附件：用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第13號）.doc

用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系統(tǒng)（以下簡稱X-IGRT系統(tǒng)）的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對X-IGRT系統(tǒng)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于與外照射放射治療系統(tǒng)（例如：醫(yī)用電子直線加速器，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)，鈷60治療系統(tǒng)等）共同使用的基于X射線的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，包括MV級和kV級X射線圖像引導(dǎo)、平面和立體成像方式實現(xiàn)的圖像引導(dǎo)、集成在放射治療設(shè)備上和治療室內(nèi)獨立于放射治療設(shè)備的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。

用于近距離放射治療系統(tǒng)等其他類似的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)建議參照本指導(dǎo)原則。

按《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于目錄05放射治療器械，一級產(chǎn)品類別為02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，二級產(chǎn)品類別包括02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和03電子射野成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)簡介

（一）概述

根據(jù)IEC定義（IEC 60601-2-68:2014），圖像引導(dǎo)Image Guided Radiation Therapy（以下簡稱IGRT）是指一種放射治療過程，在治療時對靶區(qū)及其周圍的解剖結(jié)構(gòu)成像，以確定放療射束相對于患者體內(nèi)預(yù)期靶區(qū)的位置，可以對射束和靶區(qū)的預(yù)期相對位置進(jìn)行必要的修正 。

IGRT充分考慮了解剖組織在治療分次內(nèi)的運動（如呼吸和移動）和分次間的位移誤差（如日常擺位誤差、靶區(qū)收縮等引起腫瘤和周圍正常組織相對位置變化）對放療劑量分布的影響和對治療計劃的影響等。

根據(jù)IGRT行為在治療過程中的時效性，IEC60601 -2-68:2014將其分為離線、在線和實時三種形式。分別對應(yīng)于患者獲取影像后，離開治療床，進(jìn)行圖像分析；獲取影像后，在治療床上等候圖像分析結(jié)果并應(yīng)用于本次治療；和在治療過程中實時采集圖像，將圖像處理和分析的結(jié)果用于實時指導(dǎo)當(dāng)前正在進(jìn)行的治療三種情形。

（二）X-IGRT系統(tǒng)介紹

X-IGRT系統(tǒng)，可作為放射治療系統(tǒng)的一部分，也可是獨立于放射治療系統(tǒng)的第三方產(chǎn)品，通過系統(tǒng)集成與放療裝置共同工作。

X-IGRT系統(tǒng)通常分為以下幾類：

1. kV級X-IGRT系統(tǒng)：

（1）平面成像IGRT系統(tǒng)；

（2）錐形束CT成像（包括可同時實現(xiàn)平面成像）的IGRT系統(tǒng)；

（3）扇形束CT成像IGRT系統(tǒng)。

2. MV級X-IGRT系統(tǒng)：

（1）平面成像IGRT系統(tǒng)；

（2）錐形束CT成像（包括可同時實現(xiàn)平面成像）的IGRT系統(tǒng)；

（3）扇形束CT成像IGRT系統(tǒng)。

三、綜述資料

應(yīng)提供對系統(tǒng)及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息。關(guān)注以下內(nèi)容：

（一）概述

申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品工作原理

描述圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的工作原理，重點描述圖像引導(dǎo)方式，成像部件的工作方式，如射線的產(chǎn)生方式、能量分級，成像部件的觸發(fā)和同步，射線源和探測器的位置關(guān)系，圖像投影產(chǎn)生的方式，主要的圖像處理方法，偽影消除方法，圖像重建及配準(zhǔn)等相互關(guān)系的計算原理，分析結(jié)果如何用于引導(dǎo)患者擺位等。

引導(dǎo)方式包括圖像引導(dǎo)的使用場景，屬于離線、在線還是實時。

圖像引導(dǎo)部位包括適用的人體部位、器官的運動或靜止，是否需要預(yù)先手動擺位等。

2.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)示意圖、實物圖。產(chǎn)品各組成部分的介紹，各部分的工作原理、在系統(tǒng)中的功能作用、結(jié)構(gòu)示意圖、電路原理示意圖（如有必要）、產(chǎn)品實物圖、剖面圖、各部分之間的物理連接、功能交互。設(shè)備的主要技術(shù)特征。接觸人體部分的材質(zhì)等。

（1）產(chǎn)品集成方式：集成于放療裝置上，還是獨立安裝。

（2）預(yù)期布局和安裝方式：描述產(chǎn)品在治療室內(nèi)的布置和與放射治療裝置的位置關(guān)系和連接方式，如安裝在放射治療裝置的旋轉(zhuǎn)支架上，與放射治療裝置并列或分立放置，懸吊或固定在治療室天花板/地板等。

（3）X射線發(fā)生裝置：kV級X射線發(fā)生裝置：X射線管組件、高壓發(fā)生器、射線濾過裝置等其他輔助部件。

MV級X射線發(fā)生裝置：經(jīng)過參數(shù)調(diào)整的加速管/束流產(chǎn)生系統(tǒng)，射線濾過裝置等其他輔助部件。

（4）X射線成像裝置：探測器的類型（如成像板、EPID、CT探測器等）、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖等，晶體材料、尺寸、數(shù)量、排列方式等；成像板，單排/多排/矩陣電離室；CCD等。

（5）支撐或位置固定裝置：機(jī)架、管球/探測器支架、天軌吊架或其他類似裝置的固定方式、圖示等。

（6）運動和控制系統(tǒng)：射線源/探測器運動方式，如等中心/非等中心，共面/非共面，旋轉(zhuǎn)方式/角度、運動控制范圍、其他運動方式等。

（7）圖像采集和處理軟件：與放療設(shè)備控制軟件集成/獨立。

軟件的名稱、型號、版本號（發(fā)布版本和完整版本）、版本命名規(guī)則等信息。

軟件的主要功能：依據(jù)說明書列出主要功能綱要。

圖像采集方式，重建算法、配準(zhǔn)算法等。

（8）接口部件：IGRT系統(tǒng)與放療系統(tǒng)或其它第三方系統(tǒng)（如OIS腫瘤信息系統(tǒng)）連接的軟件、硬件接口，接口類型、通訊協(xié)議、連接方式等，如與治療床、束流產(chǎn)生裝置等的連接。

如果圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以控制放療設(shè)備，應(yīng)說明可以控制哪些功能、哪些部件，控制的工作原理，控制的準(zhǔn)確性等內(nèi)容。

（9）性能參數(shù)：IGRT系統(tǒng)及各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要求見附錄1。

（10）其它：如產(chǎn)品使用的坐標(biāo)系等。

（三）型號規(guī)格

對于一個注冊單元存在多種型號或多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號/配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號/配置的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

（四）包裝說明

產(chǎn)品包裝、運輸?shù)认嚓P(guān)的說明。確保運輸過程不對設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計要求、包裝材料、外部標(biāo)示、運輸和儲存的環(huán)境條件等。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

集成在放療系統(tǒng)中IGRT系統(tǒng)，在放療系統(tǒng)的適用范圍描述中體現(xiàn)產(chǎn)品可實現(xiàn)圖像引導(dǎo)功能即可。

獨立于放療系統(tǒng)單獨申報的IGRT系統(tǒng)可參照如下描述：該產(chǎn)品與放療系統(tǒng)組合使用，用于患者放射治療的圖像引導(dǎo)。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3.禁忌癥的描述：目標(biāo)患者人群的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要考慮的因素，不適用的情形、場景等。

4.適用人群的描述：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體見附錄）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

重點描述本次申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點。

（七）其他需說明的內(nèi)容

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

獨立于放療系統(tǒng)單獨申報的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)：

1.如果是通用IGRT系統(tǒng)，應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的基本要求、接口信息，如接口的類型、通訊協(xié)議、連接方式、測試方法等信息。

2.如果是專用IGRT系統(tǒng)，應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號、注冊證號、提供注冊證復(fù)印件等信息。

3.如果圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以控制放療設(shè)備，應(yīng)提供和放射治療設(shè)備制造商的協(xié)議。

（八）聲稱具有診斷功能和性能的X-IGRT系統(tǒng)

對于聲稱具有診斷功能和性能的X-IGRT系統(tǒng)，還應(yīng)參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等適用的指導(dǎo)原則。

四、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

1.應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

性能指標(biāo)的確定應(yīng)考慮產(chǎn)品現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于適用的標(biāo)準(zhǔn)中不適用項，應(yīng)逐個標(biāo)準(zhǔn)列表說明不適用條款的理由。IGRT適用的標(biāo)準(zhǔn)見附錄Ⅱ。

2.應(yīng)提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，驗證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測試方法、測試結(jié)果。

3.應(yīng)明確新技術(shù)的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）等。如：新的圖像引導(dǎo)方式、新的核心算法、新型晶體材料、新型探測器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用（如適用）等。

4.和配合使用的放療系統(tǒng)的兼容性驗證測試資料

通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗證，提供驗證測試資料。說明選擇測試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。

專用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗證測試，并提供驗證測試資料。

如果圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以控制放療設(shè)備，應(yīng)提供控制準(zhǔn)確性、協(xié)議/接口兼容性等驗證測試資料。

（二）產(chǎn)品有效期和包裝研究

1.使用期限

參照《醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供整機(jī)系統(tǒng)的使用期限分析驗證資料。

對于某些部件，應(yīng)單獨確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等（如X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、限束器、其他電氣部件等）。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗證報告。

2.包裝研究。

申請人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝及運輸要求，并提供驗證報告。

（三）軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》要求提交軟件資料。

注：若申報產(chǎn)品中包含幾個獨立軟件，應(yīng)針對每個軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中應(yīng)列明申報產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)配、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建以及后處理功能、高級應(yīng)用軟件等。

（四）網(wǎng)絡(luò)安全

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

五、生產(chǎn)制造信息

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，并說明其過程控制點。

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

六、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

申請人應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，包括初始風(fēng)險分析、風(fēng)險控制措施、剩余風(fēng)險的可接受性評估以及采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣等，對于處于合理可行區(qū)的風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險受益分析。

危害分析及風(fēng)險判定見附錄Ⅲ。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫。技術(shù)要求模板見附錄Ⅳ。

八、檢測要求

（一）產(chǎn)品檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測報告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與技術(shù)要求中部件順序號及部件名稱保持一致，應(yīng)注明軟件發(fā)布版本號，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見表。

（二）有多份檢測報告時，應(yīng)提供文件說明不同檢測報告的差異。

（三）如有未參與檢測的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。

（四）圖像引導(dǎo)系統(tǒng)僅適用于特定放療系統(tǒng)時，應(yīng)與這些產(chǎn)品的檢測同時進(jìn)行。

（五）通用的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，可與有代表性的放療設(shè)備一起進(jìn)行檢測，應(yīng)在報告中注明配合檢測的放療設(shè)備。提供文件說明選擇的放療系統(tǒng)有代表性的理由。

九、注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.和放療設(shè)備集成在一起的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)可以和放療設(shè)備一起申報。

2.獨立的第三方圖像引導(dǎo)系統(tǒng)通常應(yīng)單獨申報。

3.射線源工作原理不同、結(jié)構(gòu)差異較大的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4.探測器部分設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大的應(yīng)劃分為不同的注冊單元：如晶體材料不同、探測器結(jié)構(gòu)不同、成像原理不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

十、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY0505-2012中關(guān)于說明書和標(biāo)簽標(biāo)識方面的要求）。其中說明書中應(yīng)特別注意的地方有：

1.應(yīng)明確產(chǎn)品適用范圍、禁忌癥。

2.明確使用期限（包括整機(jī)和可更換部件）。

3.圖像引導(dǎo)系統(tǒng)使用的坐標(biāo)系。

4.配合使用的放射設(shè)備的信息：

通用型：機(jī)械安裝要求，數(shù)據(jù)接口類型、通訊方式、連接方式等。

專用型：機(jī)械安裝要求，放療設(shè)備制造商、型號、注冊證信息等。

5.產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制

應(yīng)給出設(shè)備維護(hù)周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

6.對于包含在說明書中，但未擬在中國申報的配置、功能或者規(guī)格型號，申請人應(yīng)當(dāng)出具其不在擬申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書中給予說明。

7.技術(shù)說明書中應(yīng)提供產(chǎn)品電磁兼容性能（YY 0505-2012）的相關(guān)信息。應(yīng)明確產(chǎn)品的基本性能。

十一、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附錄：1.系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

2.圖像引導(dǎo)系統(tǒng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

3.危害分析及風(fēng)險判定

4.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

附錄1

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

（注：文字表述，可按照下表分類填寫。表格未盡項目和內(nèi)容，可以增加。如果配有兩套不同類型的X-IGRT系統(tǒng)，應(yīng)分別列表。）

附錄2

圖像引導(dǎo)系統(tǒng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求》

GB 9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備  第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB9706.11-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備  第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》

GB9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求  三.并列標(biāo)準(zhǔn)  診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備  第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.16-1999 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求》

GB9706.18-2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》

YY 1650-2019 《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方法》

YY/T 0888-2013 《放射治療設(shè)備中x射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》

YY/T 0890-2013 《放射治療中電子射野成像裝置基本信息 性能和試驗方法》

YY/T 1407-2016 《放射治療模擬機(jī)影像系統(tǒng)性能和試驗方法》

IEC60601-2-68:2014 《醫(yī)用電氣設(shè)備電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的 X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

附錄3

危害分析及風(fēng)險判定

一、申報產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請人應(yīng)按“醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”附錄C的34條提示，對照申報產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。

如：對C.2.1：可闡明產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者在放射治療時進(jìn)行圖像引導(dǎo)。

對C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明申報產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸部位、接觸性質(zhì)、接觸時間等。

對C.2.4及以下30項提示，應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況逐條回答，本文不再贅述。

注：申報產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。

二、對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定

申請人應(yīng)根據(jù)《YY_T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E的舉例，對產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。申請人應(yīng)系統(tǒng)總結(jié)國內(nèi)外同類產(chǎn)品的已知的風(fēng)險信息，同時可搜集已發(fā)布的召回、事故報告、客戶反饋、研究資料等，作為風(fēng)險分析的輸入。

（一）能量危害和形成因素

1.對患者和使用者的電擊危害如：

—應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；

—接地不良，對地阻抗大；

—高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；

—患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；

—設(shè)備外殼封閉不良；

—插頭剩余電壓過高。

2.熱能造成灼傷或飛濺如：

—長時間攝影，X線管組件外壁過熱；

—容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

3.機(jī)械力及機(jī)械損害如：

—機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

—運動部件間的空間和隙縫傷人；

—運動部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

4.電離輻射如：

—焦點皮膚距離過??；

—X射線線質(zhì)差；軟線過多；半價層低；

—固有濾過不夠；

—漏射線、散射量過大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；

—限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過大。

5.懸掛物下墜如：

—懸掛部件緊固不牢，支撐桿、螺絲、鏈條折斷；

—防墜裝置失效。

（二）生物和化學(xué)危害：支撐患者的床臺可能造成交叉感染。

（三）運作中的危害，如：

—設(shè)備功能的喪失或變壞；

—使用錯誤造成的危害；

—維護(hù)不良和老化引起的危害。

（四）信息危害：如：

—標(biāo)記不足或不正確；

—操作說明書有缺失；或過于復(fù)雜；

—警告不恰當(dāng)；

—坐標(biāo)系錯誤；

—配準(zhǔn)計算錯誤；

—偽影影響處理結(jié)果；

—圖像質(zhì)量達(dá)不到要求；

—服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分。

附錄4

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.2型號命名規(guī)則

1.3不同型號之間的差異

2.軟件

2.1軟件名稱、型號

2.2軟件發(fā)布版本號

2.3軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2. 功能、性能要求

2.1系統(tǒng)功能要求

2.1.1可接收從放療系統(tǒng)傳輸?shù)腄ICOM數(shù)據(jù)及圖像配準(zhǔn)參考點。

2.1.2可接收基準(zhǔn)（如CT）圖像。

2.1.3可生成DRR投影圖像。（如適用）

2.1.4可采集X射線投影圖像。

2.1.5可進(jìn)行圖像重建，生成CT或CBCT圖像。（如適用）

2.1.6可進(jìn)行圖像配準(zhǔn)。

2.1.7可傳輸擺位校正結(jié)果到放療系統(tǒng)。（如適用）

2.1.8軟件功能：依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要

2.2網(wǎng)絡(luò)安全要求：

2.2.1數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；

2.2.2用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.3系統(tǒng)性能要求

2.3.1kV級X射線IGRT系統(tǒng)

2.3.1.1平面成像IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 0741-2018標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。（不適用的條款應(yīng)在研究資料中說明理由。）

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 0888-2013 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.3.1.2錐形束CT成像（包括可同時實現(xiàn)平面成像）的IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 0888-2013 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

關(guān)于成像性能、機(jī)械裝置等性能要求另行制定。

2.3.1.3扇形束CT成像IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 0310-2015標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 0888-2013 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.3.2 MV級X射線IGRT系統(tǒng)：

2.3.2.1平面成像IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 0890-2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 0888-2013 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.3.2.2錐形束CT成像（包括可同時實現(xiàn)平面成像）的IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 0888-2013 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

關(guān)于成像性能、機(jī)械裝置等性能要求另行制定。

2.3.2.3扇形束CT成像IGRT系統(tǒng)

應(yīng)符合YY/T 1650-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)符合YY/T 0888-2013 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

關(guān)于成像性能、機(jī)械裝置等性能要求另行制定。

2.4安全要求

應(yīng)符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求（如適用）：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用要求》

GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.18-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

2.4環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》（或YY/T 0291-2016 《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》）的要求。

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

附錄B 系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

附錄A產(chǎn)品主要安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類（不同應(yīng)用部分的要求如果不同，分別列出）

三、按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類（部件有特殊要求的，單獨列出）

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

五、按運行模式分類

六、設(shè)備的額定電壓和頻率

七、設(shè)備的輸入功率

八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分（具體部件的名稱）

九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

十一、電氣絕緣圖

附錄B系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

參照附錄1