臨床試驗作為新藥研發(fā)不可或缺的一環(huán)，其重要性不言而喻。然而，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步和社會倫理意識的提高，如何在科學(xué)研究與人類倫理之間找到平衡點，成為了擺在我們面前的一大挑戰(zhàn)。倫理委員會的存在正是為了在保障科學(xué)進步的同時，確保臨床試驗的倫理合法性，保護受試者的權(quán)益和安全。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會肩負(fù)著多項重要職責(zé)，本文將詳細(xì)探討這些職責(zé)。

倫理委員會的職責(zé)

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理委員會的職責(zé)是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。具體如下。

1.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

2.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進行審查。

3.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對研究者的資格進行審查。

4.為了更好地判斷在臨床試驗中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會可以要求提供知情同意書內(nèi)容以外的資料和信息。

5.實施非治療性臨床試驗（即對受試者沒有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗）時，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護人替代實施，倫理委員會應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

6.若試驗方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護人無法在試驗前簽署知情同意書，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查試驗方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)。

7.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

8.倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。

9.倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期。

10.倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

11.倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。

12.倫理委員會有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗。

13.倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少一年審查一次。

14.倫理委員會應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。

總結(jié)

倫理委員會在臨床試驗中扮演著至關(guān)重要的角色，其職責(zé)涵蓋了從審查試驗文件到監(jiān)督試驗進程的方方面面。通過嚴(yán)格執(zhí)行上述職責(zé)，倫理委員會不僅能夠保護受試者的權(quán)益，還能夠促進科學(xué)研究的健康發(fā)展，確保每一項臨床試驗都在科學(xué)和倫理的雙重保障下順利進行。