背景：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》的公布。——醫(yī)療器械的監(jiān)管即將從現(xiàn)行“監(jiān)督管理?xiàng)l例”升格為“管理法”。

提到注冊(cè)證可“買(mǎi)賣”

淺想一下各方受到的影響

1、收購(gòu)環(huán)節(jié)

【原來(lái)】買(mǎi)公司，但是一般沒(méi)有成立公司就為了賣，一般都好多個(gè)證在一個(gè)公司，做不下去了才想賣，這時(shí)候收購(gòu)方必須買(mǎi)公司，成本高。

【現(xiàn)在】證單獨(dú)賣降低了收購(gòu)產(chǎn)品的成本。擺脫了標(biāo)的公司的人員和整合成本，我猜人力成本可能50%不用花錢(qián)收購(gòu)了。這部分成本應(yīng)該是標(biāo)的的員工承擔(dān)了。

2、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

【原來(lái)】批很多證，獲證不論市面上有多少同類產(chǎn)品，不找關(guān)系情況下都需要個(gè)半年一年。

【現(xiàn)在】常規(guī)注冊(cè)證，市面上流通的很多，價(jià)值不高，直接買(mǎi)不用注冊(cè)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)減少審批。常規(guī)證重復(fù)審批減少，總獲批注冊(cè)證數(shù)量少了，檢查的企業(yè)也少了。

3、代理商

【原來(lái)】做特殊項(xiàng)目容易前期綁定，競(jìng)爭(zhēng)加劇后利潤(rùn)下降不易掉頭

【現(xiàn)在】代理商轉(zhuǎn)生產(chǎn)，買(mǎi)證變廠家更容易了，轉(zhuǎn)生產(chǎn)之后可以借助之前合作廠家投入的資源左手換右手，尤其是需要投入臨床教育的特殊項(xiàng)目。待廠家教育完市場(chǎng)，渠道利潤(rùn)下降時(shí)，買(mǎi)證轉(zhuǎn)為自有產(chǎn)品，既享受了之前客戶教育紅利，又?jǐn)[脫廠家獲取更多利潤(rùn)。

4、注冊(cè)平臺(tái)，外包注冊(cè)、研發(fā)

【原來(lái)】IVD為例，外包注冊(cè)的持證公司，必須自有開(kāi)發(fā)和注冊(cè)記錄。假設(shè)合規(guī)情況下，CRO收錢(qián)，證在交錢(qián)的一方。需要按步驟來(lái)，1、CRO找到客戶，2、幫助開(kāi)發(fā)注冊(cè)，3客戶獲證，CRO收尾款。

【現(xiàn)在】暢想一下CRO規(guī)劃十個(gè)公司，自己新注冊(cè)一批證，非集采項(xiàng)目基礎(chǔ)款注冊(cè)證套餐，集采項(xiàng)目爛大街套餐，特殊項(xiàng)目及配套套餐，不同細(xì)分領(lǐng)域如分子、介入、高耗、創(chuàng)新器械等，掛網(wǎng)上賣證（或授權(quán)銷售）。買(mǎi)123公司可組成IVD發(fā)光公司，買(mǎi)369可補(bǔ)全平臺(tái)特色項(xiàng)目，買(mǎi)8910可組成骨科領(lǐng)域檢測(cè)、治療、隨訪、康復(fù)一體化公司。

5、投資退出機(jī)制

【原來(lái)】需求洞察-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-專利布局-注冊(cè)審批-賣公司退出

科研成果-專利布局-廠家接盤(pán)-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-注冊(cè)審批-賣公司退出（or銷售分成回本）

【現(xiàn)在】需求洞察-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-專利布局-注冊(cè)審批-賣證退出

需求洞察-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-專利布局-賣給注冊(cè)平臺(tái)退出（類似孵化器，反正孵化器死的多，撿一個(gè)用用）

科研成果-專利布局-賣給注冊(cè)平臺(tái)（退出）-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)&廠家接盤(pán)

國(guó)際注冊(cè)情況雖然不了解，但以NMPA差FDA20年來(lái)估計(jì)，至少上個(gè)世紀(jì)別的國(guó)家就能買(mǎi)賣注冊(cè)證。如有不對(duì)歡迎各位提醒。

如果具體說(shuō)到IVD的影響，我認(rèn)為影響很小

1、IVD沒(méi)有獨(dú)占經(jīng)營(yíng)時(shí)間，獲得審批不給獨(dú)占時(shí)間，專利也保護(hù)不全面

2、價(jià)值不高，藥品還能授權(quán)國(guó)際銷售給MNC收一波錢(qián)，IVD價(jià)值小，空間小，可能只夠壓一批貨給其國(guó)家總代

3、目前來(lái)看檢驗(yàn)替代不了臨床，在創(chuàng)新產(chǎn)品選擇上，臨床傾向于選擇創(chuàng)新的治療產(chǎn)品，而不是創(chuàng)新的診斷產(chǎn)品。

利好誰(shuí)

一定是鼓勵(lì)創(chuàng)新公司

1、小而美創(chuàng)新公司，賣的方式多了

2、已獲得大量注冊(cè)證公司，但銷售無(wú)起色公司，雖然最終能不能活下去不知道。但賣證能活的更久，或結(jié)算時(shí)少虧點(diǎn)

3、創(chuàng)新平臺(tái)公司，有敢投入創(chuàng)新器械產(chǎn)品的公司，手握創(chuàng)新成果+專利+注冊(cè)證，后面誰(shuí)去賣都行

有幸與奧X達(dá)張總交流，很欣賞奧X達(dá)在創(chuàng)新上的堅(jiān)持投入。敢為人先，做行業(yè)內(nèi)老板們喊得最響做的最少的事。有人擔(dān)心，沒(méi)人買(mǎi)單的創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)。不創(chuàng)新都等著行業(yè)黃攤子，之后自己去看病時(shí)候報(bào)告單上每次箭頭都不一樣，本來(lái)需要一個(gè)月，看一年都看不好病。手術(shù)時(shí)候用個(gè)耗材，就出血，一直出，還要再做一次手術(shù)。關(guān)鍵別的國(guó)家不這樣。不創(chuàng)新成本就你自己擔(dān)！

我從一位領(lǐng)導(dǎo)處學(xué)到，時(shí)空組學(xué)是沒(méi)辦法收費(fèi)，但科學(xué)是make sence，它可能是生物學(xué)科必不可少的環(huán)節(jié)，為未來(lái)能收費(fèi)的項(xiàng)目做鋪墊。錢(qián)花在科學(xué)創(chuàng)新上，總比貪官走資之后被“出欄”，在大a交學(xué)費(fèi)強(qiáng)吧？

4、利好產(chǎn)品經(jīng)理，小而美創(chuàng)新公司需要敏銳觀察到創(chuàng)新點(diǎn)，具體到職責(zé)就是需要產(chǎn)品經(jīng)理，小公司老板就是產(chǎn)品經(jīng)理，那么產(chǎn)品經(jīng)理里面可能出現(xiàn)更能多小公司老板。大公司產(chǎn)品經(jīng)理偏重管理，創(chuàng)新主要靠收購(gòu)，注冊(cè)證買(mǎi)賣使收購(gòu)效率更高，大公司需要更多產(chǎn)品經(jīng)理管理收購(gòu)的產(chǎn)品。

如果有產(chǎn)品經(jīng)理組成的顧問(wèn)組織，也可以通過(guò)創(chuàng)新平臺(tái)公司，轉(zhuǎn)讓idea賺錢(qián)。

但不得不提的是，如今國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，除了撒錢(qián)，其他政策都需要傳導(dǎo)時(shí)間。先活下去才能見(jiàn)證未來(lái)政策是否帶來(lái)紅利。

跨行業(yè)大佬老劉總結(jié)，買(mǎi)賣注冊(cè)證只是手段，通過(guò)買(mǎi)賣注冊(cè)證不能創(chuàng)造額外價(jià)值，任何創(chuàng)新都應(yīng)該務(wù)實(shí)，否則都是創(chuàng)心！

來(lái)源：體外診斷市場(chǎng)部