設(shè)計時，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運輸和儲存條件確定適當?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實時試驗結(jié)果進一步驗證。如果注冊時提交的是加速穩(wěn)定性驗證資料，注冊申請人需繼續(xù)進行實時穩(wěn)定性試驗。當加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。

貨架有效期驗證試驗需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進行。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

運輸穩(wěn)定性。應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.5其他資料

一次性使用無菌三棱針屬于免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

一次性使用無菌三棱針列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

若按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》無法證明申報產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定、YY 0104三棱針和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等相關(guān)要求，與此同時應(yīng)注意以下要求：

1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。

凝血機制障礙的患者禁用；

血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。

材質(zhì)過敏者禁用。

針體表面有潤滑劑的，對其成分過敏者禁用（如適用）。

2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用，不得多人共用；本產(chǎn)品應(yīng)當注明操作者應(yīng)為具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員。

3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無菌”、“無菌失效年月”、“滅菌日期及滅菌批號”等字樣或者符號。

4.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。

5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。

6.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。

7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。

8.使用前應(yīng)根據(jù)病情需要和操作部位選擇不同型號的三棱針。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

申請人應(yīng)當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

（1）產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

（2）一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

（1）設(shè)計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

（2）采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

（4）監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

（1）申請人基本情況表。

（2）申請人組織機構(gòu)圖。

（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

（4）生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

（7）質(zhì)量管理體系自查報告。

（8）如適用，應(yīng)當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

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