附件：口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則（2019年第37號）.doc

口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔數字印模儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對口腔數字印模儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、范圍

本指導原則適用于口腔數字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為17-01-05。

本指導原則適用于口腔數字印模儀的口內三維掃描功能，不包括齲齒探測功能以及組成中的計算機輔助設計/制造設備（CAD/CAM）的具體要求。

二、產品解釋

口腔數字印模儀，又稱口內三維掃描儀，是一種應用探入式光學掃描頭，直接掃描患者口腔內，獲取口腔內牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設備。

三、技術審查要點

（一）產品名稱

應規(guī)范使用“口腔數字印模儀”作為產品名稱。

（二）適用范圍

適用范圍應表述規(guī)范。例如，對于以修復為目的產品，可描述為“產品通過口內掃描的方式獲取牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的數字化印模，供口腔修復用?！?/p>

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

口腔數字印模儀多是基于光學三維測量原理設計，通過光學成像系統(tǒng)將采集的圖像經過計算機處理重建獲得當前視角下的三維數據信息，并通過匹配和拼接技術獲得完整的三維數字印模。

申請人應提供光學三維測量技術的光學結構原理圖，并描述光源、成像及重建原理，具體要求如下：

（1）光源，如藍色LED單光源、三色LED單光源、藍色激光單光源、白光LED和藍光激光器組成的多光源、白光LED和多光譜激光器組成的多光源等。

（2）數據采集模式，如拍照、視頻流等。

（3）技術原理，如共焦測量原理（如平行共焦掃描技術）、三角測量原理（包括被動三角測量原理（如雙目或多目立體視覺）、主動三角測量原理（如結構光投影測量法））以及主動波前采樣技術等。

（4）應明確捕捉圖像是否需要遮光粉。

（5）明確光源、光束掃描控制部件，可結合光路圖和/或結構圖進行說明。

2.整機描述

整機描述應包括結構說明，附整機圖示、整機綜述以及整機配置說明，以便直觀了解申報產品情況。

（1）根據結構不同，產品劃分為桌面式結構和推車式結構。

a.桌面式結構：產品由掃描儀、工作站軟件等組成。示圖可參照下圖1：

b.推車式結構：產品由掃描儀、推車工作站（含軟件）等組成。示圖可參照下圖2：

（2）整機綜述應至少描述：

應描述產品的臨床實際應用過程，如設備消毒-設備打開-設備預熱-掃描-模型編輯處理等。

應提供產品的技術規(guī)格，包括精度（包括正確度和精密度）、消毒方式、前端掃描頭尺寸等。

應描述工作條件、貯存條件、運輸條件的溫度、濕度、氣壓范圍。

應描述掃描儀的供電方式及掃描儀將所采集數據傳輸到主機的數據傳輸方式：a）供電方式如網電源供電（包括通過電腦數據線連接供電的方式）、內部電池供電，其中內部電池供電還應明確充電座及電池規(guī)格；b）數據傳輸方式如有線傳輸、無線傳輸，其中無線傳輸還應明確無線技術。

應描述各組成單元，其中掃描儀應明確掃描儀前端的掃描頭是可插拔式或固定安裝式、可支持的掃描頭規(guī)格尺寸、掃描頭的消毒方式、掃描儀的支撐結構；工作站應明確硬件和軟件要求。

應描述軟件主要功能模塊。

（3）整機配置說明

同一型號的整機應根據掃描儀、工作站、控制采集軟件、設計軟件、配套加工設備等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號A的牙科數字印模設備可以有兩種配置：桌面式無線連接配置和推車式有線連接配置；

（四）研究資料

1.生物相容性評價研究

與患者口腔接觸的掃描頭、保護套應提供接觸部分名稱、材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并應根據GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準或YY/T 0268《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物相容性評價。

2.滅菌/消毒工藝研究

口腔數字印模儀通常作為非無菌器械提供給使用者。應在首次使用之前以及每次使用之后進行滅菌/消毒，以避免交叉感染。

申請人應提供滅菌/消毒的說明，應包括滅菌/消毒方法、時間、溫度和壓力在內的循環(huán)參數，或推薦使用的試劑，以及推薦的依據（如《口腔診療器械消毒滅菌技術規(guī)范》等）以及滅菌/消毒效果的驗證報告。

3.產品有效期和包裝研究

申請人應提供整機的有效期、有效期的確定依據及驗證報告，產品有效期研究資料應符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的要求。

4.軟件資料應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。

5.網絡安全資料應符合《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求。

6.申請人應提供口內三維數據管理的相關研究資料。申請人應遵照《中華人民共和國網絡安全法》的要求，運營通過口腔數字印模儀獲取的口內三維數據。具體要求至少包括“在中華人民共和國境內運營中收集和產生的個人信息和重要數據應當在境內存儲。因業(yè)務需要，確需向境外提供的，應當按照國家網信部門會同國務院有關部門制定的辦法進行安全評估；法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！?/p>

（五）產品適用的相關標準

表1列出本產品主要涉及的現行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應考慮新版標準的適用性。應在產品性能研究資料中說明國家/行業(yè)標準中不適用條款的合理原因。

（六）注冊單元劃分

1.采用較大差異的技術原理的產品應劃分為不同的注冊單元，如采用主動波前采樣技術、采用結構光投影法技術的產品應劃分為不同的注冊單元；

2.若口腔數字印模儀需配合遮光粉使用，口腔數字印模儀與遮光粉應劃分為不同的注冊單元。

（七）產品檢測單元劃分

檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，應以申報產品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據。（見上文“整機配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報產品的所有配置。

2.在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應按照電磁兼容標準要求對電磁兼容性實施檢測。安規(guī)檢測報告和電磁兼容檢測報告應具有關聯(lián)性。

3.檢測報告應覆蓋供電方式和數據傳輸方式不同的產品。

4.桌面式結構的產品與推車式結構的產品應劃分為不同的檢測單元。

5.使用光源類型差異較大的產品，如包含激光光源的產品和僅采用LED光源的產品應劃分為不同的檢測單元；檢測報告應覆蓋不同光源的產品。

（八）產品技術要求及檢測應注意的問題

1.應列明產品的技術規(guī)格，包括光源、前端掃描頭尺寸、掃描頭滅菌耐受次數（可插拔適用）等。具體技術參數見本指導原則附錄內容。

2.如申報一次保護套且其為無菌提供，申請人應明確一次性保護套的無菌要求。

3.若在臨床過程中產品需要配合一次保護套使用并完成臨床操作，申請人應在掃描儀配合一次保護套的情況下進行掃描精度的驗證。

4.臨床上掃描儀與工作站連接或結合使用，應注意：

（1）申請人若申報工作站計算機，申請人應明確工作站計算機型號；否則應描述工作站最低配置，以及工作站計算機至少滿足“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”。

（2）申請人應提供符合GB 9706.1、YY 0505的產品檢驗報告。對符合電氣系統(tǒng)定義的產品，若申報工作站計算機，還應提供符合GB9706.15的產品檢驗報告；否則在隨附文件注明與計算機連接時應確認符合GB9706.15的要求。

（3）申請人應在檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站信息，并截圖工作站軟件版本。

5.產品性能指標具體數值應與申請人提供的境外上市批件（進口產品適用）、隨機文件中的內容一致。

6.針對修復和正畸應分別制定精度的性能要求和試驗方法。應考慮不同波長產品的精度測試。

注：目前尚無標準的精度測試方法，因此本指導原則明確該方法可由廠家自定義的方法。若有相應的標準方法發(fā)布或實施，建議可參照標準的試驗方法進行。

7.產品技術要求書寫模板詳見本指導原則的附錄。

（九）產品說明書與標簽

說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。應特別注意：

1.詳細描述設備操作步驟以及掃描患者的手法；

2.明確對患者、使用者光學輻射防護的要求；

3.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應明確產品的使用目的，如用于修復或正畸等；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預期使用環(huán)境：應明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境的描述應包括溫度、濕度、大氣壓范圍；

④適應癥，如修復包括全冠、嵌體、三單位常規(guī)固定橋以及單牙的種植固定修復等。

（2）禁忌癥：應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.應提供包含技術特征的產品參數表。技術特征應與產品技術要求有一致性。如果引起差異是由于測試標準不同，應注明測試標準。

5.技術說明書中應包含產品技術要求中規(guī)定的重要性能指標。

6.注意事項、警告以及提示。

7.產品的滅菌和（或）消毒、維護、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期和參數等。

（十）臨床評價資料

申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關要求提交臨床評價資料。

四、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。

附錄：醫(yī)療器械產品技術要求模板

附錄

醫(yī)療器械產品技術要求模板

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

口腔數字印模儀

1.產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產品型號規(guī)格劃分說明

1.2 產品規(guī)格參數信息

包括：（桌面式/推車式）結構、（按鍵式/觸摸屏式）工作站、前端掃描頭大?。ㄗⅲ罕硎痉绞剑篖×W×H，單位：mm）、前端掃描頭（如規(guī)格1，規(guī)格2等）、前端掃描頭維護方式（一次性、清潔、消毒、滅菌、保護套隔離）、掃描窗大?。ㄗⅲ罕硎龇绞剑篖×W，單位：mm）、（固定安裝式/可插拔式）前端掃描頭、掃描儀使用光源類型（如LED，LED和激光）及光源參數（波長、出口的光功率）、掃描儀和工作站（有線/無線）連接、無線（如適用，無線協(xié)議、內部電池規(guī)格）、（真彩/黑白）成像、（有/無）噴粉、工作站運行環(huán)境。

多型號或多配置應列表。

1.3 軟件信息

1.3.1 軟件名稱、發(fā)布版本

1.3.2 軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標

2.1外觀要求

2.2 噪音要求

2.3 精度要求

2.3.1 帶規(guī)格1掃描頭的精度

2.3.1.1 修復精度要求

2.3.1.2 正畸精度要求

2.3.2 若有，帶規(guī)格2掃描頭的精度

2.3.2.1 修復精度要求

2.3.2.2 正畸精度要求

2.3.3 若有，規(guī)格1（滿足部分測量）+規(guī)格2（補充測量）需配合一起工作的掃描頭的精度

2.3.3.1 修復精度要求

2.3.3.2 正畸精度要求

2.4 軟件功能要求

2.5 網絡安全要求

2.5.1 數據接口

至少能輸出.stl格式的數據

2.5.2 用戶訪問控制

2.6 電氣安全要求

產品應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如適用）的要求。產品安全特征見產品技術要求附錄。

2.7 激光安全要求

如適用，應符合GB 7247.1—2012的要求。

2.8 電磁兼容要求

電磁兼容性應符合YY 0505-2012的要求；

2.9 環(huán)境試驗

應符合GB/T14710-2009的要求；環(huán)境試驗條件（機械條件和氣候條件）見產品技術要求附錄。

2.10 若有，一次性保護套要求

2.11 若有，無線傳輸距離要求

…

3.檢驗方法

3.1 外觀

檢查外觀的試驗方法，結果應符合。

3.2 噪音

檢查噪聲的試驗方法，結果應符合。

3.3 精度

具體試驗方法由廠家自定義，或符合相關標準要求。

3.4 軟件功能

對工作站軟件操作界面進行逐項檢查，核實其能否正常工作，結果應符合。

3.5 網絡安全

3.6 電氣安全

依據GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.7 激光安全

依據GB 7247.1-2012的試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.8 電磁兼容

依據YY0505-2012的試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.9 環(huán)境試驗

依據GB/T14710-2009試驗方法進行檢驗，結果應符合。

3.10 一次性保護套

一次性保護套的試驗方法，結果應符合。

3.11 無線傳輸距離

驗證無線傳輸距離的試驗方法，結果應符合。

…