咱們干醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，知情同意書(shū)是保護(hù)患者也是保護(hù)咱們自己的第一道防火墻，這東西要是出問(wèn)題，整個(gè)試驗(yàn)都可能被叫停。但具體操作起來(lái)，好多細(xì)節(jié)讓人頭疼：比如試驗(yàn)做到一半發(fā)現(xiàn)新情況，同意書(shū)能不能改？跟病人到底該怎么談才能算真“知情”？這同意書(shū)到底要準(zhǔn)備幾份才合規(guī)？它到底由哪幾塊內(nèi)容組成？這些基本問(wèn)題必須門(mén)兒清。

先說(shuō)最常碰到的一個(gè)情況，試驗(yàn)中途知情同意書(shū)能不能改

答案是能改，但這手續(xù)一點(diǎn)兒都不能省。最常見(jiàn)的就是試驗(yàn)做著做著，咱發(fā)現(xiàn)這個(gè)醫(yī)療器械有些之前不知道的新信息，比如有個(gè)之前沒(méi)注意到的潛在風(fēng)險(xiǎn)，或者別的中心用的時(shí)候發(fā)現(xiàn)了個(gè)新問(wèn)題。只要這個(gè)新信息有可能影響到病人是不是還愿意繼續(xù)參加試驗(yàn)，那就必須得更新知情同意書(shū)。這事兒不能自己悄摸就干了，頭一步必須是打報(bào)告給咱們的倫理委員會(huì)，把為啥要改、改了哪兒都寫(xiě)清楚，等人家倫理委員會(huì)書(shū)面批了，你這新版本的同意書(shū)才能開(kāi)始用。而且從老的同意書(shū)到換用新版本，整個(gè)流程每一步都得在試驗(yàn)文件里記清楚備好案，以后監(jiān)查、稽查、核查這都是關(guān)鍵證據(jù)。千萬(wàn)別圖省事，不然就是個(gè)大雷。

再嘮嘮怎么跟病人談知情同意，這里頭原則比技巧更重要

跟病人或者他們家家屬談知情同意，最關(guān)鍵的不是能說(shuō)會(huì)道，而是實(shí)實(shí)在在。首先就是說(shuō)人話，別滿嘴跑英文縮寫(xiě)和專業(yè)術(shù)語(yǔ)，你得讓一個(gè)讀了六年書(shū)的人能聽(tīng)懂咱這器械是干啥的、可能有啥好處、又可能攤上啥風(fēng)險(xiǎn)。原則就三條，一是別騙人，不能為了讓人入組就夸大好處或者瞞著風(fēng)險(xiǎn)；二是別暗示也別引誘，不能說(shuō)什么“用了這個(gè)說(shuō)不定就好了”或者給人家畫(huà)大餅；三是別逼人家，參加不參加、中途想退出全憑自愿，咱不能給人甩臉子看。這其實(shí)就是在踐行《赫爾辛基宣言》里說(shuō)的尊重人、對(duì)人好的倫理底線，2020版GCP第二十三條也明明白白要求研究者得按這個(gè)來(lái)。最后記住，跟病人談完了，得讓人家復(fù)述一下聽(tīng)懂沒(méi)，確認(rèn)他真的理解了再簽。

知情同意書(shū)要準(zhǔn)備幾份，這事兒規(guī)定得很死板

知情同意書(shū)這文件，必須是一式兩份，白紙黑字寫(xiě)得清清楚楚。一份是給受試者患者自己拿著的，這是他權(quán)利的憑證，上面有他簽的字有咱研究者簽的字，他隨時(shí)能拿出來(lái)看。另一份是咱們研究者存在臨床試驗(yàn)文件夾里的，這是咱們的原始記錄，以后核查啥的就看這個(gè)。千萬(wàn)不能圖省紙或者怕麻煩就只弄一份，到時(shí)候患者說(shuō)我沒(méi)見(jiàn)過(guò)這個(gè)，你拿啥證明你跟人說(shuō)清楚了？?jī)煞輧?nèi)容必須一模一樣，都是在同一時(shí)間簽的，這沒(méi)得商量。

最后得知道知情同意書(shū)它不是一張紙，它其實(shí)是兩件事

知情同意書(shū)這名兒起得就很好，它把事兒分成了前后腳的兩大塊。頭一塊叫“知情”，就是 so-called 的知情告知部分，這塊是咱研究者的責(zé)任，得把試驗(yàn)的前因后果、好壞利弊、患者的權(quán)利（比如隨時(shí)能退出）等等所有信息，用人家能懂的話講明白，確保人家是真聽(tīng)懂了，這是在解決“知道”的問(wèn)題。后一塊才叫“同意”，就是 so-called 的同意簽字部分，這塊是患者在真正理解了一切之后，自愿做出的決定，簽上名字和日期，這是在解決“認(rèn)可”的問(wèn)題。這兩塊缺一不可，光講明白了沒(méi)簽字不行，光簽了字沒(méi)講明白那更可怕，叫無(wú)效同意。所以咱準(zhǔn)備文件和執(zhí)行流程時(shí)，心里得始終繃緊這根弦，這是兩件事。